Estrategias de manejo para pacientes con dolor lumbar y ciática
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah
El dolor lumbar y la ciática es una condición común que resulta en altos costos y discapacidad para la sociedad y las personas afectadas.
Actualmente, hay una falta de evidencia sobre qué tratamientos pueden ayudar a esta afección al principio del curso de la atención.
Una mejor gestión temprana podría reducir los riesgos de discapacidad persistente y los altos costos.
El objetivo de este proyecto es examinar los resultados clínicos y los costos asociados con la adición de un programa de fisioterapia al manejo temprano de pacientes con dolor lumbar y ciática dentro de la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una condición común y costosa.
Cuando se acompaña de ciática, aumentan los riesgos de discapacidad persistente y futuros tratamientos invasivos.
La mayoría de los pacientes con dolor lumbar y ciática ingresan al sistema de salud en atención primaria.
Actualmente, la gestión óptima de la atención primaria no está clara y hay pocos datos disponibles para ayudar a los médicos e informar a los pacientes sobre los efectos probables de las opciones comunes.
Las pautas de práctica coinciden en que las imágenes, las inyecciones espinales y las cirugías deben reservarse para pacientes cuyos síntomas no disminuyen dentro de 4 a 8 semanas, sin embargo, las tasas de utilización de estos procedimientos están aumentando rápidamente, en parte debido a la incertidumbre de qué opciones se pueden ofrecer a los pacientes para tratamiento inicial.
La fisioterapia se considera una opción en el período de manejo inicial, pero se usa de manera inconsistente.
Actualmente no está claro qué se puede esperar de la fisioterapia temprana para pacientes con dolor lumbar y ciática, y qué efecto a largo plazo puede tener sobre los resultados clínicos o la futura utilización de la atención médica.
El equipo de investigación de los investigadores ha realizado una serie de ensayos clínicos para aclarar la evidencia de los procedimientos de fisioterapia más efectivos para pacientes con dolor lumbar y ciática, y ahora está en posición de evaluar si el uso temprano de fisioterapia basada en la evidencia puede reducir el riesgo de discapacidad futura, la utilización de la atención médica y los costos.
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado que compara la eficacia del tratamiento inicial habitual basado en directrices de pacientes con dolor lumbar con ciática que consultan recientemente con o sin la adición de fisioterapia temprana.
Los objetivos específicos son comparar la efectividad clínica, los costos (directos e indirectos) y la rentabilidad de la adición de fisioterapia.
Todos los pacientes serán manejados con consejos, educación y medicación.
Un grupo también recibirá de 6 a 8 sesiones de fisioterapia. Los resultados incluirán medidas de discapacidad, dolor, angustia psicológica, atención médica, utilización y costos durante 1 año.
Este estudio permitirá un examen de la efectividad y los costos asociados con el uso de la fisioterapia temprana dentro de la atención primaria para pacientes con dolor lumbar agudo y ciática.
Los resultados de este estudio proporcionarán la información necesaria para ayudar a los médicos e informar a los pacientes sobre sus opciones para el manejo inicial de esta condición común.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de dolor y/o entumecimiento entre la 12ª costilla y los glúteos, que a juicio del médico de atención primaria se originan en tejidos de la región lumbar.
- Síntomas de dolor y/o entumecimiento principalmente en una pierna que se ha extendido por debajo de la rodilla en las últimas 72 horas y corresponde a una distribución de raíz nerviosa lumbar inferior (L4, L5, S1)
- Síntomas actuales presentes durante 90 días o menos
- Puntuación de discapacidad de Oswestry > 20 %
Uno o más de los siguientes síntomas:
- Prueba de elevación de pierna recta ipsilateral o contralateral positiva (reproducción de síntomas a <70 grados)
- Déficits de reflejos, sensoriales o de fuerza en un patrón compatible con la raíz nerviosa lumbar inferior
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de fusión de columna o cualquier cirugía en la columna lumbosacra en el último año
- Embarazo actual
- Actualmente recibe tratamiento para dolor lumbar de otro proveedor de atención médica (p. ej., quiropráctica, terapia de masaje, inyecciones, etc.) o cualquier tratamiento para dolor lumbar en los 6 meses anteriores.
- Juicio del proveedor de atención primaria de "banderas rojas" de una afección potencialmente grave, incluida la cauda equina, déficit neurológico mayor o rápidamente progresivo, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes serán manejados por un proveedor de atención primaria con un enfoque de atención escalonado respaldado por las pautas de práctica actuales.
El manejo inicial incluirá educación y tranquilidad durante las primeras 4 semanas posteriores a la visita de atención primaria.
Se recomendará a los pacientes que realicen un seguimiento con su proveedor de atención primaria si no están satisfechos con su progreso después de 4 semanas.
En ese momento, el proveedor de atención primaria, en consulta con el paciente, tomará decisiones sobre tratamientos adicionales y/o remisiones de acuerdo con la atención habitual.
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Se entrega a los pacientes el Back Book y se revisan los contenidos enfatizando la evolución natural favorable del dolor de espalda y la ciática y la importancia de mantenerse activo.
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Experimental: Intervención rápida
Los pacientes recibirán educación y tranquilidad de la misma manera que el grupo de atención habitual y recibirán fisioterapia durante las primeras 4 semanas posteriores a la inscripción.
La fisioterapia se basará en pruebas e investigaciones previas que evalúen un programa de tratamiento centralizado para pacientes con dolor lumbar y ciática.
La primera sesión de fisioterapia se programará dentro de los 3 días posteriores a la inscripción y se administrarán de 6 a 8 sesiones en las primeras 4 semanas.
Cada sesión incluirá una breve valoración, tratamiento con ejercicios de centralización y movilizaciones de columna.
La tracción mecánica es un componente opcional.
Los pacientes recibirán folletos y se les indicará que realicen los ejercicios asignados en casa cada 4-5 horas en los días entre sesiones.
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Se entrega a los pacientes el Back Book y se revisan los contenidos enfatizando la evolución natural favorable del dolor de espalda y la ciática y la importancia de mantenerse activo.
La fisioterapia consistirá en ejercicios repetidos, movilización espinal y tracción mecánica en un esfuerzo por maximizar la centralización de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Incapacidad referida por el paciente debido a dolor lumbar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las calificaciones numéricas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Clasificación separada para el dolor lumbar y la intensidad del dolor en las piernas en una escala de 0 a 10.
Los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Cambio desde la línea de base en EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Medida de autoinforme de la Calidad de Vida.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Miedo Evitación Creencias sobre la actividad física y el trabajo en escalas separadas.
La escala de Evitación del miedo sobre la actividad física evalúa la preocupación de los participantes de que la actividad física les dañe la espalda.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la actividad física.
La escala Miedo a evitar el trabajo evalúa la preocupación de los participantes de que la actividad relacionada con el trabajo les dañe la espalda.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la actividad física.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Cambio desde el inicio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Medida autoinformada que evalúa la medida en que un participante experimenta cogniciones catastróficas sobre el dolor de espalda (por ejemplo, sentimientos de impotencia, hipervigilancia, etc.).
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, y los números más altos indican mayores cogniciones catastrofistas.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
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Número de participantes que utilizan la atención médica
Periodo de tiempo: mensual durante el período de seguimiento de 12 meses
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recopilados a través de diarios en línea
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mensual durante el período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18HS022641 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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