Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68-citraat-PET gebruikt bij prostaatkanker

15 juni 2023 bijgewerkt door: Rahul Aggarwal

Gallium-68-citraat-PET om MYC-amplificatie te detecteren bij gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

Dit is een single-center, pilot, cross-sectionele beeldvormingsstudie waarin het gebruik van gallium-68-citraat-PET wordt onderzocht bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die van plan zijn een gemetastaseerde tumorbiopsie te ondergaan volgens protocol NCT02432001 (CC#125519).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die een gemetastaseerde tumorbiopsie ondergaan als onderdeel van klinisch protocol NCT02432001 (CC#125519), met bewijs van resistentie tegen remming van androgeensignalering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

I. Om de associatie te bepalen tussen het maximale gemiddelde van de standaardopnamewaarde (SUVmax-ave) van doelmetastatische laesies op gallium-68-citraat-PET met MYC-amplificatie bepaald uit analyse van circulerend tumor-DNA.

Secundaire doelstellingen:

I. Om de nauwkeurigheidsgraad, gevoeligheid en specificiteit van galliumcitraat-PET te bepalen bij de detectie van metastatische laesies in vergelijking met standaard stadiëringsscans, inclusief beeldvorming van de buik/bekken en botscan van het hele lichaam.

II. Om de optimale dosis gallium-68-citraat en timing van scan na injectie te bepalen om het tumor-naar-achtergrondsignaal te maximaliseren.

III. Om het veiligheidsprofiel van gallium-68-citraat te karakteriseren.

Overzicht:

De studie omvat een gallium-68 PET-scan die op één dag wordt verkregen, gevolgd door een optionele tumorbiopsie binnen 6 weken na de galliumscan. Er zal een optionele follow-up gallium-68-citraat-PET-scan zijn om de respons op de behandeling te beoordelen, die binnen 12 weken na baseline galliumcitraat-PET zal worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers met histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Deelnemers moeten gecastreerde niveaus van testosteron (< 50 ng/dL) op luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog hebben of eerder een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, met bewijs van castratieresistente ziekte volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van binnenkomst van de studie
  • Minimaal ten minste drie afzonderlijke metastatische laesies in het bot en/of zacht weefsel die vatbaar zijn voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam volgens het oordeel van de onderzoeksradioloog

Voor deelnemers die optionele gemetastaseerde tumorbiopsie ondergaan na voltooiing van galliumcitraat-PET:

  • Aanwezigheid van een of meer metastasen door middel van standaard radiografische scans die veilig toegankelijk zijn voor tumorbiopsie naar het oordeel van behandelend clinicus en/of interventieradiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI, waaronder een permanente pacemaker, een implanteerbaar apparaat, een aneurysmaclip of ernstige claustrofobie (voor deelnemers die van plan zijn om op een PET/Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanner te worden afgebeeld)
  • Actieve infectie binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek

Voor deelnemers die optionele gemetastaseerde tumorbiopsie ondergaan na voltooiing van galliumcitraat-PET:

  • Geschiedenis van bestralingstherapie voor de doelgemetastaseerde laesie geselecteerd voor tumorbiopsie
  • Contra-indicatie voor biopsie inclusief ongecontroleerde bloedingsdiathese.
  • Bloedplaatjes > 75.000/μl en protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) en een partiële protrombinetijd (PTT) < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gallium-68-citraat, PET
Deelnemers ontvangen een enkele scan die op één dag is verkregen, gevolgd door optionele tumorbiopsie binnen 6 weken na de scan. Er zal een optionele follow-up gallium-68-citraat-PET-scan zijn om de respons op de behandeling buiten dit onderzoek te beoordelen, die binnen 12 weken na de baseline-scan zal worden voltooid.
Geneesmiddel: Gallium-68-citraat
Gegeven via IV op het moment van beeldvorming
Andere namen:
  • Ga-68-citraat
  • Gallium-68 (8^Ga)-citraat
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van SUVmax van gallium-68-citraat (over alle gemetastaseerde laesies per deelnemer) zullen worden gerapporteerd.
Dag van beeldvorming (1 dag)
Gemiddelde maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax-ave)
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van SUVmax-ave van gallium-68-citraat voor alle deelnemers aan het studiecohort zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Dag van beeldvorming (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen SUVmax en MYC genexpressie
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Voor deelnemers die optionele tumorbiopsie ondergaan, met evalueerbare RNA-sequencinggegevens: Correlatie tussen SUVmax op Gallium-68 Citrate PET en MYC-genexpressieniveau, gerapporteerd als de Pearson-correlatiecoëfficiënt. De coëfficiëntcorrelatie heeft een waarde tussen +1 en -1, waarbij 1 de totale positieve lineaire correlatie is, 0 geen lineaire correlatie is en -1 de totale negatieve lineaire correlatie is.
Dag van beeldvorming (1 dag)
Correlatie tussen genexpressie van SUVmax en transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Voor deelnemers die een optionele tumorbiopsie ondergaan, met evalueerbare RNA-sequencinggegevens: correlatie tussen SUVmax op Gallium-68-citraat-PET en transferrinereceptorgenexpressieniveau, gerapporteerd als de Pearson-correlatiecoëfficiënt. De coëfficiëntcorrelatie heeft een waarde tussen +1 en -1, waarbij 1 de totale positieve lineaire correlatie is, 0 geen lineaire correlatie is en -1 de totale negatieve lineaire correlatie is.
Dag van beeldvorming (1 dag)
Gemiddelde SUVmax-gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Voor deelnemers die een optionele gallium-68-citraat-PET-scan ondergaan, wordt de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SUVmax-ave beschrijvend gerapporteerd.
Tot 12 weken
Gevoeligheid van gallium-68 PET
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Gebruikmakend van een cut-off om een ​​positieve laesie op gallium-68-citraat-PET te definiëren als een laesie met SUV die ten minste 1,5 keer hoger is dan de mediastinale bloedplas, zal de gevoeligheidswaarde van gallium-68-PET beschrijvend worden gerapporteerd op een laesie-per- laesiebasis, met als referentie standaard stadiëringsscans, waaronder CT of MRI van de borst/buik/bekken en botscan van het hele lichaam.
Dag van beeldvorming (1 dag)
Specificiteit van gallium-68 PET
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Gebruikmakend van een cut-off om een ​​positieve laesie op gallium-68-citraat-PET te definiëren als een laesie met een SUV die ten minste 1,5 keer hoger is dan de mediastinale bloedpool, zal de specificiteit van gallium-68-PET beschrijvend worden gerapporteerd op een laesie-per-laesie basis, met als referentie standaard stadiëringsscans, waaronder CT of MRI van de borst/buik/bekken en botscan van het hele lichaam.
Dag van beeldvorming (1 dag)
Positief voorspellende waarde (PPV) van gallium-68 PET
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (1 dag)
Gebruikmakend van een cut-off om een ​​positieve laesie op gallium-68-citraat-PET te definiëren als een laesie met SUV die ten minste 1,5 keer hoger is dan de mediastinale bloedpool, zal de positief voorspellende waarde van gallium-68-PET beschrijvend worden gerapporteerd op een laesie-per -laesiebasis, met als referentie standaard stadiëringsscans, waaronder CT of MRI van de borst/buik/bekken en botscan van het hele lichaam.
Dag van beeldvorming (1 dag)
Aantal deelnemers met gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De frequentie en ernst van bijwerkingen na injectie met gallium-68-citraat zullen beschrijvend worden gerapporteerd, met behulp van CTCAE versie 4.03.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gallium-68-citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren