Estratégias de tratamento para pacientes com dor lombar e ciática
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Julie Fritz, University of Utah
A dor lombar e ciática é uma condição comum, resultando em altos custos e incapacidade para a sociedade e os indivíduos afetados.
Atualmente, faltam evidências de quais tratamentos podem ajudar nessa condição no início do tratamento.
O gerenciamento precoce aprimorado pode reduzir os riscos de incapacidade persistente e altos custos.
O objetivo deste projeto é examinar os resultados clínicos e os custos associados à adição de um programa de fisioterapia ao tratamento precoce de pacientes com lombalgia e ciática na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma condição comum e cara.
Quando acompanhada de ciática, aumentam os riscos de incapacidade persistente e futuros tratamentos invasivos.
A maioria dos pacientes com lombalgia e ciática entra no sistema de saúde na atenção primária.
Atualmente, o gerenciamento ideal de cuidados primários não é claro e poucos dados estão disponíveis para auxiliar os médicos e informar os pacientes sobre os prováveis efeitos das opções comuns.
As diretrizes práticas concordam que imagens, injeções espinhais e cirurgias devem ser reservadas para pacientes cujos sintomas não diminuem dentro de 4-8 semanas, mas as taxas de utilização para esses procedimentos estão aumentando rapidamente, em parte devido à incerteza de quais opções podem ser oferecidas aos pacientes para tratamento inicial.
A fisioterapia é considerada uma opção no período inicial de manejo, mas é utilizada de forma inconsistente.
Atualmente, não está claro o que pode ser esperado da fisioterapia precoce para pacientes com lombalgia e ciática, e se há algum efeito a longo prazo que possa ter nos resultados clínicos ou na futura utilização de cuidados de saúde.
A equipe de pesquisa dos investigadores realizou uma série de ensaios clínicos para esclarecer as evidências dos procedimentos de fisioterapia mais eficazes para pacientes com lombalgia e ciática e agora está em posição de avaliar se o uso precoce de fisioterapia baseada em evidências pode reduzir o risco de incapacidade futura, utilização de cuidados de saúde e custos.
O estudo proposto é um estudo randomizado comparando a eficácia do manejo inicial usual baseado em diretrizes de pacientes recém-consultados com lombalgia com ciática com ou sem a adição de fisioterapia precoce.
Os objetivos específicos são comparar a eficácia clínica, custos (diretos e indiretos) e custo-efetividade da adição de fisioterapia.
Todos os pacientes serão tratados com aconselhamento, educação e medicação.
Um grupo também receberá 6-8 sessões de fisioterapia. Os resultados incluirão medidas de incapacidade, dor, sofrimento psicológico, saúde, utilização e custos ao longo de 1 ano.
Este estudo permitirá um exame da eficácia e dos custos associados ao uso de fisioterapia precoce na atenção primária para pacientes com lombalgia aguda e ciática.
Os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias para auxiliar os médicos e informar os pacientes sobre suas opções para o tratamento inicial dessa condição comum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de dor e/ou dormência entre a 12ª costela e as nádegas, que, na opinião do prestador de cuidados primários, são provenientes de tecidos da região lombar.
- Sintomas de dor e/ou dormência principalmente em uma perna que se estenderam abaixo do joelho nas últimas 72 horas e correspondem a uma distribuição da raiz nervosa lombar inferior (L4, L5, S1)
- Sintomas atuais presentes por 90 dias ou menos
- Pontuação de incapacidade de Oswestry > 20%
Um ou mais dos seguintes sintomas:
- Teste positivo de elevação da perna reta ipsilateral ou contralateral (reprodução dos sintomas em <70 graus)
- Déficits reflexos, sensoriais ou de força em um padrão consistente com raiz nervosa lombar inferior
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior de fusão da coluna ou qualquer cirurgia na coluna lombossacral no último ano
- Gravidez atual
- Atualmente recebendo tratamento para lombalgia de outro profissional de saúde (por exemplo, quiropraxia, massagem terapêutica, injeções, etc.) ou qualquer tratamento para lombalgia nos últimos 6 meses.
- Julgamento do prestador de cuidados primários de "bandeiras vermelhas" de uma condição potencialmente grave, incluindo cauda equina, déficit neurológico grave ou de rápida progressão, fratura, câncer, infecção ou doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes serão tratados pelo prestador de cuidados primários com uma abordagem de cuidados escalonados apoiada pelas diretrizes práticas atuais.
O manejo inicial incluirá educação e garantia nas primeiras 4 semanas após a consulta de cuidados primários.
Os pacientes serão recomendados para acompanhamento com seu prestador de cuidados primários se insatisfeitos com seu progresso após 4 semanas.
Nesse momento, as decisões sobre outros tratamentos e/ou encaminhamentos serão tomadas pelo prestador de cuidados primários em consulta com o paciente, de acordo com os cuidados habituais.
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Os pacientes recebem o Back Book e o conteúdo é revisado, enfatizando a história natural favorável da dor nas costas e ciática e a importância de permanecer ativo.
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Experimental: Intervenção Precoce
Os pacientes receberão educação e reafirmação da mesma maneira que o grupo de atendimento usual e receberão fisioterapia durante as primeiras 4 semanas após a inscrição.
A fisioterapia será baseada em evidências e pesquisas anteriores avaliando um programa de tratamento centralizador para pacientes com lombalgia e ciática.
A primeira sessão de fisioterapia será agendada dentro de 3 dias após a inscrição e 6-8 sessões serão administradas nas primeiras 4 semanas.
Cada sessão incluirá uma breve avaliação, tratamento com exercícios centralizadores e mobilizações da coluna vertebral.
A tração mecânica é um componente opcional.
Os pacientes receberão folhetos e serão instruídos a realizar os exercícios designados em casa a cada 4-5 horas nos dias entre as sessões.
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Os pacientes recebem o Back Book e o conteúdo é revisado, enfatizando a história natural favorável da dor nas costas e ciática e a importância de permanecer ativo.
A fisioterapia consistirá em exercícios repetidos, mobilização da coluna e tração mecânica em um esforço para maximizar a centralização dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Incapacidade relatada pelo paciente devido à dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas avaliações numéricas da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Classificação separada para dor lombar e intensidade de dor nas pernas em uma escala de 0 a 10.
Números mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Mudança da linha de base em EQ-5D
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medida de auto-relato de qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 1,0, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas crenças de evitação do medo
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medo Evitação Crenças sobre atividade física e trabalho em escalas separadas.
A escala de evitação do medo sobre a atividade física avalia a preocupação dos participantes de que a atividade física prejudique suas costas.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior medo de atividade física.
A escala medo de evitar o trabalho avalia a preocupação dos participantes de que atividades relacionadas ao trabalho prejudiquem suas costas.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior medo de atividade física.
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Mudança da linha de base na escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medida autorreferida avaliando até que ponto um participante experimenta cognições catastróficas sobre dor nas costas (por exemplo, sentimentos de desamparo, hipervigilância, etc.).
As pontuações variam de 13 a 52, com números mais altos indicando maiores cognições catastróficas.
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
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Número de participantes que utilizam cuidados de saúde
Prazo: mensalmente durante o período de acompanhamento de 12 meses
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recolhidos através de diários online
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mensalmente durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HS022641 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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