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腰痛と坐骨神経痛患者の管理戦略

2020年12月30日 更新者:Julie Fritz、University of Utah
腰痛と坐骨神経痛は一般的な状態であり、その結果、社会や影響を受ける個人に高額の費用と障害をもたらします。 現在、ケアの初期段階でどのような治療法がこの状態に役立つかについての証拠はありません。 初期の管理を改善することで、永続的な障害と高額な費用のリスクを減らすことができます。 このプロジェクトの目標は、プライマリ ケア内の腰痛と坐骨神経痛の患者の早期管理に理学療法プログラムを追加することに関連する臨床結果と費用を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は一般的で費用のかかる状態です。 坐骨神経痛を伴う場合、永続的な身体障害および将来の侵襲的治療のリスクが高まります。 LBP と坐骨神経痛のほとんどの患者は、プライマリ ケアの医療システムに入ります。 最適なプライマリケア管理は現在不明であり、臨床医を支援し、一般的なオプションの可能性のある効果を患者に知らせるために利用できるデータはほとんどありません。 診療ガイドラインでは、画像検査、脊椎注射、および手術は、4~8 週間以内に症状が改善しない患者に限るべきであることに同意していますが、これらの処置の利用率は急速に上昇しています。初期治療。 理学療法は、初期管理期間のオプションと見なされますが、一貫性がありません。 LBP および坐骨神経痛の患者に対する初期の理学療法から何が期待できるか、また臨床転帰または将来の医療利用に長期的な影響があるとすれば、それがどのようなものであるかは現在のところ不明です。 治験責任医師の研究チームは一連の臨床試験を実施して、LBP および坐骨神経痛の患者に対する最も効果的な理学療法手順のエビデンスを明らかにしました。将来の障害のリスク、医療の利用および費用。 提案された研究は、早期の理学療法の追加の有無にかかわらず、坐骨神経痛を伴うLBPを新たに受診する患者の通常のガイドラインに基づく初期管理の有効性を比較するランダム化試験です。 具体的な目的は、理学療法の追加の臨床的有効性、コスト (直接および間接)、および費用対効果を比較することです。 すべての患者は、アドバイス、教育、投薬で管理されます。 1つのグループは、6〜8セッションの理学療法も受けます。結果には、障害、痛み、心理的苦痛、ヘルスケア、利用、および1年間の費用の測定が含まれます. この研究により、急性LBPおよび坐骨神経痛患者のプライマリケアにおける早期理学療法の使用に関連する有効性と費用の調査が可能になります。 この研究の結果は、臨床医を支援するために必要な情報を提供し、この一般的な状態の初期管理の選択肢を患者に知らせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • The University of Utah Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 第 12 肋骨と臀部の間の痛みおよび/またはしびれの症状。一次医療提供者の意見では、腰部の組織に由来します。
  2. 過去 72 時間以内に主に片方の脚が膝から下に伸びた痛みやしびれの症状で、下部腰神経根の分布 (L4、L5、S1) に対応する
  3. 現在の症状が 90 日以内である
  4. オスウェストリー障害スコア > 20%
  5. 次の症状の 1 つまたは複数:

    • 同側または対側のストレート レッグ レイズ テストで陽性 (70 度未満での症状の再現)
    • 下部腰神経根と一致するパターンの反射、感覚、または筋力の欠損

除外基準:

  1. 以前の脊椎固定手術、または過去1年間の腰仙椎への手術
  2. 現在の妊娠
  3. 現在、別の医療提供者から LBP の治療を受けている(カイロプラクティック、マッサージ療法、注射など)、または過去 6 か月間に LBP の治療を受けている。
  4. プライマリーケア提供者による、馬尾、主要または急速に進行する神経障害、骨折、がん、感染症または全身性疾患を含む潜在的に深刻な状態の「危険信号」の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
患者は、現在の診療ガイドラインでサポートされている段階的なケアアプローチを使用して、プライマリケアプロバイダーによって管理されます。 初期管理には、プライマリケア訪問後の最初の 4 週間の教育と再保証が含まれます。 患者は、4週間後に進行状況に満足できない場合、プライマリケアプロバイダーにフォローアップすることをお勧めします. その時点で、さらなる治療および/または紹介に関する決定は、通常のケアと一致する患者と相談して、プライマリケア提供者によって行われます。
患者にはバックブックが提供され、その内容は、背中の痛みと坐骨神経痛の良好な自然経過と活動的であり続けることの重要性を強調して見直されます。
実験的:早期介入
患者は、通常のケア グループと同じ方法で教育と再保証を受け、登録後の最初の 4 週間は理学療法を受けます。 理学療法は、LBP および坐骨神経痛患者の集中治療プログラムを評価するエビデンスと先行研究に基づいて行われます。 最初の理学療法セッションは、登録後 3 日以内に予定され、最初の 4 週間に 6 ~ 8 回のセッションが実施されます。 各セッションには、簡単な評価、集中エクササイズと脊椎動員による治療が含まれます。 機械牽引はオプションのコンポーネントです。 患者には配布資料が提供され、セッション間の日に 4 ~ 5 時間ごとに自宅で割り当てられたエクササイズを行うように指示されます。
患者にはバックブックが提供され、その内容は、背中の痛みと坐骨神経痛の良好な自然経過と活動的であり続けることの重要性を強調して見直されます。
理学療法は、症状の集中化を最大化するために、繰り返しの運動、脊椎の動員、および機械的牽引で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
腰痛による障害を患者が報告した。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、4 週間、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
腰痛と脚の痛みの強度を 0 ~ 10 のスケールで個別に評価します。 数字が大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
EQ-5D のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
生活の質の自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 1.0 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、4 週間、6 か月、1 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖回避信念のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
恐怖の回避 身体活動と仕事についての信念は、別々のスケールで行われます。 身体活動スケールに関する恐怖回避は、身体活動が背中に害を及ぼすという参加者の懸念を評価します。 スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど身体活動に対する恐怖が大きいことを示します。 仕事に関する恐怖回避スケールは、仕事関連の活動が背中を傷つけるという参加者の懸念を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど身体活動に対する恐怖が大きいことを示します。
ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
痛みの壊滅的スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
参加者が背中の痛みについて壊滅的な認知を経験する程度を評価する自己申告の尺度 (例えば、無力感、過度の警戒など)。 スコアは 13 ~ 52 の範囲で、数字が大きいほど壊滅的な認知が強いことを示します。
ベースライン、4 週間、6 か月、1 年
ヘルスケアを利用した参加者数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ期間を通じて毎月
オンライン日記で収集
12ヶ月のフォローアップ期間を通じて毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R18HS022641 (米国 AHRQ グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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