- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391350
Behandlungsstrategien für Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias
30. Dezember 2020 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah
Rückenschmerzen und Ischias sind eine häufige Erkrankung, die zu hohen Kosten und Behinderungen für die Gesellschaft und die betroffenen Personen führt.
Derzeit fehlt es an Beweisen dafür, welche Behandlungen diesem Zustand in einem frühen Stadium der Behandlung helfen können.
Ein verbessertes Frühmanagement könnte Risiken für anhaltende Behinderungen und hohe Kosten reduzieren.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die klinischen Ergebnisse und Kosten zu untersuchen, die mit der Hinzufügung eines Physiotherapieprogramms zur Frühbehandlung von Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias in der Primärversorgung verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige und kostspielige Erkrankung.
Wenn sie von Ischias begleitet werden, steigen die Risiken für anhaltende Behinderungen und zukünftige invasive Behandlungen.
Die meisten Patienten mit LBP und Ischias treten in der Primärversorgung in das Gesundheitssystem ein.
Das optimale Primärversorgungsmanagement ist derzeit unklar, und es stehen nur wenige Daten zur Verfügung, um Ärzte zu unterstützen und Patienten über die wahrscheinlichen Auswirkungen gängiger Optionen zu informieren.
Die Praxisrichtlinien stimmen darin überein, dass bildgebende Verfahren, Wirbelsäuleninjektionen und Operationen Patienten vorbehalten sein sollten, deren Symptome nicht innerhalb von 4-8 Wochen nachlassen, doch die Nutzungsraten für diese Verfahren steigen schnell, teilweise aufgrund der Ungewissheit, welche Optionen den Patienten angeboten werden können Erstbehandlung.
Physikalische Therapie wird in der anfänglichen Behandlungsperiode als Option angesehen, wird jedoch uneinheitlich eingesetzt.
Es ist derzeit unklar, was von einer frühen physikalischen Therapie für Patienten mit LBP und Ischias zu erwarten ist und welche langfristigen Auswirkungen sie auf die klinischen Ergebnisse oder die zukünftige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben könnte.
Das Forschungsteam der Forscher hat eine Reihe von klinischen Studien durchgeführt, um die Evidenz für die effektivsten Physiotherapieverfahren für Patienten mit LBP und Ischias zu klären, und ist nun in der Lage zu bewerten, ob der Einsatz einer frühen, evidenzbasierten Physiotherapie dies reduzieren kann das Risiko einer zukünftigen Invalidität, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Kosten.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der üblichen, leitlinienbasierten Erstbehandlung von neu konsultierten LBP-Patienten mit Ischias mit oder ohne zusätzliche frühzeitige physikalische Therapie vergleicht.
Spezifische Ziele sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit, der Kosten (direkt und indirekt) und der Kosteneffektivität der zusätzlichen physikalischen Therapie.
Alle Patienten werden mit Beratung, Aufklärung und Medikamenten behandelt.
Eine Gruppe erhält außerdem 6-8 Sitzungen Physiotherapie. Die Ergebnisse umfassen Maßnahmen zu Behinderung, Schmerz, psychischer Belastung, Gesundheitsversorgung, Nutzung und Kosten über 1 Jahr.
Diese Studie ermöglicht eine Untersuchung der Wirksamkeit und der Kosten im Zusammenhang mit dem Einsatz früher Physiotherapie in der Primärversorgung von Patienten mit akutem LBP und Ischias.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die erforderlichen Informationen liefern, um Ärzte zu unterstützen und Patienten über ihre Optionen für die anfängliche Behandlung dieser häufigen Erkrankung zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß, die nach Ansicht des Hausarztes von Geweben der Lendengegend ausgehen.
- Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl hauptsächlich in einem Bein, das sich in den letzten 72 Stunden unterhalb des Knies erstreckt hat und einer unteren lumbalen Nervenwurzelverteilung entspricht (L4, L5, S1)
- Aktuelle Symptome bestehen seit 90 Tagen oder weniger
- Oswestry-Behinderungswert > 20 %
Eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- Positiver ipsilateraler oder kontralateraler Straight-Leg-Raise-Test (Reproduzieren der Symptome bei <70 Grad)
- Reflex-, sensorische oder Kraftdefizite in einem Muster, das mit der unteren Lendennervenwurzel übereinstimmt
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Wirbelsäulenversteifungsoperation oder jede Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule im vergangenen Jahr
- Aktuelle Schwangerschaft
- Derzeitige LBP-Behandlung von einem anderen Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Massagetherapie, Injektionen usw.) oder LBP-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
- Beurteilung des Hausarztes über „rote Flaggen“ einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich Cauda equina, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden von einem Hausarzt mit einem abgestuften Pflegeansatz betreut, der durch aktuelle Praxisleitlinien unterstützt wird.
Das anfängliche Management umfasst Aufklärung und Rückversicherung für die ersten 4 Wochen nach dem Besuch in der Grundversorgung.
Patienten in wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, wenn sie nach 4 Wochen mit ihrem Fortschritt unzufrieden sind.
Zu diesem Zeitpunkt werden Entscheidungen über weitere Behandlungen und/oder Überweisungen vom Hausarzt in Absprache mit dem Patienten im Einklang mit der üblichen Versorgung getroffen.
|
Den Patienten wird das Rückenbuch zur Verfügung gestellt und der Inhalt wird überprüft, wobei der günstige natürliche Verlauf von Rückenschmerzen und Ischias und die Wichtigkeit, aktiv zu bleiben, betont werden.
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Experimental: Frühintervention
Die Patienten werden auf die gleiche Weise wie die übliche Pflegegruppe aufgeklärt und versichert und erhalten in den ersten 4 Wochen nach der Aufnahme Physiotherapie.
Physiotherapie basiert auf Evidenz und früheren Forschungsergebnissen zur Bewertung eines zentralisierten Behandlungsprogramms für Patienten mit LBP und Ischias.
Die erste Physiotherapiesitzung wird innerhalb von 3 Tagen nach der Anmeldung angesetzt, und in den ersten 4 Wochen werden 6-8 Sitzungen durchgeführt.
Jede Sitzung beinhaltet eine kurze Bewertung, Behandlung mit zentralisierenden Übungen und Wirbelsäulenmobilisierungen.
Mechanische Traktion ist eine optionale Komponente.
Die Patienten erhalten Handzettel und werden angewiesen, an den Tagen zwischen den Sitzungen alle 4-5 Stunden zu Hause zugewiesene Übungen durchzuführen.
|
Den Patienten wird das Rückenbuch zur Verfügung gestellt und der Inhalt wird überprüft, wobei der günstige natürliche Verlauf von Rückenschmerzen und Ischias und die Wichtigkeit, aktiv zu bleiben, betont werden.
Physiotherapie besteht aus wiederholten Übungen, Wirbelsäulenmobilisierung und mechanischer Traktion, um die Zentralisierung der Symptome zu maximieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Von Patienten berichtete Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
|
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der numerischen Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Separate Bewertung für Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den Beinen auf einer Skala von 0 bis 10.
Höhere Zahlen zeigen eine größere Schmerzintensität an.
|
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 1,0, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Angstvermeidungsüberzeugungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Angstvermeidung Überzeugungen über körperliche Aktivität und Arbeit auf unterschiedlichen Skalen.
Die Skala Angst vor körperlicher Aktivität misst die Besorgnis der Teilnehmer, dass körperliche Aktivität ihrem Rücken schadet.
Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine größere Angst vor körperlicher Aktivität anzeigen.
Die Skala „Vermeidung von Angst vor der Arbeit“ bewertet die Besorgnis der Teilnehmer, dass arbeitsbezogene Aktivitäten ihrem Rücken schaden.
Die Werte reichen von 0-42, wobei höhere Werte eine größere Angst vor körperlicher Aktivität anzeigen.
|
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Selbstberichtetes Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer katastrophale Kognitionen über Rückenschmerzen erlebt (z. B. Gefühle der Hilflosigkeit, Hypervigilanz usw.).
Die Werte reichen von 13 bis 52, wobei höhere Zahlen auf größere katastrophisierende Kognitionen hinweisen.
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Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Gesundheitswesen in Anspruch nehmen
Zeitfenster: monatlich während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
über Online-Tagebücher gesammelt
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monatlich während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HS022641 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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