Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési stratégiák derékfájásban és isiászban szenvedő betegek számára

2020. december 30. frissítette: Julie Fritz, University of Utah
A deréktáji fájdalom és az isiász gyakori állapot, amely magas költségeket és fogyatékosságot okoz a társadalom és az érintett egyének számára. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen kezelések segíthetnek ezen az állapoton az ellátás korai szakaszában. A korai kezelés javítása csökkentheti a tartós rokkantság és a magas költségek kockázatát. A projekt célja, hogy megvizsgálja azokat a klinikai eredményeket és költségeket, amelyek a fizikoterápiás program hozzáadásával járnak a deréktáji fájdalomban és isiászban szenvedő betegek korai kezeléséhez az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori és költséges állapot. Ha isiász kíséri, megnő a tartós rokkantság és a jövőbeni invazív kezelések kockázata. A legtöbb LBP-ben és isiászban szenvedő beteg az alapellátásban kerül be az egészségügyi rendszerbe. Az optimális alapellátás kezelése jelenleg nem világos, és kevés adat áll rendelkezésre a klinikusok segítésére és a betegek tájékoztatására a gyakori lehetőségek valószínű hatásairól. A gyakorlati irányelvek egyetértenek abban, hogy a képalkotást, a gerincinjekciókat és a műtéteket azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a tünetei 4-8 héten belül nem enyhülnek, ennek ellenére az eljárások kihasználtsága gyorsan növekszik, részben annak a bizonytalansága miatt, hogy milyen lehetőségeket kínálnak a betegeknek kezdeti kezelés. A fizikoterápia lehetőségnek tekinthető a kezdeti kezelési időszakban, de nem következetesen alkalmazzák. Jelenleg nem világos, hogy mi várható az LBP-ben és isiászban szenvedő betegek korai fizikoterápiájától, és milyen hosszú távú hatásai lehetnek a klinikai eredményekre vagy az egészségügyi ellátás jövőbeni felhasználására. A kutatócsoport egy sor klinikai vizsgálatot végzett, hogy tisztázza a leghatékonyabb fizikoterápiás eljárások bizonyítékait LBP-ben és isiászban szenvedő betegek számára, és most abban a helyzetben van, hogy felmérje, hogy a korai, bizonyítékokon alapuló fizikoterápia alkalmazása csökkentheti-e a jövőbeni rokkantság kockázata, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a költségek. A javasolt vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az újonnan konzultált LBP-ben szenvedő, isiászban szenvedő betegek szokásos, iránymutatásokon alapuló kezdeti kezelésének hatékonyságát korai fizikoterápia kiegészítésével vagy anélkül. A konkrét cél a fizikoterápia kiegészítésének klinikai hatékonyságának, költségeinek (közvetlen és közvetett) és költséghatékonyságának összehasonlítása. Minden beteget tanáccsal, oktatással és gyógyszeres kezeléssel kezelnek. Az egyik csoport 6-8 fizikoterápiás alkalomban is részesül. Az eredmények között szerepel a fogyatékosság, a fájdalom, a pszichés szorongás, az egészségügyi ellátás, a használat és a költségek mértéke egy éven keresztül. Ez a tanulmány lehetővé teszi a korai fizikoterápia hatékonyságának és költségeinek vizsgálatát az alapellátáson belül akut LBP-ben és isiászban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a szükséges információkkal szolgálnak a klinikusok számára, és tájékoztatják a betegeket e gyakori állapot kezdeti kezelésének lehetőségeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fájdalom és/vagy zsibbadás a 12. borda és a fenék között, amelyek az alapellátó véleménye szerint az ágyéki régió szöveteiből erednek.
  2. Fájdalom és/vagy zsibbadás tünetei elsősorban az egyik lábban, amely az elmúlt 72 órában térd alá nyúlt, és az alsó ágyéki ideggyökér-eloszlásnak felel meg (L4, L5, S1)
  3. A jelenlegi tünetek 90 napig vagy annál rövidebb ideig jelentkeznek
  4. Oswestry rokkantsági pontszám > 20%
  5. Az alábbi tünetek közül egy vagy több:

    • Pozitív ipszilaterális vagy ellenoldali egyenes lábemelési teszt (a tünetek reprodukciója 70 fok alatt)
    • Reflex-, érzékszervi vagy erőhiány az alsó ágyéki ideggyökérrel összhangban

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely korábbi gerincfúziós műtét vagy a lumbosacralis gerinc műtéte az elmúlt évben
  2. Jelenlegi terhesség
  3. Jelenleg LBP-kezelésben részesül egy másik egészségügyi szolgáltatótól (pl. kiropraktika, masszázsterápia, injekciók stb.), vagy LBP-kezelésben részesül az előző 6 hónapban.
  4. A potenciálisan súlyos állapotot, beleértve a cauda equina-t, a súlyos vagy gyorsan előrehaladó neurológiai hiányt, törést, rákot, fertőzést vagy szisztémás betegséget, „vörös zászlókat” jelző alapellátást nyújtó szolgáltató ítélete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegeket az alapellátást nyújtó szolgáltató kezeli, lépcsőzetes ellátási megközelítéssel, amelyet a jelenlegi gyakorlati irányelvek támogatnak. A kezdeti kezelés magában foglalja az oktatást és az újrabiztosítást az alapellátási látogatást követő első 4 hétben. A betegeknek azt javasoljuk, hogy 4 hét elteltével konzultáljanak az alapellátójukkal, ha nem elégedettek a fejlődésükkel. Ekkor a további kezelésekről és/vagy beutalásokról az alapellátó dönt a pácienssel egyeztetve, a szokásos ellátásnak megfelelően.
A betegek rendelkezésére bocsátják a Hátsó könyvet, és annak tartalmát áttekintik, hangsúlyozva a hátfájás és az isiász kedvező természeti előzményeit, valamint az aktív maradás fontosságát.
Kísérleti: Korai beavatkozás
A betegek oktatásban és megerősítésben részesülnek, ugyanúgy, mint a szokásos gondozási csoportban, és fizikoterápiát kapnak a beiratkozást követő első 4 hétben. A fizikoterápia olyan bizonyítékokon és előzetes kutatásokon fog alapulni, amelyek az LBP-ben és isiászban szenvedő betegek központosító kezelési programját értékelik. Az első fizikoterápiás kezelést a beiratkozást követő 3 napon belül ütemezzük, és az első 4 hétben 6-8 alkalomra kerül sor. Minden ülés tartalmaz egy rövid értékelést, a kezelést központosító gyakorlatokkal és a gerinc mobilizálásával. A mechanikus vonóerő opcionális alkatrész. A betegeket szóróanyagokkal látják el, és utasítják, hogy az ülések közötti napokon 4-5 óránként végezzenek otthon a kijelölt gyakorlatokat.
A betegek rendelkezésére bocsátják a Hátsó könyvet, és annak tartalmát áttekintik, hangsúlyozva a hátfájás és az isiász kedvező természeti előzményeit, valamint az aktív maradás fontosságát.
A fizikoterápia ismételt gyakorlatokból, gerincmozgásból és mechanikai vontatásból áll a tünetek központosításának maximalizálása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry fogyatékossági indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
A beteg által bejelentett rokkantság derékfájás miatt. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus fájdalomértékelésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Külön értékelés a derékfájás és a lábfájdalom intenzitására 0-10 skálán. A magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Változás az alapvonalról az EQ-5D-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Az életminőség önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 0 és 1,0 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a félelemkerülő hiedelmek terén
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Félelemkerülő Hiedelmek a fizikai aktivitásról és a munkáról külön skálán. A fizikai aktivitástól való félelem skála a résztvevők azon aggodalmát méri, hogy a fizikai aktivitás károsítja a hátukat. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a fizikai aktivitástól való nagyobb félelemre utal. A munka elkerülése miatti félelem skála a résztvevők azon aggodalmát méri, hogy a munkával kapcsolatos tevékenység károsítja a hátukat. A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fizikai aktivitástól való nagyobb félelemre utalnak.
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Önként bevallott mérőszám, amely felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztal katasztrofális hátfájást (pl. tehetetlenség érzése, túlzott éberség stb.). A pontszámok 13 és 52 között mozognak, a magasabb számok pedig nagyobb katasztrofális felismeréseket jeleznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 6 hónap, 1 év
Az egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: havonta a 12 hónapos követési időszak alatt
online naplókon keresztül gyűjtöttük össze
havonta a 12 hónapos követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel