Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gallium-68-Citrat-PET bei Prostatakrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: Rahul Aggarwal

Gallium-68-Citrat-PET zum Nachweis der MYC-Amplifikation bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine Einzelzentrums-Querschnittsbildgebungs-Pilotstudie, die die Verwendung von Gallium-68-Citrat-PET bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht, die planen, sich einer metastasierten Tumorbiopsie gemäß Protokoll NCT02432001 (CC#125519) zu unterziehen.

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bestehen, die sich im Rahmen des klinischen Protokolls NCT02432001 (CC#125519) einer metastasierten Tumorbiopsie unterziehen, mit Nachweis einer Resistenz gegen die Hemmung der Androgensignalisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem maximalen Durchschnitt des Standardaufnahmewerts (SUVmax-ave) von metastatischen Zielläsionen auf Gallium-68-Citrat-PET mit der MYC-Amplifikation, bestimmt aus der Analyse von zirkulierender Tumor-DNA.

Sekundäre Ziele:

I. Bestimmung der Genauigkeitsrate, Sensitivität und Spezifität der Galliumcitrat-PET bei der Erkennung von Metastasen im Vergleich zu Standard-Staging-Scans, einschließlich Querschnittsbildgebung des Abdomens/Beckens und Ganzkörper-Knochenscans.

II. Um die optimale Dosis von Gallium-68-Citrat und den Zeitpunkt des Scans nach der Injektion zu bestimmen, um das Tumor-zu-Hintergrund-Signal zu maximieren.

III. Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Gallium-68-Citrat.

Umriss:

Die Studie umfasst einen Gallium-68-PET-Scan, der an einem einzigen Tag durchgeführt wird, gefolgt von einer optionalen Tumorbiopsie innerhalb von 6 Wochen nach dem Gallium-Scan. Es wird optional einen Gallium-68-Citrat-PET-Scan geben, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Ausgangs-Galliumcitrat-PET abgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Die Teilnehmer müssen einen kastrierten Testosteronspiegel (< 50 ng/dL) auf dem Analogon des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) haben oder sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, mit Nachweis einer kastrationsresistenten Erkrankung gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Mindestens drei diskrete metastatische Läsionen im Knochen und/oder Weichgewebe, die für eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des ganzen Körpers nach Beurteilung des Studienradiologen geeignet sind

Für Teilnehmer, die sich nach Abschluss der Galliumcitrat-PET einer optionalen metastatischen Tumorbiopsie unterziehen:

  • Vorhandensein einer oder mehrerer Metastasen bei standardmäßigen Röntgenaufnahmen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder der interventionellen Radiologie sicher für eine Tumorbiopsie zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich permanenter Schrittmacher, implantierbares Gerät, Aneurysma-Clip oder schwere Klaustrophobie (für Teilnehmer, die eine Bildgebung auf einem PET-/Magnetresonanztomographie(MRT)-Scanner planen)
  • Aktive Infektion innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie

Für Teilnehmer, die sich nach Abschluss der Galliumcitrat-PET einer optionalen metastatischen Tumorbiopsie unterziehen:

  • Vorgeschichte der Strahlentherapie der für die Tumorbiopsie ausgewählten metastatischen Zielläsion
  • Kontraindikation zur Biopsie einschließlich unkontrollierter Blutungsdiathese.
  • Blutplättchen > 75.000/μl und Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) und partielle Prothrombinzeit (PTT) < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallium-68-Citrat, PET
Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Scan, der an einem einzigen Tag durchgeführt wird, gefolgt von einer optionalen Tumorbiopsie innerhalb von 6 Wochen nach dem Scan. Es wird optional einen Gallium-68-Citrat-PET-Scan geben, um das Ansprechen auf die Behandlung außerhalb dieser Studie zu beurteilen, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Ausgangsscan abgeschlossen wird.
Arzneimittel: Gallium-68-Citrat
Wird zum Zeitpunkt der Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ga-68-Citrat
  • Gallium-68 (8^Ga)-Citrat
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bildgebendes Verfahren
Andere Namen:
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Der Mittelwert und die Standardabweichung von SUVmax von Gallium-68-Citrat (über alle metastatischen Läsionen pro Teilnehmer) werden berichtet.
Tag der Bildgebung (1 Tag)
Mittlerer maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax-ave)
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Der Mittelwert und die Standardabweichung von SUVmax-ave von Gallium-68-Citrat über alle Teilnehmer der Studienkohorte werden deskriptiv angegeben.
Tag der Bildgebung (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SUVmax und MYC-Genexpression
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Für Teilnehmer, die sich einer optionalen Tumorbiopsie unterziehen, mit auswertbaren RNA-Sequenzierungsdaten: Korrelation zwischen SUVmax auf Gallium-68-Citrat-PET- und MYC-Genexpressionsniveau, angegeben als Pearson-Korrelationskoeffizient. Die Koeffizientenkorrelation hat einen Wert zwischen +1 und -1, wobei 1 eine insgesamt positive lineare Korrelation, 0 keine lineare Korrelation und -1 eine insgesamt negative lineare Korrelation ist.
Tag der Bildgebung (1 Tag)
Korrelation zwischen SUVmax und Transferrin-Rezeptor-Genexpression
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Für Teilnehmer, die sich einer optionalen Tumorbiopsie unterziehen, mit auswertbaren RNA-Sequenzierungsdaten: Korrelation zwischen SUVmax auf Gallium-68-Citrat-PET und Transferrin-Rezeptor-Genexpressionsniveau, angegeben als Pearson-Korrelationskoeffizient. Die Koeffizientenkorrelation hat einen Wert zwischen +1 und -1, wobei 1 eine insgesamt positive lineare Korrelation, 0 keine lineare Korrelation und -1 eine insgesamt negative lineare Korrelation ist.
Tag der Bildgebung (1 Tag)
Mittlere prozentuale Änderung von SUVmax-ave gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Für Teilnehmer, die sich einem optionalen Follow-up-Gallium-68-Citrat-PET-Scan unterziehen, wird die mittlere prozentuale Änderung des SUVmax-ave gegenüber dem Ausgangswert deskriptiv angegeben.
Bis zu 12 Wochen
Empfindlichkeit von Gallium-68-PET
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Unter Verwendung als Grenzwert zur Definition einer positiven Läsion bei der Gallium-68-Citrat-PET als Läsion mit einem SUV, der mindestens 1,5-mal höher ist als der mediastinale Blutpool, wird der Sensitivitätswert der Gallium-68-PET für eine Läsion pro Läsion deskriptiv angegeben. auf Läsionsbasis, wobei als Referenz Standard-Staging-Scans verwendet werden, einschließlich CT oder MRT von Brust/Abdomen/Becken und Ganzkörper-Knochenscan.
Tag der Bildgebung (1 Tag)
Spezifität von Gallium-68-PET
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Unter Verwendung als Grenzwert zur Definition einer positiven Läsion bei Gallium-68-Citrat-PET als Läsion mit einem SUV, der mindestens 1,5-mal höher ist als der mediastinale Blutpool, wird die Spezifität der Gallium-68-PET für eine Läsion pro Läsion beschrieben Grundlage, wobei als Referenzstandard Staging-Scans verwendet werden, einschließlich CT oder MRT von Brust/Abdomen/Becken und Ganzkörper-Knochenscan.
Tag der Bildgebung (1 Tag)
Positiver Vorhersagewert (PPV) von Gallium-68-PET
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (1 Tag)
Unter Verwendung als Grenzwert zur Definition einer positiven Läsion bei Gallium-68-Citrat-PET als Läsion mit einem SUV, der mindestens 1,5-mal höher ist als der mediastinale Blutpool, wird der positive Vorhersagewert von Gallium-68-PET für eine Läsion pro beschreibend angegeben -Läsionsbasis, wobei als Referenz Standard-Staging-Scans verwendet werden, einschließlich CT oder MRT von Brust/Bauch/Becken und Ganzkörper-Knochenscan.
Tag der Bildgebung (1 Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach Gallium-68-Citrat-Injektion wird unter Verwendung von CTCAE Version 4.03 beschreibend berichtet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Gallium-68-Citrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren