Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с цитратом галлия-68, используемый при раке простаты

15 июня 2023 г. обновлено: Rahul Aggarwal

ПЭТ с цитратом галлия-68 для обнаружения усиления MYC при метастатическом кастраторезистентном раке простаты

Это одноцентровое пилотное поперечное исследование визуализации, в котором изучается использование ПЭТ с цитратом галлия-68 у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые планируют пройти биопсию метастатической опухоли по протоколу NCT02432001 (CC # 125519).

Исследуемая популяция будет состоять из участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которым проводится биопсия метастатической опухоли в рамках клинического протокола NCT02432001 (CC#125519) с доказательствами устойчивости к ингибированию передачи сигналов андрогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Определить связь между максимальным средним значением стандартного поглощения (SUVmax-ave) целевых метастатических поражений на ПЭТ с цитратом галлия-68 и амплификацией MYC, определенной из анализа циркулирующей опухолевой ДНК.

Второстепенные цели:

I. Определить уровень точности, чувствительность и специфичность ПЭТ с цитратом галлия при обнаружении метастатических поражений по сравнению со стандартными стадирующими сканированиями, включая визуализацию поперечного сечения брюшной полости/таза и сканирование костей всего тела.

II. Определить оптимальную дозу цитрата галлия-68 и время сканирования после инъекции, чтобы максимизировать сигнал от опухоли к фону.

III. Охарактеризовать профиль безопасности цитрата галлия-68.

Контур:

Исследование будет включать ПЭТ-сканирование с галлием-68, полученное в течение одного дня, с последующей опциональной биопсией опухоли в течение 6 недель после сканирования с галлием. Будет необязательным последующее сканирование ПЭТ с цитратом галлия-68 для оценки ответа на лечение, которое будет завершено в течение 12 недель после исходного ПЭТ с цитратом галлия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола с гистологически подтвержденным раком простаты
  • У участников должен быть кастрационный уровень тестостерона (< 50 нг/дл) на аналоге лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) или ранее была проведена двусторонняя орхиэктомия с доказательствами резистентного к кастрации заболевания по критериям Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2)
  • Возраст 18 лет и старше на момент начала обучения
  • Минимум не менее трех дискретных метастатических поражений в костях и/или мягких тканях, поддающихся визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела по заключению радиолога-исследователя

Для участников, которые проходят необязательную биопсию метастатической опухоли после завершения ПЭТ с цитратом галлия:

  • Наличие одного или нескольких метастазов по данным стандартных рентгенологических сканирований, которые безопасно доступны для биопсии опухоли по мнению лечащего врача и/или интервенционной радиологии

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, в том числе постоянный кардиостимулятор, имплантируемое устройство, зажим для аневризмы или тяжелая клаустрофобия (для участников, планирующих визуализацию на ПЭТ/магнитно-резонансном томографе (МРТ))
  • Активная инфекция в течение 14 дней после включения в исследование

Для участников, которые проходят необязательную биопсию метастатической опухоли после завершения ПЭТ с цитратом галлия:

  • История лучевой терапии целевого метастатического поражения, выбранного для биопсии опухоли
  • Противопоказания к биопсии, включая неконтролируемый геморрагический диатез.
  • Тромбоциты >75 000/мкл и протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) и частичное протромбиновое время (ЧТВ) <1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН) в течение 14 дней до биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат галлия-68, ПЭТ
Участники получат одно сканирование, полученное в один день, а затем дополнительную биопсию опухоли в течение 6 недель после сканирования. Будет необязательным последующее ПЭТ-сканирование с цитратом галлия-68 для оценки ответа на лечение, полученное вне этого исследования, которое будет завершено в течение 12 недель после базового сканирования.
Лекарство: Цитрат галлия-68
Вводится внутривенно во время визуализации
Другие имена:
  • Ga-68 цитрат
  • Цитрат галлия-68 (8^Ga)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Процедура визуализации
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение SUVmax цитрата галлия-68 (по всем метастатическим поражениям на участника).
День съемки (1 день)
Среднее максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax-ave)
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Среднее значение и стандартное отклонение SUVmax-ave цитрата галлия-68 для всех участников исследуемой когорты будут представлены описательно.
День съемки (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между SUVmax и экспрессией гена MYC
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Для участников, которые проходят необязательную биопсию опухоли, с поддающимися оценке данными секвенирования РНК: корреляция между SUVmax на ПЭТ с цитратом галлия-68 и уровнем экспрессии гена MYC, выраженная в виде коэффициента корреляции Пирсона. Коэффициент корреляции имеет значение от +1 до -1, где 1 — полная положительная линейная корреляция, 0 — отсутствие линейной корреляции, а -1 — полная отрицательная линейная корреляция.
День съемки (1 день)
Корреляция между SUVmax и экспрессией гена рецептора трансферрина
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Для участников, которые проходят необязательную биопсию опухоли, с поддающимися оценке данными секвенирования РНК: корреляция между SUVmax на ПЭТ с цитратом галлия-68 и уровнем экспрессии гена рецептора трансферрина, представленная в виде коэффициента корреляции Пирсона. Коэффициент корреляции имеет значение от +1 до -1, где 1 — полная положительная линейная корреляция, 0 — отсутствие линейной корреляции, а -1 — полная отрицательная линейная корреляция.
День съемки (1 день)
Среднее процентное изменение SUVmax-ave по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
Для участников, которые проходят дополнительное последующее ПЭТ-сканирование с цитратом галлия-68, будет описательно сообщено среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в SUVmax-ave.
До 12 недель
Чувствительность ПЭТ с галлием-68
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Используя в качестве порогового значения для определения положительного поражения на ПЭТ с цитратом галлия-68 как поражения с SUV, по крайней мере, в 1,5 раза выше, чем медиастинальный пул крови, значение чувствительности ПЭТ с галлием-68 будет описательно сообщаться о поражении на единицу площади. на основе поражения, используя в качестве эталона стандартные сканирования для определения стадии, включая КТ или МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей всего тела.
День съемки (1 день)
Специфичность ПЭТ с галлием-68
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Используя в качестве порогового значения для определения положительного поражения на ПЭТ с цитратом галлия-68 как поражения с SUV, по крайней мере, в 1,5 раза выше, чем медиастинальный пул крови, специфичность ПЭТ с галлием-68 будет описательно сообщаться для каждого поражения. основе, используя в качестве эталона стандартные стадирующие сканирования, включая КТ или МРТ грудной клетки/животной полости/таза и сканирование костей всего тела.
День съемки (1 день)
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ с галлием-68
Временное ограничение: День съемки (1 день)
Используя в качестве порогового значения для определения положительного поражения на ПЭТ с цитратом галлия-68 как поражения с SUV, по крайней мере, в 1,5 раза выше, чем пул крови средостения, положительная прогностическая ценность ПЭТ с галлием-68 будет описательно сообщаться о поражении на единицу. - на основе поражения, используя в качестве эталона стандартные сканирования для определения стадии, включая КТ или МРТ грудной клетки / живота / таза и сканирование костей всего тела.
День съемки (1 день)
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 12 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений после инъекции цитрата галлия-68 будут описательно сообщаться с использованием CTCAE версии 4.03.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rahul Aggarwal

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145512
  • NCI-2017-01773 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться