- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391350
Kezelési stratégiák derékfájásban és isiászban szenvedő betegek számára
2020. december 30. frissítette: Julie Fritz, University of Utah
A deréktáji fájdalom és az isiász gyakori állapot, amely magas költségeket és fogyatékosságot okoz a társadalom és az érintett egyének számára.
Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen kezelések segíthetnek ezen az állapoton az ellátás korai szakaszában.
A korai kezelés javítása csökkentheti a tartós rokkantság és a magas költségek kockázatát.
A projekt célja, hogy megvizsgálja azokat a klinikai eredményeket és költségeket, amelyek a fizikoterápiás program hozzáadásával járnak a deréktáji fájdalomban és isiászban szenvedő betegek korai kezeléséhez az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori és költséges állapot.
Ha isiász kíséri, megnő a tartós rokkantság és a jövőbeni invazív kezelések kockázata.
A legtöbb LBP-ben és isiászban szenvedő beteg az alapellátásban kerül be az egészségügyi rendszerbe.
Az optimális alapellátás kezelése jelenleg nem világos, és kevés adat áll rendelkezésre a klinikusok segítésére és a betegek tájékoztatására a gyakori lehetőségek valószínű hatásairól.
A gyakorlati irányelvek egyetértenek abban, hogy a képalkotást, a gerincinjekciókat és a műtéteket azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a tünetei 4-8 héten belül nem enyhülnek, ennek ellenére az eljárások kihasználtsága gyorsan növekszik, részben annak a bizonytalansága miatt, hogy milyen lehetőségeket kínálnak a betegeknek kezdeti kezelés.
A fizikoterápia lehetőségnek tekinthető a kezdeti kezelési időszakban, de nem következetesen alkalmazzák.
Jelenleg nem világos, hogy mi várható az LBP-ben és isiászban szenvedő betegek korai fizikoterápiájától, és milyen hosszú távú hatásai lehetnek a klinikai eredményekre vagy az egészségügyi ellátás jövőbeni felhasználására.
A kutatócsoport egy sor klinikai vizsgálatot végzett, hogy tisztázza a leghatékonyabb fizikoterápiás eljárások bizonyítékait LBP-ben és isiászban szenvedő betegek számára, és most abban a helyzetben van, hogy felmérje, hogy a korai, bizonyítékokon alapuló fizikoterápia alkalmazása csökkentheti-e a jövőbeni rokkantság kockázata, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a költségek.
A javasolt vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az újonnan konzultált LBP-ben szenvedő, isiászban szenvedő betegek szokásos, iránymutatásokon alapuló kezdeti kezelésének hatékonyságát korai fizikoterápia kiegészítésével vagy anélkül.
A konkrét cél a fizikoterápia kiegészítésének klinikai hatékonyságának, költségeinek (közvetlen és közvetett) és költséghatékonyságának összehasonlítása.
Minden beteget tanáccsal, oktatással és gyógyszeres kezeléssel kezelnek.
Az egyik csoport 6-8 fizikoterápiás alkalomban is részesül. Az eredmények között szerepel a fogyatékosság, a fájdalom, a pszichés szorongás, az egészségügyi ellátás, a használat és a költségek mértéke egy éven keresztül.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a korai fizikoterápia hatékonyságának és költségeinek vizsgálatát az alapellátáson belül akut LBP-ben és isiászban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei a szükséges információkkal szolgálnak a klinikusok számára, és tájékoztatják a betegeket e gyakori állapot kezdeti kezelésének lehetőségeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom és/vagy zsibbadás a 12. borda és a fenék között, amelyek az alapellátó véleménye szerint az ágyéki régió szöveteiből erednek.
- Fájdalom és/vagy zsibbadás tünetei elsősorban az egyik lábban, amely az elmúlt 72 órában térd alá nyúlt, és az alsó ágyéki ideggyökér-eloszlásnak felel meg (L4, L5, S1)
- A jelenlegi tünetek 90 napig vagy annál rövidebb ideig jelentkeznek
- Oswestry rokkantsági pontszám > 20%
Az alábbi tünetek közül egy vagy több:
- Pozitív ipszilaterális vagy ellenoldali egyenes lábemelési teszt (a tünetek reprodukciója 70 fok alatt)
- Reflex-, érzékszervi vagy erőhiány az alsó ágyéki ideggyökérrel összhangban
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi gerincfúziós műtét vagy a lumbosacralis gerinc műtéte az elmúlt évben
- Jelenlegi terhesség
- Jelenleg LBP-kezelésben részesül egy másik egészségügyi szolgáltatótól (pl. kiropraktika, masszázsterápia, injekciók stb.), vagy LBP-kezelésben részesül az előző 6 hónapban.
- A potenciálisan súlyos állapotot, beleértve a cauda equina-t, a súlyos vagy gyorsan előrehaladó neurológiai hiányt, törést, rákot, fertőzést vagy szisztémás betegséget, „vörös zászlókat” jelző alapellátást nyújtó szolgáltató ítélete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegeket az alapellátást nyújtó szolgáltató kezeli, lépcsőzetes ellátási megközelítéssel, amelyet a jelenlegi gyakorlati irányelvek támogatnak.
A kezdeti kezelés magában foglalja az oktatást és az újrabiztosítást az alapellátási látogatást követő első 4 hétben.
A betegeknek azt javasoljuk, hogy 4 hét elteltével konzultáljanak az alapellátójukkal, ha nem elégedettek a fejlődésükkel.
Ekkor a további kezelésekről és/vagy beutalásokról az alapellátó dönt a pácienssel egyeztetve, a szokásos ellátásnak megfelelően.
|
A betegek rendelkezésére bocsátják a Hátsó könyvet, és annak tartalmát áttekintik, hangsúlyozva a hátfájás és az isiász kedvező természeti előzményeit, valamint az aktív maradás fontosságát.
|
|
Kísérleti: Korai beavatkozás
A betegek oktatásban és megerősítésben részesülnek, ugyanúgy, mint a szokásos gondozási csoportban, és fizikoterápiát kapnak a beiratkozást követő első 4 hétben.
A fizikoterápia olyan bizonyítékokon és előzetes kutatásokon fog alapulni, amelyek az LBP-ben és isiászban szenvedő betegek központosító kezelési programját értékelik.
Az első fizikoterápiás kezelést a beiratkozást követő 3 napon belül ütemezzük, és az első 4 hétben 6-8 alkalomra kerül sor.
Minden ülés tartalmaz egy rövid értékelést, a kezelést központosító gyakorlatokkal és a gerinc mobilizálásával.
A mechanikus vonóerő opcionális alkatrész.
A betegeket szóróanyagokkal látják el, és utasítják, hogy az ülések közötti napokon 4-5 óránként végezzenek otthon a kijelölt gyakorlatokat.
|
A betegek rendelkezésére bocsátják a Hátsó könyvet, és annak tartalmát áttekintik, hangsúlyozva a hátfájás és az isiász kedvező természeti előzményeit, valamint az aktív maradás fontosságát.
A fizikoterápia ismételt gyakorlatokból, gerincmozgásból és mechanikai vontatásból áll a tünetek központosításának maximalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry fogyatékossági indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
A beteg által bejelentett rokkantság derékfájás miatt.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus fájdalomértékelésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
Külön értékelés a derékfájás és a lábfájdalom intenzitására 0-10 skálán.
A magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Változás az alapvonalról az EQ-5D-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma.
A pontszámok 0 és 1,0 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a félelemkerülő hiedelmek terén
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
Félelemkerülő Hiedelmek a fizikai aktivitásról és a munkáról külön skálán.
A fizikai aktivitástól való félelem skála a résztvevők azon aggodalmát méri, hogy a fizikai aktivitás károsítja a hátukat.
A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a fizikai aktivitástól való nagyobb félelemre utal.
A munka elkerülése miatti félelem skála a résztvevők azon aggodalmát méri, hogy a munkával kapcsolatos tevékenység károsítja a hátukat.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fizikai aktivitástól való nagyobb félelemre utalnak.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
Önként bevallott mérőszám, amely felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztal katasztrofális hátfájást (pl. tehetetlenség érzése, túlzott éberség stb.).
A pontszámok 13 és 52 között mozognak, a magasabb számok pedig nagyobb katasztrofális felismeréseket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Az egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: havonta a 12 hónapos követési időszak alatt
|
online naplókon keresztül gyűjtöttük össze
|
havonta a 12 hónapos követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18HS022641 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .