Стратегии ведения пациентов с болью в пояснице и ишиасом
30 декабря 2020 г. обновлено: Julie Fritz, University of Utah
Боль в пояснице и радикулит — распространенное заболевание, приводящее к высоким затратам и инвалидности для общества и пострадавших людей.
В настоящее время нет доказательств того, какие методы лечения могут помочь при этом состоянии на ранних этапах лечения.
Улучшенное раннее ведение может снизить риск стойкой инвалидности и высоких затрат.
Целью этого проекта является изучение клинических результатов и затрат, связанных с добавлением программы физиотерапии к раннему лечению пациентов с болью в пояснице и ишиасом в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является распространенным и дорогостоящим состоянием.
В сочетании с радикулитом увеличиваются риски стойкой инвалидности и будущих инвазивных методов лечения.
Большинство пациентов с болью в пояснице и ишиасом поступают в систему здравоохранения на уровне первичной медико-санитарной помощи.
Оптимальное ведение первичной медико-санитарной помощи в настоящее время неясно, и имеется мало данных, которые могли бы помочь клиницистам и информировать пациентов о возможных последствиях распространенных вариантов.
Практические руководства соглашаются с тем, что визуализация, спинальные инъекции и операции должны быть зарезервированы для пациентов, у которых симптомы не уменьшаются в течение 4-8 недель, однако показатели использования этих процедур быстро растут, отчасти из-за неопределенности в отношении того, какие варианты могут быть предложены пациентам для лечения. первоначальное лечение.
Физиотерапия считается вариантом в начальный период лечения, но используется непоследовательно.
В настоящее время неясно, чего можно ожидать от ранней физиотерапии для пациентов с пояснично-крестцовым радикулитом и ишиасом, и какое долгосрочное влияние она может иметь на клинические исходы или использование медицинских услуг в будущем.
Исследовательская группа провела серию клинических испытаний, чтобы уточнить данные о наиболее эффективных процедурах физиотерапии для пациентов с болью в спине и ишиасом, и теперь может оценить, может ли использование ранней доказательной физиотерапии уменьшить риск будущей инвалидности, использование медицинских услуг и затраты.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором сравнивается эффективность обычного, основанного на рекомендациях начального ведения пациентов, впервые обращающихся за консультацией, с БНС и ишиасом с добавлением ранней физиотерапии или без нее.
Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить клиническую эффективность, затраты (прямые и косвенные) и экономическую эффективность добавления физиотерапии.
Все пациенты будут получать консультации, обучение и лекарства.
Одна группа также получит 6-8 сеансов физиотерапии. Результаты будут включать показатели инвалидности, боли, психологического стресса, медицинского обслуживания, использования и затрат в течение 1 года.
Это исследование позволит изучить эффективность и затраты, связанные с использованием ранней физиотерапии в рамках первичной медико-санитарной помощи для пациентов с острой болью в пояснице и ишиасом.
Результаты этого исследования предоставят необходимую информацию, чтобы помочь клиницистам и информировать пациентов о возможных вариантах начального лечения этого распространенного состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы боли и/или онемения между 12 ребром и ягодицей, которые, по мнению лечащего врача, исходят из тканей поясничной области.
- Симптомы боли и/или онемения в первую очередь в одной ноге, которые распространились ниже колена за последние 72 часа и соответствуют расположению нижних поясничных нервных корешков (L4, L5, S1)
- Текущие симптомы присутствуют в течение 90 дней или менее
- Оценка инвалидности Освестри > 20%
Один или несколько из следующих симптомов:
- Положительный ипсилатеральный или контралатеральный тест с подъемом прямой ноги (воспроизведение симптомов при <70°)
- Дефицит рефлексов, чувствительности или силы по типу, соответствующему корешку нижнего поясничного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая операция по спондилодезу или любая операция на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в прошлом году.
- Текущая беременность
- В настоящее время проходит лечение БНС у другого поставщика медицинских услуг (например, хиропрактика, массаж, инъекции и т. д.) или любое лечение БНС в предыдущие 6 месяцев.
- Суждение поставщика первичной медико-санитарной помощи о «красных флажках» потенциально серьезного состояния, включая конский хвост, значительный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак, инфекцию или системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Лечение пациентов будет осуществляться поставщиком первичной медико-санитарной помощи с поэтапным подходом к лечению, поддерживаемым текущими практическими рекомендациями.
Первоначальное ведение будет включать обучение и переубеждение в течение первых 4 недель после визита к врачу.
Пациентам будет рекомендовано наблюдаться у их лечащего врача, если они не удовлетворены своим прогрессом через 4 недели.
В это время решения о дальнейшем лечении и/или направлениях будут приниматься поставщиком первичной медико-санитарной помощи после консультации с пациентом в соответствии с обычным уходом.
|
Пациентам предоставляется Back Book, и содержание пересматривается, подчеркивая благоприятное естественное течение болей в спине и радикулита и важность сохранения активности.
|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Пациенты будут получать образование и переубеждать так же, как и обычные группы ухода, и будут получать физиотерапию в течение первых 4 недель после зачисления.
Физиотерапия будет основываться на доказательствах и предварительных исследованиях, оценивающих централизованную программу лечения пациентов с болью в спине и ишиасом.
Первый сеанс физиотерапии будет назначен в течение 3 дней после зачисления, а 6-8 сеансов будут проведены в течение первых 4 недель.
Каждая сессия будет включать в себя краткую оценку, лечение центральными упражнениями и мобилизацией позвоночника.
Механическая тяга является необязательным компонентом.
Пациентам будут предоставлены раздаточные материалы и проинструктированы выполнять назначенные упражнения дома каждые 4-5 часов в дни между сеансами.
|
Пациентам предоставляется Back Book, и содержание пересматривается, подчеркивая благоприятное естественное течение болей в спине и радикулита и важность сохранения активности.
Физиотерапия будет состоять из повторяющихся упражнений, мобилизации позвоночника и механической тяги, чтобы максимизировать централизацию симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Пациент сообщил об инвалидности из-за болей в пояснице.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовых оценок боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Отдельный рейтинг боли в пояснице и интенсивности боли в ногах по шкале от 0 до 10.
Более высокие значения указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Самостоятельный показатель качества жизни.
Баллы варьируются от 0 до 1,0, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем убеждений в избегании страха
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Избегание страха Убеждения о физической активности и работе на разных весах.
Шкала «Избегание страха перед физической активностью» оценивает обеспокоенность участников тем, что физическая активность навредит их спине.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на больший страх перед физической активностью.
Шкала «Избегание страха перед работой» оценивает обеспокоенность участников тем, что деятельность, связанная с работой, нанесет вред их спине.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на больший страх перед физической активностью.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
Самостоятельно оцениваемый показатель, оценивающий степень, в которой участник испытывает катастрофические познания о боли в спине (например, чувство беспомощности, повышенная бдительность и т. д.).
Баллы варьируются от 13 до 52, причем более высокие числа указывают на более катастрофические познания.
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев, 1 год
|
|
Количество участников, пользующихся услугами здравоохранения
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев наблюдения
|
собрано через онлайн-дневники
|
ежемесячно в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18HS022641 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .