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요통 및 좌골신경통 환자의 관리 전략

2020년 12월 30일 업데이트: Julie Fritz, University of Utah
요통과 좌골 신경통은 사회와 영향을 받는 개인에게 높은 비용과 장애를 초래하는 일반적인 상태입니다. 현재 치료 과정 초기에 어떤 치료법이 이 상태에 도움이 될 수 있는지에 대한 증거가 부족합니다. 개선된 조기 관리는 지속적인 장애와 높은 비용에 대한 위험을 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 1차 진료에서 요통 및 좌골신경통 환자의 조기 관리에 물리 치료 프로그램을 추가하는 것과 관련된 임상 결과 및 비용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요통(LBP)은 흔하고 비용이 많이 드는 상태입니다. 좌골 신경통이 동반되면 지속적인 장애 및 향후 침습적 치료에 대한 위험이 증가합니다. LBP 및 좌골 신경통을 가진 대부분의 환자는 일차 진료에서 의료 시스템에 들어갑니다. 최적의 1차 의료 관리는 현재 불분명하며 임상의를 지원하고 환자에게 공통 옵션의 가능한 효과를 알리는 데 사용할 수 있는 데이터가 거의 없습니다. 실무 지침은 이미징, 척추 주사 및 수술이 4-8주 이내에 증상이 감소하지 않는 환자를 위해 예약되어야 한다는 데 동의합니다. 초기 치료. 물리 치료는 초기 관리 기간에 선택 사항으로 간주되지만 일관성 없이 사용됩니다. 요통 및 좌골 신경통 환자를 위한 초기 물리 치료에서 기대할 수 있는 것과 임상 결과 또는 향후 의료 이용에 장기적 영향이 있는지는 현재 불분명합니다. 연구자 연구팀은 요통과 좌골 신경통 환자에게 가장 효과적인 물리 치료 절차에 대한 근거를 명확히 하기 위해 일련의 임상 시험을 수행했으며, 이제 초기의 근거 기반 물리 치료를 사용하여 감소시킬 수 있는지 평가할 수 있는 위치에 있습니다. 미래의 장애 위험, 의료 이용 및 비용. 제안된 연구는 조기 물리 치료를 추가하거나 추가하지 않고 좌골 신경통이 있는 요통으로 새로 상담하는 환자의 일반적인 지침 기반 초기 관리의 효과를 비교하는 무작위 시험입니다. 구체적인 목표는 임상적 효과, 비용(직접 및 간접), 물리 치료 추가의 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 모든 환자는 조언, 교육 및 약물 치료로 관리됩니다. 한 그룹은 또한 6-8 세션의 물리 치료를 받게 됩니다. 결과에는 1년 동안 장애, 통증, 심리적 고통, 건강 관리, 활용 및 비용 측정이 포함됩니다. 이 연구는 급성 LBP 및 좌골신경통 환자를 위한 일차 진료 내에서 초기 물리 치료 사용과 관련된 효과 및 비용에 대한 조사를 허용할 것입니다. 이 연구의 결과는 임상의를 지원하는 데 필요한 정보를 제공하고 환자에게 이 일반적인 상태의 초기 관리 옵션을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12번째 갈비뼈와 둔부 사이의 통증 및/또는 무감각 증상으로, 1차 진료 제공자의 견해로는 요추 부위의 조직에서 비롯됩니다.
  2. 지난 72시간 동안 무릎 아래로 확장되고 하부 요추 신경근 분포(L4, L5, S1)에 해당하는 주로 한쪽 다리에 통증 및/또는 무감각 증상
  3. 현재 증상이 90일 이하 지속됨
  4. Oswestry 장애 점수 > 20%
  5. 다음 증상 중 하나 이상:

    • 양성 동측 또는 반대측 다리 들기 검사(<70도에서 증상 재현)
    • 하부 요추 신경근과 일치하는 패턴의 반사, 감각 또는 근력 결손

제외 기준:

  1. 이전 척추 융합 수술 또는 지난 1년 동안 요천골 척추에 대한 수술
  2. 현재 임신
  3. 현재 다른 의료 서비스 제공자로부터 요통 치료(예: 카이로프랙틱, 마사지 요법, 주사 등)를 받고 있거나 이전 6개월 동안 요통 치료를 받은 경우.
  4. 1차 진료 제공자의 말총, 주요 또는 빠르게 진행되는 신경학적 결손, 골절, 암, 감염 또는 전신 질환을 포함하여 잠재적으로 심각한 상태의 "위험 신호"에 대한 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
환자는 현재 진료 지침에 따라 지원되는 단계적 치료 접근 방식으로 일차 의료 제공자가 관리합니다. 초기 관리에는 1차 진료 방문 후 처음 4주 동안 교육 및 안심이 포함됩니다. 환자는 4주 후 경과에 만족하지 않는 경우 주치의에게 후속 조치를 받도록 권장됩니다. 그때 추가 치료 및/또는 의뢰에 대한 결정은 일차 진료 제공자가 일반적인 진료와 일치하는 환자와의 상담을 통해 내립니다.
환자에게 Back Book을 제공하고 내용을 검토하여 요통 및 좌골 신경통의 순조로운 자연 경과와 활동성을 유지하는 것의 중요성을 강조합니다.
실험적: 조기 개입
환자는 일반적인 치료 그룹과 동일한 방식으로 교육 및 안심을 받게 되며 등록 후 초기 4주 동안 물리 치료를 받게 됩니다. 물리 치료는 요통 및 좌골 신경통 환자를 위한 집중 치료 프로그램을 평가하는 증거 및 이전 연구를 기반으로 합니다. 첫 번째 물리 치료 세션은 등록 후 3일 이내에 예정되며 6-8 세션은 첫 4주 동안 시행됩니다. 각 세션에는 간단한 평가, 중앙 집중 운동 및 척추 동원 치료가 포함됩니다. 기계적 견인은 선택적 구성 요소입니다. 환자에게 유인물을 제공하고 세션 사이의 날에 4-5시간마다 집에서 할당된 운동을 수행하도록 지시합니다.
환자에게 Back Book을 제공하고 내용을 검토하여 요통 및 좌골 신경통의 순조로운 자연 경과와 활동성을 유지하는 것의 중요성을 강조합니다.
물리 치료는 증상의 중앙 집중화를 극대화하기 위한 노력의 일환으로 반복적인 운동, 척추 동원 및 기계적 견인으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월, 1년
허리 통증으로 인해 환자가 보고한 장애. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월, 1년
허리 통증과 다리 통증 강도에 대한 별도의 등급은 0-10 척도입니다. 숫자가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 6개월, 1년
EQ-5D의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월, 1년
삶의 질에 대한 자가 보고 측정. 점수 범위는 0 - 1.0이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
기준선, 4주, 6개월, 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두려움-회피 신념의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월, 1년
두려움 회피 신체 활동에 대한 믿음과 별도의 척도 작업. 신체 활동에 대한 두려움 회피 척도는 신체 활동이 허리에 해를 끼칠 것이라는 참가자의 우려를 평가합니다. 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다. 작업 규모에 대한 두려움 회피는 작업 관련 활동이 허리에 해를 끼칠 것이라는 참가자의 우려를 평가합니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 6개월, 1년
Pain Catastrophizing Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 6개월, 1년
참가자가 허리 통증에 대한 파국적 인지를 경험하는 정도를 평가하는 자가 보고 측정(예: 무력감, 과잉 경계 등). 점수 범위는 13-52이며 숫자가 높을수록 파국적 인지가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 6개월, 1년
헬스케어 이용 참여자 수
기간: 12개월 추적 기간 동안 매월
온라인 다이어리를 통해 수집
12개월 추적 기간 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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교육 및 재보증에 대한 임상 시험

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