此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腰痛和坐骨神经痛患者的管理策略

2020年12月30日 更新者:Julie Fritz、University of Utah
腰痛和坐骨神经痛是一种常见病症,会给社会和受影响的个人带来高昂的成本和残疾。 目前缺乏证据表明哪些治疗方法可以在护理过程的早期帮助这种情况。 改进早期管理可以降低持续残疾和高成本的风险。 该项目的目标是检查与在初级保健中对腰痛和坐骨神经痛患者的早期管理添加物理治疗计划相关的临床结果和成本。

研究概览

详细说明

腰痛 (LBP) 是一种常见且代价高昂的疾病。 当伴有坐骨神经痛时,持续残疾和未来侵入性治疗的风险会增加。 大多数 LBP 和坐骨神经痛患者进入初级保健医疗保健系统。 最佳的初级保健管理目前尚不清楚,几乎没有数据可以帮助临床医生并告知患者常见选择的可能影响。 实践指南一致认为,影像学、脊柱注射和手术应留给症状在 4-8 周内没有减轻的患者,但这些手术的使用率正在迅速增加,部分原因是不确定可以为患者提供哪些选择初步治疗。 物理治疗被认为是治疗初期的一种选择,但使用不一致。 目前尚不清楚腰背痛和坐骨神经痛患者早期物理治疗的预期效果,以及它可能对临床结果或未来医疗保健利用产生的长期影响。 研究人员的研究团队进行了一系列临床试验,以阐明对 LBP 和坐骨神经痛患者最有效的物理治疗程序的证据,现在可以评估早期使用循证物理治疗是否可以减少未来残疾的风险、医疗保健的利用和成本。 拟议的研究是一项随机试验,比较了新咨询的 LBP 伴坐骨神经痛患者采用或不采用早期物理治疗的常规、基于指南的初始管理的有效性。 具体目标是比较增加物理治疗的临床效果、成本(直接和间接)和成本效益。 所有患者都将接受建议、教育和药物治疗。 一组还将接受 6-8 次物理治疗,结果将包括残疾、疼痛、心理困扰、医疗保健、利用率和 1 年以上的费用。 这项研究将允许检查与急性 LBP 和坐骨神经痛患者在初级保健中使用早期物理治疗相关的有效性和成本。 这项研究的结果将提供所需的信息,以帮助临床医生并告知患者他们对这种常见病症进行初步管理的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • The University of Utah Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 第 12 根肋骨和臀部之间的疼痛和/或麻木症状,在初级保健提供者看来,这些症状源自腰椎区域的组织。
  2. 疼痛和/或麻木的症状主要发生在过去 72 小时内延伸到膝盖以下的一条腿上,并且对应于下腰神经根分布(L4、L5、S1)
  3. 当前症状持续 90 天或更短时间
  4. Oswestry 残疾评分 > 20%
  5. 出现以下一种或多种症状:

    • 同侧或对侧直腿抬高试验阳性(<70度时症状重现)
    • 与下腰神经根一致的反射、感觉或力量缺陷

排除标准:

  1. 过去一年内做过任何脊柱融合手术,或任何腰骶脊柱手术
  2. 目前怀孕
  3. 目前正在接受其他医疗保健提供者的腰痛治疗(例如脊椎按摩疗法、按摩疗法、注射疗法等)或在过去 6 个月内接受过任何腰痛治疗。
  4. 初级保健提供者对潜在严重疾病“危险信号”的判断,包括马尾神经、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、癌症、感染或全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
患者将由初级保健提供者管理,采用由当前实践指南支持的阶梯式护理方法。 初步管理将包括初级保健就诊后前 4 周的教育和再保证。 如果患者在 4 周后对他们的进展不满意,将建议他们的初级保健提供者进行随访。 届时,初级保健提供者将根据常规护理与患者协商,做出进一步治疗和/或转诊的决定。
为患者提供了背书,并回顾了内容,强调了背痛和坐骨神经痛的自然病程以及保持活跃的重要性。
实验性的:早期干涉
患者将以与常规护理组相同的方式接受教育和再保证,并将在入组后的最初 4 周内接受物理治疗。 物理治疗将基于证据和之前的研究,评估针对 LBP 和坐骨神经痛患者的集中治疗计划。 第一次物理治疗将在注册后 3 天内安排,前 4 周将进行 6-8 次。 每节课都将包括一个简短的评估、集中锻炼和脊柱活动治疗。 机械牵引是一个可选组件。 将向患者提供讲义,并指导患者在疗程之间的几天内每 4-5 小时在家中进行指定的锻炼。
为患者提供了背书,并回顾了内容,强调了背痛和坐骨神经痛的自然病程以及保持活跃的重要性。
物理治疗将包括重复锻炼、脊柱松动和机械牵引,以最大限度地集中症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、6个月、1年
患者报告因腰痛导致残疾。 分数范围为 0-100,分数越高表示残疾程度越高。
基线、4周、6个月、1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值疼痛评级相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、6个月、1年
以 0-10 的等级对腰痛和腿痛强度进行单独评级。 数字越高表示疼痛强度越大。
基线、4周、6个月、1年
EQ-5D 中的基线变化
大体时间:基线、4周、6个月、1年
生活质量的自我报告措施。 分数范围为 0 - 1.0,分数越高表示生活质量越好。
基线、4周、6个月、1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧回避信念的基线变化
大体时间:基线、4周、6个月、1年
避免恐惧 关于身体活动和工作的信念在不同的尺度上。 对身体活动的恐惧回避量表评估参与者对身体活动会伤害他们的背部的担忧。 分数范围为 0-24,分数越高表示对身体活动的恐惧越大。 对工作量表的恐惧回避评估参与者对与工作相关的活动会伤害他们的背部的担忧。 分数范围为 0-42,分数越高表明对身体活动的恐惧越大。
基线、4周、6个月、1年
疼痛灾难化量表相对于基线的变化
大体时间:基线、4周、6个月、1年
评估参与者对背痛的灾难性认知(例如,无助感、过度警惕等)的程度的自我报告测量。 分数范围为 13-52,数字越高表示灾难性认知越强。
基线、4周、6个月、1年
使用医疗保健的参与者人数
大体时间:在整个 12 个月的随访期内每月一次
通过在线日记收集
在整个 12 个月的随访期内每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月11日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅