Ledelsesstrategier for pasienter med korsryggsmerter og isjias
30. desember 2020 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah
Korsryggsmerter og isjias er en vanlig tilstand som resulterer i høye kostnader og uførhet for samfunnet og berørte individer.
For tiden er det mangel på bevis for hvilke behandlinger som kan hjelpe denne tilstanden tidlig i behandlingsforløpet.
Forbedret tidlig styring kan redusere risikoen for vedvarende funksjonshemming og høye kostnader.
Målet med dette prosjektet er å undersøke de kliniske resultatene og kostnadene forbundet med å legge til et fysioterapiprogram til tidlig behandling av pasienter med korsryggsmerter og isjias i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig og kostbar tilstand.
Når det ledsages av isjias, øker risikoen for vedvarende funksjonshemming og fremtidige invasive behandlinger.
De fleste pasienter med LBP og isjias kommer inn i helsevesenet i primærhelsetjenesten.
Optimal behandling av primærhelsetjenesten er foreløpig uklar, og lite data er tilgjengelig for å hjelpe klinikere og informere pasienter om sannsynlige effekter av vanlige alternativer.
Retningslinjer for praksis er enige om at bildediagnostikk, spinalinjeksjoner og operasjoner bør forbeholdes pasienter hvis symptomer ikke avtar innen 4-8 uker, men utnyttelsesgraden for disse prosedyrene øker raskt, delvis på grunn av usikkerheten om hvilke alternativer som kan tilbys pasienter for innledende behandling.
Fysioterapi anses som et alternativ i den innledende administrasjonsperioden, men brukes inkonsekvent.
Det er foreløpig uklart hva som kan forventes av tidlig fysioterapi for pasienter med LBP og isjias, og hva om noen langsiktig effekt det kan ha på kliniske utfall eller fremtidig bruk av helsetjenester.
Forskerteamet har gjennomført en rekke kliniske studier for å klargjøre bevisene for de mest effektive fysioterapiprosedyrene for pasienter med LBP og isjias, og er nå i stand til å vurdere om bruken av tidlig, evidensbasert fysioterapi kan redusere risikoen for fremtidig uførhet, helseutnyttelse og kostnader.
Den foreslåtte studien er en randomisert studie som sammenligner effektiviteten av vanlig, retningslinjebasert initial behandling av nylig konsulterte pasienter med LBP med isjias med eller uten tillegg av tidlig fysioterapi.
Spesifikke mål er å sammenligne den kliniske effektiviteten, kostnadene (direkte og indirekte) og kostnadseffektiviteten ved tillegg av fysioterapi.
Alle pasienter vil bli behandlet med råd, utdanning og medisiner.
En gruppe vil også motta 6-8 økter med fysioterapi. Resultatene vil inkludere mål på funksjonshemming, smerte, psykiske plager, helsetjenester, bruk og kostnader over 1 år.
Denne studien vil tillate en undersøkelse av effektiviteten og kostnadene forbundet med bruk av tidlig fysioterapi innen primærhelsetjenesten for pasienter med akutt LBP og isjias.
Resultatene av denne studien vil gi nødvendig informasjon for å hjelpe klinikere og informere pasienter om deres alternativer for innledende behandling av denne vanlige tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på smerte og/eller nummenhet mellom 12. ribbein og baken, som etter primærpleierens oppfatning stammer fra vev i korsryggen.
- Symptomer på smerte og/eller nummenhet primært i ett ben som har strukket seg under kneet de siste 72 timene, og tilsvarer en nedre lumbal nerverotfordeling (L4, L5, S1)
- Nåværende symptomer er tilstede i 90 dager eller mindre
- Oswestry funksjonshemmingsscore > 20 %
Ett eller flere av følgende symptomer:
- Positiv ipsilateral eller kontralateral rett benhevingstest (reproduksjon av symptomer ved <70 grader)
- Refleks-, sensoriske eller styrkemangel i et mønster som samsvarer med nedre lumbale nerverot
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere ryggradsfusjonsoperasjoner eller operasjoner i lumbosakral ryggraden det siste året
- Nåværende graviditet
- Mottar for tiden behandling for LBP fra en annen helsepersonell (f.eks. kiropraktikk, massasjeterapi, injeksjoner osv.) eller en hvilken som helst behandling for LBP i løpet av de siste 6 månedene.
- Bedømmelse fra primærhelsepersonell av "røde flagg" av en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina, stort eller raskt progredierende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, infeksjon eller systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli administrert av primærhelsepersonell med en trinnvis behandlingstilnærming støttet av gjeldende retningslinjer for praksis.
Opprinnelig ledelse vil omfatte opplæring og re-assuranse de første 4 ukene etter besøket i primærhelsetjenesten.
Pasienter i vil bli anbefalt å følge opp med sin primærlege dersom de er misfornøyde med fremgangen etter 4 uker.
På det tidspunktet vil beslutninger om videre behandling og/eller henvisninger tas av primærlege i samråd med pasienten i samsvar med vanlig behandling.
|
Pasientene får ryggboken og innholdet gjennomgås med vekt på den gunstige naturlige historien til ryggsmerter og isjias og viktigheten av å forbli aktiv.
|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Pasienter vil motta opplæring og re-forsikring på samme måte som den vanlige omsorgsgruppen og vil motta fysioterapi i løpet av de første 4 ukene etter innmelding.
Fysioterapi vil være basert på bevis og tidligere forskning som evaluerer et sentraliserende behandlingsprogram for pasienter med LBP og isjias.
Den første fysioterapiøkten vil bli planlagt innen 3 dager etter påmelding og 6-8 økter vil bli administrert i løpet av de første 4 ukene.
Hver økt vil inneholde en kort vurdering, behandling med sentraliserende øvelser og spinalmobiliseringer.
Mekanisk trekkraft er en valgfri komponent.
Pasienter vil få utdelinger og instruert om å utføre tildelte øvelser hjemme hver 4.-5. time på dager mellom øktene.
|
Pasientene får ryggboken og innholdet gjennomgås med vekt på den gunstige naturlige historien til ryggsmerter og isjias og viktigheten av å forbli aktiv.
Fysioterapi vil bestå av gjentatte øvelser, spinal mobilisering og mekanisk trekkraft i et forsøk på å maksimere sentralisering av symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Pasientrapportert funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i numeriske smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Separat vurdering for korsryggsmerter og intensitet i beinsmerter på en skala fra 0-10.
Høyere tall indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Endre fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapporteringsmål for livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 - 1,0, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frykt-unngåelse-tro
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Frykt unngåelse Tro om fysisk aktivitet og arbeid på separate skalaer.
Skalaen Frykt unngåelse om fysisk aktivitet vurderer deltakernes bekymring for at fysisk aktivitet vil skade ryggen.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større frykt for fysisk aktivitet.
Skalaen Fear avoidance about work vurderer deltakernes bekymring for at arbeidsrelatert aktivitet vil skade ryggen.
Poeng varierer fra 0-42 med høyere poengsum som indikerer større frykt for fysisk aktivitet.
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring fra baseline i smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapportert mål som vurderer i hvilken grad en deltaker opplever katastrofale erkjennelser om ryggsmerter (f.eks. følelse av hjelpeløshet, overvåkenhet osv.).
Poeng varierer fra 13-52 med høyere tall som indikerer større katastrofale erkjennelser.
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Antall deltakere som bruker helsetjenester
Tidsramme: månedlig gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
|
samlet inn via nettdagbøker
|
månedlig gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18HS022641 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .