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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391350
Stratégies de prise en charge des patients souffrant de lombalgie et de sciatique
30 décembre 2020 mis à jour par: Julie Fritz, University of Utah
La lombalgie et la sciatique sont des affections courantes entraînant des coûts élevés et une invalidité pour la société et les personnes concernées.
À l'heure actuelle, il y a un manque de preuves sur les traitements qui peuvent aider cette condition au début des soins.
Une meilleure prise en charge précoce pourrait réduire les risques d'invalidité persistante et les coûts élevés.
L'objectif de ce projet est d'examiner les résultats cliniques et les coûts associés à l'ajout d'un programme de physiothérapie à la prise en charge précoce des patients souffrant de lombalgie et de sciatique dans le cadre des soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est une affection courante et coûteuse.
Lorsqu'il est accompagné d'une sciatique, les risques d'invalidité persistante et de futurs traitements invasifs augmentent.
La plupart des patients atteints de lombalgie et de sciatique entrent dans le système de santé en soins primaires.
La gestion optimale des soins primaires n'est actuellement pas claire et peu de données sont disponibles pour aider les cliniciens et informer les patients des effets probables des options courantes.
Les directives de pratique conviennent que l'imagerie, les injections rachidiennes et les chirurgies doivent être réservées aux patients dont les symptômes ne diminuent pas dans les 4 à 8 semaines, mais les taux d'utilisation de ces procédures augmentent rapidement, en partie en raison de l'incertitude quant aux options qui peuvent être offertes aux patients pour traitement initial.
La physiothérapie est considérée comme une option dans la période de prise en charge initiale, mais elle est utilisée de manière incohérente.
On ne sait pas actuellement ce que l'on peut attendre d'une thérapie physique précoce pour les patients atteints de lombalgie et de sciatique, et quel effet à long terme cela pourrait avoir sur les résultats cliniques ou l'utilisation future des soins de santé.
L'équipe de recherche des chercheurs a mené une série d'essais cliniques pour clarifier les preuves des procédures de physiothérapie les plus efficaces pour les patients souffrant de lombalgie et de sciatique, et est maintenant en mesure d'évaluer si l'utilisation d'une physiothérapie précoce et fondée sur des preuves peut réduire le risque d'invalidité future, l'utilisation des soins de santé et les coûts.
L'étude proposée est un essai randomisé comparant l'efficacité de la prise en charge initiale habituelle, basée sur les lignes directrices, des patients nouvellement consultés atteints de lombalgie avec sciatique avec ou sans l'ajout d'une thérapie physique précoce.
Les objectifs spécifiques sont de comparer l'efficacité clinique, les coûts (directs et indirects) et le rapport coût-efficacité de l'ajout de la thérapie physique.
Tous les patients seront pris en charge avec des conseils, une éducation et des médicaments.
Un groupe recevra également 6 à 8 séances de physiothérapie. Les résultats comprendront des mesures de l'invalidité, de la douleur, de la détresse psychologique, des soins de santé, de l'utilisation et des coûts sur 1 an.
Cette étude permettra d'examiner l'efficacité et les coûts associés à l'utilisation de la physiothérapie précoce dans le cadre des soins primaires pour les patients souffrant de lombalgie aiguë et de sciatique.
Les résultats de cette étude fourniront les informations nécessaires pour aider les cliniciens et informer les patients de leurs options pour la prise en charge initiale de cette affection courante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de douleur et/ou d'engourdissement entre la 12e côte et les fesses qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires, proviennent des tissus de la région lombaire.
- Symptômes de douleur et/ou d'engourdissement principalement dans une jambe qui se sont étendus sous le genou au cours des 72 dernières heures et correspondent à une distribution des racines nerveuses lombaires inférieures (L4, L5, S1)
- Symptômes actuels présents pendant 90 jours ou moins
- Score d'invalidité d'Oswestry> 20%
Un ou plusieurs des symptômes suivants :
- Test positif d'élévation de la jambe droite ipsilatérale ou controlatérale (reproduction des symptômes à <70 degrés)
- Déficits réflexes, sensoriels ou de force selon un schéma compatible avec la racine nerveuse lombaire inférieure
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure de fusion de la colonne vertébrale ou toute chirurgie de la colonne lombo-sacrée au cours de la dernière année
- Grossesse en cours
- Recevez actuellement un traitement pour la lombalgie d'un autre fournisseur de soins de santé (par exemple, la chiropratique, la massothérapie, les injections, etc.) ou tout traitement pour la lombalgie au cours des 6 mois précédents.
- Jugement du fournisseur de soins primaires de « signaux d'alerte » d'une affection potentiellement grave, y compris la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer, une infection ou une maladie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients seront pris en charge par un fournisseur de soins primaires selon une approche de soins par étapes soutenue par les lignes directrices de pratique actuelles.
La prise en charge initiale comprendra l'éducation et la réassurance pendant les 4 premières semaines suivant la visite de soins primaires.
Il sera recommandé aux patients de suivre leur fournisseur de soins primaires s'ils ne sont pas satisfaits de leurs progrès après 4 semaines.
À ce moment-là, les décisions concernant les traitements ultérieurs et/ou les références seront prises par le fournisseur de soins primaires en consultation avec le patient, conformément aux soins habituels.
|
Les patients reçoivent le Back Book et le contenu est revu en mettant l'accent sur l'histoire naturelle favorable des maux de dos et de la sciatique et sur l'importance de rester actif.
|
Expérimental: Intervention précoce
Les patients recevront une éducation et une réassurance de la même manière que le groupe de soins habituels et recevront une thérapie physique au cours des 4 premières semaines suivant l'inscription.
La physiothérapie sera basée sur des preuves et des recherches antérieures évaluant un programme de traitement centralisé pour les patients atteints de lombalgie et de sciatique.
La première séance de physiothérapie sera programmée dans les 3 jours suivant l'inscription et 6 à 8 séances seront administrées au cours des 4 premières semaines.
Chaque séance comprendra une brève évaluation, un traitement avec des exercices de centralisation et des mobilisations vertébrales.
La traction mécanique est un composant facultatif.
Les patients recevront des documents et seront invités à effectuer les exercices assignés à la maison toutes les 4 à 5 heures les jours entre les séances.
|
Les patients reçoivent le Back Book et le contenu est revu en mettant l'accent sur l'histoire naturelle favorable des maux de dos et de la sciatique et sur l'importance de rester actif.
La physiothérapie consistera en des exercices répétés, une mobilisation de la colonne vertébrale et une traction mécanique dans le but de maximiser la centralisation des symptômes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Invalidité rapportée par le patient due à une lombalgie.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
|
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans les cotes numériques de douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Évaluation distincte de l'intensité de la lombalgie et de la douleur dans les jambes sur une échelle de 0 à 10.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
|
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 1,0, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans les croyances d'évitement de la peur
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Évitement de la peur Croyances sur l'activité physique et le travail sur des échelles distinctes.
L'échelle d'évitement de la peur à propos de l'activité physique évalue la crainte des participants que l'activité physique nuise à leur dos.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de l'activité physique.
L'échelle d'évitement de la peur du travail évalue la crainte des participants que les activités liées au travail nuisent à leur dos.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de l'activité physique.
|
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Mesure autodéclarée évaluant dans quelle mesure un participant éprouve des cognitions catastrophiques concernant les maux de dos (par exemple, des sentiments d'impuissance, d'hypervigilance, etc.).
Les scores vont de 13 à 52, les nombres les plus élevés indiquant des cognitions catastrophiques plus importantes.
|
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 1 an
|
Nombre de participants utilisant les soins de santé
Délai: mensuellement pendant la période de suivi de 12 mois
|
collectées via des journaux en ligne
|
mensuellement pendant la période de suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18HS022641 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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