PET de citrato de gálio-68 usado no câncer de próstata
15 de junho de 2023 atualizado por: Rahul Aggarwal
PET de Citrato de Gálio-68 para Detectar Amplificação de MYC em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
Este é um estudo de imagem transversal piloto de centro único que investiga o uso de PET de citrato de gálio-68 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração que planejam se submeter a uma biópsia de tumor metastático no protocolo NCT02432001 (CC#125519).
A população do estudo consistirá em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração que estão sendo submetidos a uma biópsia de tumor metastático como parte do protocolo clínico NCT02432001 (CC#125519), com evidência de resistência à inibição da sinalização androgênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
I. Determinar a associação entre a média máxima do valor de captação padrão (SUVmax-ave) de lesões metastáticas alvo em PET de citrato de gálio-68 com amplificação de MYC determinada a partir da análise de DNA tumoral circulante.
Objetivos Secundários:
I. Determinar a taxa de precisão, sensibilidade e especificidade do PET com citrato de gálio na detecção de lesões metastáticas em comparação com exames de estadiamento padrão, incluindo imagens transversais do abdome/pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro.
II. Determinar a dose ideal de citrato de gálio-68 e o tempo de varredura pós-injeção para maximizar o sinal do tumor para o fundo.
III. Caracterizar o perfil de segurança do citrato de gálio-68.
Contorno:
O estudo envolverá PET com gálio-68 obtido em um único dia, seguido de biópsia opcional do tumor dentro de 6 semanas após a varredura com gálio. Haverá acompanhamento opcional PET de citrato de gálio-68 para avaliar a resposta ao tratamento que será concluído dentro de 12 semanas de PET de citrato de gálio de linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino com câncer de próstata confirmado histologicamente
- Os participantes devem ter níveis castrados de testosterona (< 50 ng/dL) no análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou ter feito orquiectomia bilateral anterior, com evidência de doença resistente à castração pelos critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)
- Idade de 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo
- Mínimo de pelo menos três lesões metastáticas discretas no osso e/ou tecido mole passíveis de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro, de acordo com o julgamento do radiologista do estudo
Para participantes submetidos a biópsia de tumor metastático opcional após a conclusão do PET de citrato de gálio:
- Presença de uma ou mais metástases por varreduras radiográficas padrão que são acessíveis com segurança para biópsia do tumor no julgamento do tratamento clínico e/ou Radiologia Intervencionista
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marcapasso permanente, dispositivo implantável, clipe de aneurisma ou claustrofobia grave (para participantes que planejam obter imagens em scanner de PET/ressonância magnética (MRI))
- Infecção ativa dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Para participantes submetidos a biópsia de tumor metastático opcional após a conclusão do PET de citrato de gálio:
- Histórico de radioterapia para a lesão metastática alvo selecionada para biópsia do tumor
- Contra-indicação para biópsia, incluindo diátese hemorrágica descontrolada.
- Plaquetas > 75.000/μl e tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) e tempo de protrombina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes da biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato de gálio-68, PET
Os participantes receberão uma única varredura obtida em um único dia, seguida de biópsia opcional do tumor dentro de 6 semanas após a varredura.
Haverá acompanhamento opcional de PET de citrato de gálio-68 para avaliar a resposta ao tratamento recebido fora deste estudo, que será concluído em 12 semanas após a varredura inicial.
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Dado via IV no momento da imagem
Outros nomes:
Procedimento de imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo médio de absorção padronizada (SUVmax)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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A média e o desvio padrão do SUVmax do citrato de gálio-68 (em todas as lesões metastáticas por participante) serão relatados.
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Dia da imagem (1 dia)
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Valor máximo médio de absorção padronizada (SUVmax-ave)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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A média e o desvio padrão do SUVmax-ave do citrato de gálio-68 em todos os participantes da coorte do estudo serão relatados descritivamente.
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Dia da imagem (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a expressão do gene SUVmax e MYC
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Para participantes que se submetem a biópsia opcional do tumor, com dados de sequenciamento de RNA avaliáveis: Correlação entre SUVmax em Gallium-68 Citrate PET e nível de expressão do gene MYC, relatado como o coeficiente de correlação de Pearson.
O coeficiente de correlação tem um valor entre +1 e -1, onde 1 é correlação linear positiva total, 0 é nenhuma correlação linear e -1 é correlação linear negativa total.
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Dia da imagem (1 dia)
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Correlação entre SUVmax e expressão gênica do receptor de transferrina
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Para participantes que se submetem a biópsia opcional do tumor, com dados de sequenciamento de RNA avaliáveis: Correlação entre SUVmax em Gallium-68 Citrate PET e o nível de expressão do gene do receptor de transferrina, relatado como o coeficiente de correlação de Pearson.
O coeficiente de correlação tem um valor entre +1 e -1, onde 1 é correlação linear positiva total, 0 é nenhuma correlação linear e -1 é correlação linear negativa total.
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Dia da imagem (1 dia)
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Mudança percentual média de SUVmax-ave desde a linha de base
Prazo: Até 12 semanas
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Para os participantes que se submetem opcionalmente ao exame de PET de citrato de gálio-68, a alteração percentual média da linha de base em SUVmax-ave será relatada descritivamente.
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Até 12 semanas
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Sensibilidade do gálio-68 PET
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Usando como ponto de corte para definir uma lesão positiva na PET de citrato de gálio-68 como uma lesão com SUV pelo menos 1,5 vezes maior que o pool de sangue mediastinal, o valor de sensibilidade da PET de gálio-68 será relatado descritivamente em uma lesão por lesão. base da lesão, usando como referência exames de estadiamento padrão, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro.
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Dia da imagem (1 dia)
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Especificidade do gálio-68 PET
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Usando como ponto de corte para definir uma lesão positiva na PET com citrato de gálio-68 como uma lesão com SUV pelo menos 1,5 vezes maior que o pool de sangue mediastinal, a especificidade da PET com gálio-68 será relatada descritivamente em uma lesão por lesão base, usando como referência exames de estadiamento padrão, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro.
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Dia da imagem (1 dia)
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Valor preditivo positivo (PPV) de gálio-68 PET
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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Usando como ponto de corte para definir uma lesão positiva na PET de citrato de gálio-68 como uma lesão com SUV pelo menos 1,5 vezes maior que o pool de sangue mediastinal, o valor preditivo positivo da PET de gálio-68 será relatado descritivamente em uma lesão por - base da lesão, usando como referência exames de estadiamento padrão, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro.
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Dia da imagem (1 dia)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relatados
Prazo: Até 12 semanas
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos após a injeção de citrato de gálio-68 serão relatadas descritivamente, usando CTCAE versão 4.03.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 145512
- NCI-2017-01773 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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