- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391350
Hanteringsstrategier för patienter med ländryggssmärta och ischias
30 december 2020 uppdaterad av: Julie Fritz, University of Utah
Ländryggssmärta och ischias är ett vanligt tillstånd som leder till höga kostnader och funktionshinder för samhället och drabbade individer.
För närvarande finns det en brist på bevis för vilka behandlingar som kan hjälpa detta tillstånd tidigt i vårdförloppet.
Förbättrad tidig hantering kan minska riskerna för ihållande funktionshinder och höga kostnader.
Målet med detta projekt är att undersöka de kliniska resultaten och kostnaderna för att lägga till ett sjukgymnastikprogram för tidig behandling av patienter med ländryggssmärta och ischias inom primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt och kostsamt tillstånd.
När den åtföljs av ischias ökar riskerna för ihållande funktionsnedsättning och framtida invasiva behandlingar.
De flesta patienter med LBP och ischias kommer in i sjukvården i primärvården.
Optimal primärvårdshantering är för närvarande oklar och få data finns tillgängliga för att hjälpa läkare och informera patienter om de sannolika effekterna av vanliga alternativ.
Praktiska riktlinjer är överens om att avbildning, spinalinjektioner och operationer bör reserveras för patienter vars symtom inte minskar inom 4-8 veckor, men utnyttjandegraden för dessa procedurer ökar snabbt, delvis på grund av osäkerheten om vilka alternativ som kan erbjudas patienter för initial behandling.
Sjukgymnastik anses vara ett alternativ i den inledande hanteringsperioden, men används inkonsekvent.
Det är för närvarande oklart vad som kan förväntas av tidig sjukgymnastik för patienter med LBP och ischias, och vad om någon långsiktig effekt det kan ha på kliniska resultat eller framtida sjukvårdsanvändning.
Utredarnas forskargrupp har genomfört en serie kliniska prövningar för att klargöra bevisen för de mest effektiva fysioterapiprocedurerna för patienter med LBP och ischias, och är nu i stånd att utvärdera om användningen av tidig, evidensbaserad fysioterapi kan minska risken för framtida invaliditet, sjukvårdsutnyttjande och kostnader.
Den föreslagna studien är en randomiserad studie som jämför effektiviteten av vanlig, riktlinjebaserad initial behandling av nyligen konsulterade patienter med LBP med ischias med eller utan tillägg av tidig sjukgymnastik.
Specifika syften är att jämföra den kliniska effektiviteten, kostnaderna (direkta och indirekta) och kostnadseffektiviteten för tillägg av sjukgymnastik.
Alla patienter kommer att hanteras med råd, utbildning och medicinering.
En grupp kommer också att få 6-8 sessioner med sjukgymnastik. Resultaten kommer att inkludera mått på funktionsnedsättning, smärta, psykisk ångest, sjukvård, användning och kostnader under 1 år.
Denna studie kommer att möjliggöra en undersökning av effektiviteten och kostnaderna förknippade med användningen av tidig sjukgymnastik inom primärvården för patienter med akut LBP och ischias.
Resultaten av denna studie kommer att ge nödvändig information för att hjälpa läkare och informera patienter om deras alternativ för initial hantering av detta vanliga tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på smärta och/eller domningar mellan 12:e revbenet och skinkorna, som enligt primärvårdarens uppfattning härrör från vävnader i ländryggen.
- Symtom på smärta och/eller domningar främst i ett ben som har sträckt sig under knät under de senaste 72 timmarna och motsvarar en nedre lumbal nervrotsfördelning (L4, L5, S1)
- Aktuella symtom finns i 90 dagar eller mindre
- Oswestry funktionshinder poäng > 20 %
Ett eller flera av följande symtom:
- Positivt ipsilateralt eller kontralateralt rakt benhöjningstest (reproduktion av symtom vid <70 grader)
- Reflex-, sensoriska eller styrka underskott i ett mönster som överensstämmer med nedre lumbala nervroten
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare operation av ryggradsfusion eller operation av lumbosakrala ryggraden under det senaste året
- Nuvarande graviditet
- Får för närvarande behandling för LBP från en annan vårdgivare (t.ex. kiropraktik, massageterapi, injektioner, etc.) eller någon behandling för LBP under de senaste 6 månaderna.
- Primärvårdsgivarens bedömning av "röda flaggor" av ett potentiellt allvarligt tillstånd inklusive cauda equina, större eller snabbt fortskridande neurologiskt underskott, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att hanteras av primärvårdsleverantören med en stegvis vårdmetod som stöds av gällande riktlinjer för praxis.
Den initiala ledningen kommer att omfatta utbildning och återförsäkring under de första 4 veckorna efter besöket i primärvården.
Patienter i kommer att rekommenderas att följa upp med sin primärvårdsgivare om de inte är nöjda med deras framsteg efter 4 veckor.
Då kommer beslut om ytterligare behandlingar och/eller remisser att fattas av primärvårdsgivaren i samråd med patienten i enlighet med vanlig vård.
|
Patienterna får ryggboken och innehållet granskas och betonar den gynnsamma naturliga historien för ryggsmärtor och ischias och vikten av att förbli aktiv.
|
Experimentell: Tidigt ingripande
Patienterna kommer att få utbildning och återförsäkring på samma sätt som den vanliga vårdgruppen och kommer att få sjukgymnastik under de första 4 veckorna efter inskrivningen.
Sjukgymnastik kommer att baseras på bevis och tidigare forskning som utvärderar ett centraliserande behandlingsprogram för patienter med LBP och ischias.
Den första sjukgymnastiksessionen kommer att schemaläggas inom 3 dagar efter inskrivningen och 6-8 sessioner kommer att administreras under de första 4 veckorna.
Varje pass kommer att innehålla en kort bedömning, behandling med centraliserande övningar och ryggradsmobiliseringar.
Mekanisk dragkraft är en valfri komponent.
Patienterna kommer att få handouts och instrueras att utföra tilldelade övningar hemma var 4-5 timme på dagar mellan sessionerna.
|
Patienterna får ryggboken och innehållet granskas och betonar den gynnsamma naturliga historien för ryggsmärtor och ischias och vikten av att förbli aktiv.
Sjukgymnastik kommer att bestå av upprepade övningar, spinal mobilisering och mekanisk dragning i ett försök att maximera centraliseringen av symtomen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Patientrapporterad funktionsnedsättning på grund av smärta i ländryggen.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i numeriska smärtbetyg
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Separat betyg för ländryggssmärta och bensmärtaintensitet på en skala 0-10.
Högre siffror indikerar större smärtintensitet.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Självrapporteringsmått på livskvalitet.
Poäng varierar från 0 - 1,0, med högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Undvikande rädsla Uppfattningar om fysisk aktivitet och arbete på separata skalor.
Skalan för att undvika rädsla för fysisk aktivitet bedömer deltagarnas oro för att fysisk aktivitet kommer att skada ryggen.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större rädsla för fysisk aktivitet.
Skalan för rädsla för undvikande av arbete bedömer deltagarnas oro för att arbetsrelaterad aktivitet kommer att skada deras rygg.
Poäng varierar från 0-42 med högre poäng som indikerar större rädsla för fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Ändring från baslinjen i smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Självrapporterad åtgärd som bedömer i vilken utsträckning en deltagare upplever katastrofala kognitioner om ryggsmärta (t.ex. känslor av hjälplöshet, övervakning etc.).
Poäng varierar från 13-52 med högre siffror som indikerar större katastrofala kognitioner.
|
Baslinje, 4 veckor, 6 månader, 1 år
|
Antal deltagare som använder sjukvård
Tidsram: månadsvis under 12 månaders uppföljningsperiod
|
samlas in via onlinedagböcker
|
månadsvis under 12 månaders uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18HS022641 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Utbildning och återförsäkran
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Universidad Francisco de VitoriaAvslutadStress, psykologiskSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna