Managementstrategieën voor patiënten met lage rugpijn en ischias
30 december 2020 bijgewerkt door: Julie Fritz, University of Utah
Lage rugpijn en ischias is een veel voorkomende aandoening die resulteert in hoge kosten en invaliditeit voor de samenleving en de getroffen individuen.
Momenteel is er een gebrek aan bewijs voor welke behandelingen deze aandoening in een vroeg stadium van de zorg kunnen helpen.
Een beter vroegtijdig beheer kan de risico's op aanhoudende arbeidsongeschiktheid en hoge kosten verminderen.
Het doel van dit project is om de klinische uitkomsten en kosten te onderzoeken die gepaard gaan met het toevoegen van een fysiotherapieprogramma aan de vroege behandeling van patiënten met lage-rugpijn en ischias in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomende en kostbare aandoening.
In combinatie met ischias nemen de risico's voor aanhoudende invaliditeit en toekomstige invasieve behandelingen toe.
De meeste patiënten met lage rugpijn en ischias komen de gezondheidszorg binnen in de eerstelijnszorg.
Optimaal beheer van de eerstelijnszorg is momenteel onduidelijk en er zijn weinig gegevens beschikbaar om clinici te helpen en patiënten te informeren over de waarschijnlijke effecten van veelgebruikte opties.
Praktijkrichtlijnen zijn het erover eens dat beeldvorming, spinale injecties en operaties moeten worden gereserveerd voor patiënten van wie de symptomen niet binnen 4-8 weken verminderen, maar de gebruikspercentages voor deze procedures nemen snel toe, deels vanwege de onzekerheid over welke opties patiënten kunnen worden geboden voor eerste behandeling.
Fysiotherapie wordt beschouwd als een optie in de initiële beheersperiode, maar wordt inconsistent gebruikt.
Het is momenteel onduidelijk wat er kan worden verwacht van vroege fysiotherapie voor patiënten met lage rugpijn en ischias, en wat het eventuele langetermijneffect kan zijn op de klinische resultaten of het toekomstige gebruik van de gezondheidszorg.
Het onderzoeksteam van de onderzoekers heeft een reeks klinische onderzoeken uitgevoerd om het bewijs voor de meest effectieve fysiotherapieprocedures voor patiënten met lage rugpijn en ischias te verduidelijken en is nu in staat om te evalueren of het gebruik van vroege, op bewijs gebaseerde fysiotherapie kan verminderen het risico van toekomstige arbeidsongeschiktheid, zorggebruik en kosten.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van de gebruikelijke, op richtlijnen gebaseerde initiële behandeling van nieuw geraadpleegde patiënten met LRP met ischias met of zonder toevoeging van vroege fysiotherapie.
Specifieke doelen zijn het vergelijken van de klinische effectiviteit, kosten (direct en indirect) en kosteneffectiviteit van toevoeging van fysiotherapie.
Alle patiënten zullen worden beheerd met advies, onderwijs en medicatie.
Eén groep krijgt ook 6-8 sessies fysiotherapie. De resultaten omvatten metingen van invaliditeit, pijn, psychisch leed, gezondheidszorg, gebruik en kosten over een periode van 1 jaar.
Deze studie zal een onderzoek mogelijk maken naar de effectiviteit en kosten die gepaard gaan met het gebruik van vroege fysiotherapie in de eerstelijnszorg voor patiënten met acute lage rugpijn en ischias.
De resultaten van deze studie zullen de nodige informatie verschaffen om clinici te helpen en patiënten te informeren over hun opties voor de eerste behandeling van deze veelvoorkomende aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van pijn en/of gevoelloosheid tussen de 12e rib en de billen, die naar het oordeel van de eerstelijnszorgverlener afkomstig zijn uit weefsels van de lumbale regio.
- Symptomen van pijn en/of gevoelloosheid, voornamelijk in één been, die zich in de afgelopen 72 uur tot onder de knie hebben uitgestrekt en overeenkomen met een lagere lumbale zenuwworteldistributie (L4, L5, S1)
- Huidige symptomen aanwezig gedurende 90 dagen of minder
- Oswestry invaliditeitsscore > 20%
Een of meer van de volgende symptomen:
- Positieve ipsilaterale of contralaterale straight leg raise-test (reproductie van symptomen bij <70 graden)
- Reflex-, sensorische of krachttekorten in een patroon dat consistent is met de onderste lumbale zenuwwortel
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere operatie voor fusie van de wervelkolom of een operatie aan de lumbosacrale wervelkolom in het afgelopen jaar
- Huidige zwangerschap
- Momenteel onder behandeling voor lage rugpijn van een andere zorgverlener (bijv. chiropractie, massagetherapie, injecties, enz.) of enige behandeling voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.
- Oordeel van eerstelijnszorgverlener van "rode vlaggen" van een mogelijk ernstige aandoening, waaronder cauda equina, ernstig of snel voortschrijdend neurologisch tekort, breuk, kanker, infectie of systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen worden beheerd door de eerstelijnszorgverlener met een getrapte zorgbenadering, ondersteund door de huidige praktijkrichtlijnen.
De eerste behandeling omvat voorlichting en geruststelling gedurende de eerste 4 weken na het bezoek aan de eerstelijnszorg.
Patiënten die binnen zijn, zullen worden aanbevolen om contact op te nemen met hun primaire zorgverlener als ze na 4 weken niet tevreden zijn met hun voortgang.
Op dat moment worden beslissingen over verdere behandelingen en/of doorverwijzingen genomen door de eerstelijnszorgverlener in overleg met de patiënt in overeenstemming met de gebruikelijke zorg.
|
Patiënten krijgen het rugboek en de inhoud wordt beoordeeld, waarbij de nadruk wordt gelegd op het gunstige natuurlijke beloop van rugpijn en ischias en het belang van actief blijven.
|
|
Experimenteel: Vroege interventie
Patiënten krijgen onderwijs en geruststelling op dezelfde manier als de gebruikelijke zorggroep en krijgen fysiotherapie gedurende de eerste 4 weken na inschrijving.
Fysiotherapie zal gebaseerd zijn op bewijs en eerder onderzoek ter evaluatie van een gecentraliseerd behandelprogramma voor patiënten met lage rugpijn en ischias.
De eerste fysiotherapiesessie wordt ingepland binnen 3 dagen na inschrijving en 6-8 sessies worden toegediend in de eerste 4 weken.
Elke sessie omvat een korte beoordeling, behandeling met centraliserende oefeningen en spinale mobilisaties.
Mechanische tractie is een optioneel onderdeel.
Patiënten krijgen hand-outs en worden geïnstrueerd om op dagen tussen de sessies elke 4-5 uur thuis toegewezen oefeningen uit te voeren.
|
Patiënten krijgen het rugboek en de inhoud wordt beoordeeld, waarbij de nadruk wordt gelegd op het gunstige natuurlijke beloop van rugpijn en ischias en het belang van actief blijven.
Fysiotherapie zal bestaan uit herhaalde oefeningen, spinale mobilisatie en mechanische tractie in een poging om de symptomen te centraliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Door de patiënt gemelde handicap als gevolg van lage rugpijn.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in numerieke pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Afzonderlijke beoordeling voor lage rugpijn en pijnintensiteit in de benen op een schaal van 0-10.
Hogere cijfers duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering vanaf basislijn in EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfrapportage van kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 - 1,0, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Angst vermijden Overtuigingen over fysieke activiteit en werk op verschillende schalen.
De schaal Angstvermijding over fysieke activiteit beoordeelt de bezorgdheid van deelnemers dat fysieke activiteit hun rug zal schaden.
Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor fysieke activiteit.
De schaal Angstvermijding over werk peilt naar de bezorgdheid van deelnemers dat werkgerelateerde activiteiten hun rug zullen schaden.
Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor fysieke activiteit.
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde meting die beoordeelt in welke mate een deelnemer catastrofale cognities over rugpijn ervaart (bijv. gevoelens van hulpeloosheid, hypervigilantie enz.).
Scores variëren van 13-52, waarbij hogere getallen grotere catastrofale cognities aangeven.
|
Basislijn, 4 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van gezondheidszorg
Tijdsspanne: maandelijks gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
verzameld via online dagboeken
|
maandelijks gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18HS022641 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .