Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 Citrate PET Anvendes ved prostatakræft

15. juni 2023 opdateret af: Rahul Aggarwal

Gallium-68 Citrate PET til at påvise MYC-amplifikation i metastatisk kastratresistent prostatakræft

Dette er et enkelt center, pilot, tværsnitsbilleddannelsesstudie, der undersøger brugen af ​​gallium-68 citrat PET hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som planlægger at gennemgå en metastatisk tumorbiopsi i henhold til protokol NCT02432001 (CC#125519).

Studiepopulationen vil bestå af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som gennemgår en metastatisk tumorbiopsi som en del af den kliniske protokol NCT02432001 (CC#125519), med bevis for resistens over for androgensignaleringshæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At bestemme sammenhængen mellem maksimal gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUVmax-ave) af metastatiske mållæsioner på gallium-68 citrat PET med MYC-amplifikation bestemt ud fra analyse af cirkulerende tumor-DNA.

Sekundære mål:

I. For at bestemme nøjagtighedshastigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​galliumcitrat-PET ved påvisning af metastatiske læsioner sammenlignet med standard-stadiescanninger, herunder tværsnitsbilleddannelse af abdomen/bækken og helkropsknoglescanning.

II. For at bestemme den optimale dosis af gallium-68 citrat og timing af scanning efter injektion for at maksimere tumor-til-baggrund-signalet.

III. At karakterisere sikkerhedsprofilen for gallium-68 citrat.

Omrids:

Undersøgelsen vil involvere gallium-68 PET-scanning opnået på en enkelt dag, efterfulgt af valgfri tumorbiopsi inden for 6 uger efter galliumscanning. Der vil være valgfri opfølgende gallium-68 citrat PET-scanning for at vurdere respons på behandlingen, som vil blive afsluttet inden for 12 uger efter baseline galliumcitrat PET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere med histologisk bekræftet prostatacancer
  • Deltagerne skal have kastratniveauer af testosteron (< 50 ng/dL) på luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) analog eller have haft tidligere bilateral orkiektomi, med tegn på kastrationsresistent sygdom ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterier
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse
  • Minimum af mindst tre diskrete metastatiske læsioner i knogler og/eller blødt væv, der er modtagelige for positron-emissionstomografi (PET)-billeddannelse af hele kroppen ifølge undersøgelsesradiologens vurdering

For deltagere, der gennemgår valgfri metastatisk tumorbiopsi efter afslutning af galliumcitrat PET:

  • Tilstedeværelse af en eller flere metastaser ved standard røntgenscanninger, der er sikkert tilgængelige for tumorbiopsi efter den behandlende klinikers og/eller interventionel radiologis vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR, herunder permanent pacemaker, implanterbar enhed, aneurismeklemme eller svær klaustrofobi (for deltagere, der planlægger at blive fotograferet på PET/MRI)-scanner)
  • Aktiv infektion inden for 14 dage efter studietilmelding

For deltagere, der gennemgår valgfri metastatisk tumorbiopsi efter afslutning af galliumcitrat PET:

  • Anamnese med strålebehandling til den metastatiske mållæsion valgt til tumorbiopsi
  • Kontraindikation til biopsi inklusive ukontrolleret blødningsdiatese.
  • Blodplader >75.000/μl og protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) og en partiel protrombintid (PTT) < 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gallium-68 citrat, PET
Deltagerne vil modtage en enkelt scanning opnået på en enkelt dag, efterfulgt af valgfri tumorbiopsi inden for 6 uger efter scanningen. Der vil være valgfri opfølgende gallium-68 citrat PET-scanning for at vurdere respons på behandling modtaget uden for denne undersøgelse, som vil blive afsluttet inden for 12 uger efter baseline-scanning.
Medicin: Gallium-68 citrat
Gives via IV på tidspunktet for billeddannelse
Andre navne:
  • Ga-68 citrat
  • Gallium-68 (8^Ga) citrat
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
  • PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Middelværdien og standardafvigelsen af ​​SUVmax for gallium-68 citrat (på tværs af alle metastatiske læsioner pr. deltager) vil blive rapporteret.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Gennemsnitlig maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax-ave)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Middelværdien og standardafvigelsen af ​​SUVmax-ave af gallium-68 citrat på tværs af alle deltagere i studiekohorten vil blive beskrevet beskrivende.
Dag for billeddannelse (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SUVmax og MYC genekspression
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
For deltagere, der gennemgår valgfri tumorbiopsi, med evaluerbare RNA-sekventeringsdata: Korrelation mellem SUVmax på Gallium-68 Citrate PET og MYC-genekspressionsniveau, rapporteret som Pearson-korrelationskoefficienten. Koefficientkorrelationen har en værdi mellem +1 og -1, hvor 1 er total positiv lineær korrelation, 0 er ingen lineær korrelation, og -1 er total negativ lineær korrelation.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Korrelation mellem SUVmax og transferrinreceptorgenekspression
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
For deltagere, der gennemgår valgfri tumorbiopsi, med evaluerbare RNA-sekventeringsdata: Korrelation mellem SUVmax på Gallium-68 Citrate PET og transferrinreceptorgenekspressionsniveau, rapporteret som Pearson-korrelationskoefficienten. Koefficientkorrelationen har en værdi mellem +1 og -1, hvor 1 er total positiv lineær korrelation, 0 er ingen lineær korrelation, og -1 er total negativ lineær korrelation.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Gennemsnitlig SUVmax-ave procent ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For deltagere, der gennemgår valgfri opfølgende gallium-68 citrat PET-scanning, vil den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i SUVmax-ave blive beskrevet beskrivende.
Op til 12 uger
Følsomhed af gallium-68 PET
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Ved at bruge som et cut-off til at definere en positiv læsion på gallium-68 citrat PET som en læsion med SUV mindst 1,5 gange højere end mediastinal blodpool, vil sensitivitetsværdien af ​​gallium-68 PET blive beskrevet beskrivende på en læsion pr. læsionsbasis, ved at bruge standard-stadiescanninger som reference, inklusive CT eller MR af bryst/mave/bækken og knoglescanning af hele kroppen.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Specificitet af gallium-68 PET
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Ved at bruge som et cut-off til at definere en positiv læsion på gallium-68 citrat PET som en læsion med SUV mindst 1,5 gange højere end mediastinal blodpool, vil specificiteten af ​​gallium-68 PET blive beskrevet beskrivende på en læsion pr. læsion basis, ved at bruge standard-stadiescanninger som reference, inklusive CT eller MR af bryst/mave/bækken og knoglescanning af hele kroppen.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af gallium-68 PET
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Ved at bruge som et cut-off til at definere en positiv læsion på gallium-68 citrat PET som en læsion med SUV mindst 1,5 gange højere end mediastinal blodpool, vil den positive prædiktive værdi af gallium-68 PET beskrives rapporteres på en læsion-pr. -læsionsbasis, ved at bruge standard-stadiescanninger som reference, inklusive CT eller MR af bryst/mave/bækken og knoglescanning af hele kroppen.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Antal deltagere med rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter gallium-68-citratinjektion vil blive beskrevet beskrivende ved brug af CTCAE version 4.03.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Gallium-68 citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner