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PET citrato di gallio-68 utilizzato nel cancro alla prostata

15 giugno 2023 aggiornato da: Rahul Aggarwal

PET con citrato di gallio-68 per rilevare l'amplificazione di MYC nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è un singolo centro, pilota, studio di imaging trasversale che studia l'uso della PET citrato di gallio-68 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che stanno pianificando di sottoporsi a una biopsia del tumore metastatico sul protocollo NCT02432001 (CC # 125519).

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sottoposti a biopsia del tumore metastatico come parte del protocollo clinico NCT02432001 (CC#125519), con evidenza di resistenza all'inibizione della segnalazione degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Determinare l'associazione tra la media massima del valore di assorbimento standard (SUVmax-ave) delle lesioni metastatiche target su PET citrato di gallio-68 con amplificazione MYC determinata dall'analisi del DNA tumorale circolante.

Obiettivi secondari:

I. Determinare il tasso di accuratezza, la sensibilità, la specificità della PET con citrato di gallio nel rilevamento di lesioni metastatiche rispetto alle scansioni di stadiazione standard, tra cui l'imaging in sezione trasversale dell'addome/bacino e la scansione ossea di tutto il corpo.

II. Per determinare la dose ottimale di citrato di gallio-68 e la tempistica della scansione post-iniezione per massimizzare il segnale tumore-sfondo.

III. Per caratterizzare il profilo di sicurezza del citrato di gallio-68.

Contorno:

Lo studio coinvolgerà la scansione PET al gallio-68 ottenuta in un solo giorno, seguita da biopsia del tumore facoltativa entro 6 settimane dalla scansione al gallio. Ci sarà una scansione PET con citrato di gallio di follow-up facoltativa per valutare la risposta al trattamento che sarà completata entro 12 settimane dalla PET con citrato di gallio al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile con cancro alla prostata confermato istologicamente
  • I partecipanti devono avere livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL) su un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o aver subito una precedente orchiectomia bilaterale, con evidenza di malattia resistente alla castrazione secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2)
  • Età 18 anni o più al momento dell'ingresso nello studio
  • Almeno tre lesioni metastatiche discrete nell'osso e/o nei tessuti molli suscettibili di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo secondo il giudizio del radiologo dello studio

Per i partecipanti sottoposti a biopsia tumorale metastatica facoltativa dopo il completamento della PET con citrato di gallio:

  • Presenza di una o più metastasi mediante scansioni radiografiche standard accessibili in modo sicuro alla biopsia del tumore a giudizio del medico curante e/o della radiologia interventistica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui pacemaker permanente, dispositivo impiantabile, clip per aneurisma o grave claustrofobia (per i partecipanti che pianificano di essere sottoposti a imaging su scanner PET/risonanza magnetica (MRI))
  • Infezione attiva entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio

Per i partecipanti sottoposti a biopsia tumorale metastatica facoltativa dopo il completamento della PET con citrato di gallio:

  • Storia della radioterapia alla lesione metastatica bersaglio selezionata per la biopsia del tumore
  • Controindicazione alla biopsia inclusa la diatesi emorragica incontrollata.
  • Piastrine >75.000/μl e tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di protrombina parziale (PTT) <1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) entro 14 giorni prima della biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gallio-68 citrato, PET
I partecipanti riceveranno una singola scansione ottenuta in un solo giorno, seguita da biopsia tumorale facoltativa entro 6 settimane dalla scansione. Ci sarà una scansione PET di follow-up facoltativa con citrato di gallio-68 per valutare la risposta al trattamento ricevuto al di fuori di questo studio che sarà completato entro 12 settimane dalla scansione basale.
Droga: Citrato di gallio-68
Somministrato per via endovenosa al momento dell'imaging
Altri nomi:
  • Ga-68 citrato
  • Gallio-68 (8^Ga) citrato
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Procedura di imaging
Altri nomi:
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato massimo medio (SUVmax)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
Verranno riportate la media e la deviazione standard del SUVmax del citrato di gallio-68 (attraverso tutte le lesioni metastatiche per partecipante).
Giorno dell'imaging (1 giorno)
Valore di assorbimento standardizzato massimo medio (SUVmax-ave)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
La media e la deviazione standard di SUVmax-ave del citrato di gallio-68 in tutti i partecipanti alla coorte dello studio saranno riportate in modo descrittivo.
Giorno dell'imaging (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione genica SUVmax e MYC
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
Per i partecipanti sottoposti a biopsia tumorale facoltativa, con dati di sequenziamento dell'RNA valutabili: correlazione tra SUVmax su Gallio-68 citrato PET e livello di espressione genica MYC, riportato come coefficiente di correlazione di Pearson. La correlazione del coefficiente ha un valore compreso tra +1 e -1, dove 1 è la correlazione lineare positiva totale, 0 è nessuna correlazione lineare e -1 è la correlazione lineare negativa totale.
Giorno dell'imaging (1 giorno)
Correlazione tra SUVmax e espressione genica del recettore della transferrina
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
Per i partecipanti sottoposti a biopsia tumorale facoltativa, con dati di sequenziamento dell'RNA valutabili: correlazione tra SUVmax su PET citrato di gallio e livello di espressione genica del recettore della transferrina, riportato come coefficiente di correlazione di Pearson. La correlazione del coefficiente ha un valore compreso tra +1 e -1, dove 1 è la correlazione lineare positiva totale, 0 è nessuna correlazione lineare e -1 è la correlazione lineare negativa totale.
Giorno dell'imaging (1 giorno)
Variazione percentuale media SUVmax-ave rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per i partecipanti che si sottopongono a scansione PET con citrato di gallio-68 di follow-up facoltativo, verrà riportata in modo descrittivo la variazione percentuale media rispetto al basale di SUVmax-ave.
Fino a 12 settimane
Sensibilità del PET al gallio-68
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
Utilizzando come cut-off per definire una lesione positiva alla PET con citrato di gallio-68 come una lesione con SUV almeno 1,5 volte superiore al pool di sangue mediastinico, il valore di sensibilità della PET con gallio-68 sarà riportato in modo descrittivo su una lesione-per- base della lesione, utilizzando come riferimento le scansioni standard di stadiazione, tra cui la TC o la risonanza magnetica del torace/addome/bacino e la scintigrafia ossea di tutto il corpo.
Giorno dell'imaging (1 giorno)
Specificità del PET di gallio-68
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
Utilizzando come cut-off per definire una lesione positiva alla PET con citrato di gallio-68 come una lesione con SUV almeno 1,5 volte superiore al pool di sangue mediastinico, la specificità della PET con gallio-68 sarà riportata descrittivamente su una lesione per lesione base, utilizzando come riferimento le scansioni di stadiazione standard, tra cui la TC o la risonanza magnetica del torace/addome/bacino e la scintigrafia ossea di tutto il corpo.
Giorno dell'imaging (1 giorno)
Valore predittivo positivo (PPV) di gallio-68 PET
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
Utilizzando come cut-off per definire una lesione positiva alla PET con citrato di gallio-68 come una lesione con SUV almeno 1,5 volte superiore al pool di sangue mediastinico, il valore predittivo positivo della PET con gallio-68 sarà riportato in modo descrittivo su una lesione-per -base della lesione, utilizzando come riferimento scansioni di stadiazione standard tra cui TC o RM del torace/addome/bacino e scintigrafia ossea di tutto il corpo.
Giorno dell'imaging (1 giorno)
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La frequenza e la gravità degli eventi avversi dopo l'iniezione di citrato di gallio-68 saranno riportati in modo descrittivo, utilizzando CTCAE versione 4.03.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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