Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie postępowania u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah
Ból krzyża i rwa kulszowa to częsty stan, który powoduje wysokie koszty i niepełnosprawność dla społeczeństwa i osób dotkniętych chorobą. Obecnie brakuje dowodów na to, jakie terapie mogą pomóc w tej chorobie na wczesnym etapie leczenia. Ulepszone wczesne zarządzanie może zmniejszyć ryzyko trwałej niepełnosprawności i wysokich kosztów. Celem tego projektu jest zbadanie wyników klinicznych i kosztów związanych z dodaniem programu fizykoterapii do wczesnego leczenia pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest powszechnym i kosztownym schorzeniem. Gdy towarzyszy rwa kulszowa, wzrasta ryzyko trwałej niepełnosprawności i przyszłych inwazyjnych metod leczenia. Większość pacjentów z LBP i rwą kulszową trafia do systemu opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej. Optymalne zarządzanie podstawową opieką zdrowotną jest obecnie niejasne i dostępnych jest niewiele danych, które mogłyby pomóc klinicystom i poinformować pacjentów o prawdopodobnych skutkach typowych opcji. Wytyczne praktyki zgadzają się, że obrazowanie, zastrzyki do rdzenia kręgowego i operacje powinny być zarezerwowane dla pacjentów, u których objawy nie ustępują w ciągu 4-8 tygodni, jednak wskaźniki wykorzystania tych procedur szybko rosną, częściowo z powodu niepewności, jakie opcje mogą być oferowane pacjentom wstępne leczenie. Fizjoterapia jest uważana za opcję w początkowym okresie leczenia, ale jest stosowana niekonsekwentnie. Obecnie nie jest jasne, czego można się spodziewać po wczesnej fizjoterapii pacjentów z LBP i rwą kulszową i jaki może mieć długoterminowy wpływ na wyniki kliniczne lub przyszłe wykorzystanie opieki zdrowotnej. Zespół badawczy badaczy przeprowadził serię badań klinicznych w celu wyjaśnienia dowodów na najskuteczniejsze procedury fizjoterapeutyczne dla pacjentów z LBP i rwą kulszową, a teraz jest w stanie ocenić, czy zastosowanie wczesnej, opartej na dowodach fizjoterapii może zmniejszyć ryzyko przyszłej niepełnosprawności, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty. Proponowane badanie jest randomizowaną próbą porównującą skuteczność zwykłego, opartego na wytycznych wstępnego postępowania z nowo konsultowanymi pacjentami z LBP z rwą kulszową z dodatkiem wczesnej fizjoterapii lub bez niej. Konkretne cele to porównanie skuteczności klinicznej, kosztów (bezpośrednich i pośrednich) oraz opłacalności dodania fizjoterapii. Wszyscy pacjenci będą objęci poradą, edukacją i lekami. Jedna grupa otrzyma również 6-8 sesji fizjoterapii. Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, bólu, stresu psychicznego, opieki zdrowotnej, wykorzystania i kosztów w ciągu 1 roku. Niniejsze badanie pozwoli na zbadanie skuteczności i kosztów związanych z zastosowaniem wczesnej fizjoterapii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z ostrym LBP i rwą kulszową. Wyniki tego badania dostarczą potrzebnych informacji, aby pomóc klinicystom i poinformować pacjentów o możliwościach wstępnego leczenia tego powszechnego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy bólu i/lub drętwienia między 12. żebrem a pośladkami, które w ocenie lekarza pierwszego kontaktu mają swoje źródło w tkankach okolicy lędźwiowej.
  2. Objawy bólu i/lub drętwienia głównie jednej nogi, które sięgają poniżej kolana w ciągu ostatnich 72 godzin i odpowiadają rozmieszczeniu korzeni nerwu dolnego odcinka lędźwiowego (L4, L5, S1)
  3. Obecne objawy trwają 90 dni lub krócej
  4. Stopień niepełnosprawności Oswestry > 20%

  5. Jeden lub więcej z następujących objawów:

    • Pozytywny test uniesienia prostej nogi po tej samej lub przeciwnej stronie (odtwarzanie objawów przy <70 stopniach)
    • Deficyty odruchów, czucia lub siły w układzie zgodnym z dolnym korzeniem nerwu lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa lub jakakolwiek operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w ciągu ostatniego roku
  2. Aktualna ciąża
  3. Obecnie otrzymuje leczenie LBP od innego lekarza (np. chiropraktyka, masaż, zastrzyki itp.) lub jakiekolwiek leczenie LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Ocena świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie „sygnałów ostrzegawczych” potencjalnie poważnego stanu, w tym ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego ubytku neurologicznego, złamania, raka, infekcji lub choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą obsługiwani przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej z podejściem stopniowej opieki wspieranym przez aktualne wytyczne dotyczące praktyki. Wstępne postępowanie obejmuje edukację i zapewnienie bezpieczeństwa przez pierwsze 4 tygodnie po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjentom w programie zostanie zalecona wizyta kontrolna u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli po 4 tygodniach nie będą zadowoleni z postępów. W tym czasie decyzje dotyczące dalszego leczenia i/lub skierowania będą podejmowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w porozumieniu z pacjentem zgodnie ze zwykłą opieką.
Behawioralne: Edukacja i reasekuracja
Pacjenci otrzymują Back Book, a zawartość jest przeglądana, podkreślając korzystny naturalny przebieg bólu pleców i rwy kulszowej oraz znaczenie pozostania aktywnym.
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Pacjenci otrzymają edukację i zapewnienie bezpieczeństwa w taki sam sposób, jak w zwykłej grupie opieki i otrzymają fizjoterapię w ciągu pierwszych 4 tygodni po przyjęciu. Fizjoterapia będzie oparta na dowodach i wcześniejszych badaniach oceniających centralizację programu leczenia pacjentów z LBP i rwą kulszową. Pierwsza sesja fizjoterapeutyczna zostanie zaplanowana w ciągu 3 dni po rejestracji, a 6-8 sesji zostanie podanych w ciągu pierwszych 4 tygodni. Każda sesja będzie zawierała krótką ocenę, leczenie za pomocą ćwiczeń centralizujących i mobilizacji kręgosłupa. Trakcja mechaniczna jest elementem opcjonalnym. Pacjenci otrzymają materiały informacyjne i zostaną poinstruowani o wykonywaniu wyznaczonych ćwiczeń w domu co 4-5 godzin w dni między sesjami.
Behawioralne: Edukacja i reasekuracja
Pacjenci otrzymują Back Book, a zawartość jest przeglądana, podkreślając korzystny naturalny przebieg bólu pleców i rwy kulszowej oraz znaczenie pozostania aktywnym.
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia będzie polegać na powtarzanych ćwiczeniach, mobilizacji kręgosłupa i trakcji mechanicznej w celu maksymalizacji centralizacji objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta z powodu bólu krzyża. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w numerycznych ocenach bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Oddzielna ocena dla bólu krzyża i intensywności bólu nóg w skali 0-10. Wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Samoopisowa miara jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w przekonaniach o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Strach Unikanie Przekonania dotyczące aktywności fizycznej i pracy na osobnych skalach. Skala unikania strachu przed aktywnością fizyczną ocenia obawy uczestników, że aktywność fizyczna zaszkodzi ich kręgosłupowi. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed aktywnością fizyczną. Skala Strach przed pracą ocenia obawy uczestników, że aktywność związana z pracą zaszkodzi ich kręgosłupowi. Wyniki wahają się od 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed aktywnością fizyczną.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Samoopisowa miara oceniająca zakres, w jakim uczestnik doświadcza katastrofalnych przekonań na temat bólu pleców (np. poczucie bezradności, nadmierna czujność itp.). Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej katastrofalne procesy poznawcze.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12-miesięczny okres obserwacji
zebrane za pośrednictwem dzienników internetowych
co miesiąc przez 12-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18HS022641 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Edukacja i reasekuracja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj