Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelsesstrategier for patienter med lænderygsmerter og iskias

30. december 2020 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah
Lænderygsmerter og iskias er en almindelig tilstand, der resulterer i høje omkostninger og handicap for samfundet og berørte individer. I øjeblikket er der mangel på evidens for, hvilke behandlinger der kan hjælpe denne tilstand tidligt i plejeforløbet. Forbedret tidlig styring kan reducere risici for vedvarende handicap og høje omkostninger. Målet med dette projekt er at undersøge de kliniske resultater og omkostninger forbundet med at tilføje et fysioterapiprogram til tidlig behandling af patienter med lænderygsmerter og iskias i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig og dyr tilstand. Når det ledsages af iskias, øges risikoen for vedvarende handicap og fremtidige invasive behandlinger. De fleste patienter med LBP og iskias kommer ind i sundhedsvæsenet i primærplejen. Optimal styring af primær pleje er i øjeblikket uklar, og få data er tilgængelige til at hjælpe klinikere og informere patienter om de sandsynlige virkninger af almindelige muligheder. Retningslinjerne for praksis er enige om, at billeddiagnostik, spinalinjektioner og operationer bør forbeholdes patienter, hvis symptomer ikke aftager inden for 4-8 uger, men udnyttelsesgraden for disse procedurer stiger hurtigt, delvist på grund af usikkerheden om, hvilke muligheder der kan tilbydes patienter mht. indledende behandling. Fysioterapi betragtes som en mulighed i den indledende ledelsesperiode, men bruges inkonsekvent. Det er i øjeblikket uklart, hvad der kan forventes af tidlig fysioterapi til patienter med LBP og iskias, og hvad hvis nogen langsigtet effekt det kan have på kliniske resultater eller fremtidig sundhedsudnyttelse. Forskerteamet har gennemført en række kliniske forsøg for at klarlægge beviserne for de mest effektive fysioterapiprocedurer for patienter med LBP og iskias, og er nu i stand til at vurdere, om brugen af ​​tidlig, evidensbaseret fysioterapi kan reducere risikoen for fremtidig invaliditet, sundhedsudnyttelse og omkostninger. Det foreslåede studie er et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sædvanlig, guideline-baseret indledende behandling af nyligt konsulterede patienter med LBP med iskias med eller uden tilføjelse af tidlig fysioterapi. Specifikke mål er at sammenligne den kliniske effektivitet, omkostninger (direkte og indirekte) og omkostningseffektivitet ved tilføjelse af fysioterapi. Alle patienter vil blive behandlet med rådgivning, uddannelse og medicin. En gruppe vil også modtage 6-8 sessioner med fysioterapi. Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, psykiske lidelser, sundhedspleje, brug og omkostninger over 1 år. Denne undersøgelse vil tillade en undersøgelse af effektiviteten og omkostningerne forbundet med brugen af ​​tidlig fysioterapi inden for primærpleje til patienter med akut LBP og iskias. Resultaterne af denne undersøgelse vil give den nødvendige information til at hjælpe klinikere og informere patienter om deres muligheder for indledende behandling af denne almindelige tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer på smerte og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder, som efter den primære plejers opfattelse stammer fra væv i lænden.
  2. Symptomer på smerte og/eller følelsesløshed primært i det ene ben, der har strakt sig under knæet i de sidste 72 timer, og svarer til en nedre lumbal nerverodfordeling (L4, L5, S1)
  3. Aktuelle symptomer til stede i 90 dage eller derunder
  4. Oswestry handicap score > 20 %

  5. Et eller flere af følgende symptomer:

    • Positiv ipsilateral eller kontralateral ret benløft-test (gengivelse af symptomer ved <70 grader)
    • Refleks-, sensoriske eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med den nedre lumbale nerverod

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere rygsøjlefusionsoperation eller enhver operation af lumbosakral rygsøjlen inden for det seneste år
  2. Nuværende graviditet
  3. Modtager i øjeblikket behandling for LBP fra en anden sundhedsudbyder (f.eks. kiropraktik, massageterapi, injektioner osv.) eller enhver behandling for LBP inden for de seneste 6 måneder.
  4. Primærplejers bedømmelse af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil blive styret af primær plejeudbyder med en trinvis plejetilgang understøttet af gældende retningslinjer for praksis. Den indledende styring vil omfatte uddannelse og re-assurance i de første 4 uger efter besøget i primærplejen. Patienter i vil blive anbefalet til opfølgning hos deres primære behandler, hvis de er utilfredse med deres fremskridt efter 4 uger. På det tidspunkt vil beslutninger om yderligere behandlinger og/eller henvisninger blive truffet af den primære behandler i samråd med patienten i overensstemmelse med sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og genforsikring
Patienterne får udleveret Rygbogen, og indholdet gennemgås, idet de understreger den gunstige naturlige historie af rygsmerter og iskias og vigtigheden af ​​at forblive aktiv.
Eksperimentel: Tidlig indsats
Patienterne vil modtage undervisning og genoptagelse på samme måde som den sædvanlige plejegruppe og vil modtage fysioterapi i de første 4 uger efter indskrivningen. Fysioterapi vil være baseret på evidens og tidligere forskning, der evaluerer et centraliserende behandlingsprogram for patienter med LBP og iskias. Den første fysioterapi session vil blive planlagt inden for 3 dage efter tilmelding og 6-8 sessioner vil blive administreret i de første 4 uger. Hver session vil omfatte en kort vurdering, behandling med centraliserende øvelser og spinal mobiliseringer. Mekanisk trækkraft er en valgfri komponent. Patienterne vil få udleveret uddelinger og instrueret i at udføre tildelte øvelser derhjemme hver 4.-5. time på dage mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og genforsikring
Patienterne får udleveret Rygbogen, og indholdet gennemgås, idet de understreger den gunstige naturlige historie af rygsmerter og iskias og vigtigheden af ​​at forblive aktiv.
Procedure: Fysisk terapi
Fysioterapi vil bestå af gentagne øvelser, spinal mobilisering og mekanisk trækkraft i et forsøg på at maksimere centralisering af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Patientrapporteret invaliditet på grund af lænderygsmerter. Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numeriske smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Separat vurdering for lændesmerter og bensmerter på en skala fra 0-10. Højere tal indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Skift fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Selvrapportering mål for livskvalitet. Scorer varierer fra 0 - 1,0, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i frygt-undgåelse overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Frygtundgåelse Overbevisninger om fysisk aktivitet og arbejde på separate skalaer. Skalaen for frygt for undgåelse af fysisk aktivitet vurderer deltagernes bekymring for, at fysisk aktivitet vil skade deres ryg. Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større frygt for fysisk aktivitet. Skalaen for frygt for undgåelse af arbejde vurderer deltagernes bekymring for, at arbejdsrelateret aktivitet vil skade deres ryg. Scorer varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer større frygt for fysisk aktivitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline i smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Selvrapporteret mål, der vurderer, i hvilket omfang en deltager oplever katastrofale erkendelser om rygsmerter (f.eks. følelse af hjælpeløshed, hypervigilance osv.). Scoringer spænder fra 13-52 med højere tal, der indikerer større katastrofale erkendelser.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Antal deltagere, der bruger sundhedsydelser
Tidsramme: månedligt gennem 12 måneders opfølgningsperiode
indsamlet via online dagbøger
månedligt gennem 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18HS022641 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Uddannelse og genforsikring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner