Hoitostrategiat potilaille, joilla on alaselkäkipuja ja iskias
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Julie Fritz, University of Utah
Alaselkäkipu ja iskias ovat yleinen sairaus, joka johtaa korkeisiin kustannuksiin ja vammaisuuteen yhteiskunnalle ja sairastuneille yksilöille.
Tällä hetkellä ei ole todisteita siitä, mitkä hoidot voivat auttaa tätä tilaa varhaisessa hoidon aikana.
Parannettu varhainen hallinta voisi vähentää jatkuvan vamman riskiä ja korkeita kustannuksia.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia ja kustannuksia, jotka liittyvät fysioterapiaohjelman lisäämiseen alaselkäkipujen ja iskiaspotilaiden varhaiseen hoitoon perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu (LBP) on yleinen ja kallis sairaus.
Kun siihen liittyy iskias, jatkuvan vamman ja tulevien invasiivisten hoitojen riski kasvaa.
Useimmat LBP- ja iskiaspotilaat tulevat terveydenhuoltojärjestelmään perusterveydenhuollossa.
Optimaalinen perushoidon hallinta on tällä hetkellä epäselvää, ja saatavilla on vain vähän tietoa kliinikoiden auttamiseksi ja potilaiden informoimiseksi yleisten vaihtoehtojen todennäköisistä vaikutuksista.
Käytännön ohjeissa sovitaan, että kuvantaminen, selkärangan injektiot ja leikkaukset tulisi varata potilaille, joiden oireet eivät hellitä 4–8 viikossa, mutta näiden toimenpiteiden käyttöaste kasvaa nopeasti, mikä johtuu osittain epävarmuudesta siitä, mitä vaihtoehtoja potilaille tarjotaan. alkuhoito.
Fysioterapiaa pidetään vaihtoehtona ensimmäisellä hoitojaksolla, mutta sitä käytetään epäjohdonmukaisesti.
Tällä hetkellä on epäselvää, mitä voidaan odottaa LBP- ja iskiaspotilaiden varhaiselta fysioterapialta ja mitä pitkäaikaisvaikutuksia sillä voi olla kliinisiin tuloksiin tai tulevaan terveydenhuollon käyttöön.
Tutkijoiden tutkimusryhmä on suorittanut sarjan kliinisiä tutkimuksia selvittääkseen todisteita tehokkaimmista fysioterapiatoimenpiteistä potilaille, joilla on LBP ja iskias, ja se pystyy nyt arvioimaan, voiko varhaisen, näyttöön perustuvan fysioterapian käyttö vähentää tulevan työkyvyttömyyden riski, terveydenhuollon käyttö ja kustannukset.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan äskettäin konsultoitujen LBP-potilaiden, joilla on iskias, tavanomaisen, ohjeisiin perustuvan alkuhoidon tehokkuutta varhaisen fysioterapian lisäyksen kanssa tai ilman.
Erityisinä tavoitteina on verrata fysioterapian lisäämisen kliinistä tehokkuutta, kustannuksia (suorat ja epäsuorat) ja kustannustehokkuutta.
Kaikkia potilaita hoidetaan neuvomalla, koulutuksella ja lääkkeillä.
Yksi ryhmä saa myös 6-8 fysioterapiakertaa. Tuloksissa mitataan vammaisuutta, kipua, psyykkistä kärsimystä, terveydenhuoltoa, käyttöä ja kustannuksia vuoden aikana.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden tutkia tehokkuutta ja kustannuksia, jotka liittyvät varhaisen fysioterapian käyttöön perusterveydenhuollossa potilailla, joilla on akuutti LBP ja iskias.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tarvittavaa tietoa kliinikoiden auttamiseksi ja potilaiden vaihtoehdoista tämän yleisen sairauden alustavassa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun ja/tai tunnottomuuden oireet 12. kylkiluiden ja pakaroiden välillä, jotka perusterveydenhuollon tarjoajan mielestä ovat peräisin lannerangan kudoksista.
- Kivun ja/tai tunnottomuuden oireet ensisijaisesti toisessa jalassa, joka on ulottunut polven alapuolelle viimeisen 72 tunnin aikana ja joka vastaa lannerangan hermojuuren alajakaumaa (L4, L5, S1)
- Nykyiset oireet jatkuvat 90 päivää tai vähemmän
- Oswestryn vammaisuus > 20 %
Yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Positiivinen ipsilateraalinen tai kontralateraalinen suora jalkojen nostotesti (oireiden lisääntyminen <70 asteessa)
- Refleksi-, aisti- tai voimavajeet, jotka ovat yhdenmukaisia lannerangan alemman hermojuuren kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi selkärangan fuusioleikkaus tai mikä tahansa lumbosakraalisen selkärangan leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen raskaus
- Saat tällä hetkellä LBP-hoitoa toiselta terveydenhuollon tarjoajalta (esim. kiropraktiikka, hierontahoito, injektiot jne.) tai mitä tahansa LBP-hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Perusterveydenhuollon tarjoajan tuomio mahdollisesti vakavasta sairaudesta, mukaan lukien cauda equina, merkittävä tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, murtuma, syöpä, infektio tai systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaita hoitaa perusterveydenhuollon tarjoaja vaiheittaisella hoitomenetelmällä, jota tuetaan nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Alkujohtaminen sisältää koulutuksen ja jälleenvakuutuksen ensimmäisten 4 viikon ajan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen.
Potilaita suositellaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, jos he eivät ole tyytyväisiä edistymiseensa 4 viikon kuluttua.
Tuolloin päätökset jatkohoidoista ja/tai lähetyksistä tekee perusterveydenhuollon tarjoaja neuvotellen potilaan kanssa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Potilaille toimitetaan Selkäkirja ja sen sisältö käydään läpi korostaen selkäkipujen ja iskiasin suotuisaa luonnollista taustaa ja aktiivisena pysymisen tärkeyttä.
|
|
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
Potilaat saavat koulutusta ja vahvistusta samalla tavalla kuin tavallinen hoitoryhmä, ja he saavat fysioterapiaa ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Fysioterapia perustuu näyttöön ja aikaisempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan keskitettyä hoitoohjelmaa LBP- ja iskiaspotilaille.
Ensimmäinen fysioterapiakerta ajoitetaan 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja 6-8 hoitokertaa ensimmäisten 4 viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää lyhyen arvioinnin, hoidon keskittävillä harjoituksilla ja selkärangan mobilisaatioita.
Mekaaninen veto on valinnainen komponentti.
Potilaille jaetaan monisteita ja opastetaan suorittamaan heille määrättyjä harjoituksia kotona 4-5 tunnin välein hoitokertojen välisinä päivinä.
|
Potilaille toimitetaan Selkäkirja ja sen sisältö käydään läpi korostaen selkäkipujen ja iskiasin suotuisaa luonnollista taustaa ja aktiivisena pysymisen tärkeyttä.
Fysioterapia koostuu toistuvista harjoituksista, selkärangan mobilisaatiosta ja mekaanisesta vedosta oireiden keskittämisen maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittama alaselkäkipujen aiheuttama vamma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta numeerisissa kipuarvioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Erillinen arvio alaselkäkivuista ja jalkakipujen voimakkuudesta asteikolla 0-10.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1,0, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta pelon välttämisen uskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pelon välttäminen Uskomukset fyysisestä aktiivisuudesta ja työskentelystä erillisillä asteikoilla.
Fyysisen aktiivisuuden pelon välttäminen -asteikko arvioi osallistujien huolen siitä, että fyysinen aktiivisuus vahingoittaa heidän selkää.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysisen toiminnan pelkoa.
Työn pelon välttäminen -asteikko arvioi osallistujien huolen siitä, että työhön liittyvä toiminta vahingoittaa heidän selkää.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysisen toiminnan pelkoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Itseraportoitu mittari, joka arvioi, missä määrin osallistuja kokee katastrofaalisia havaintoja selkäkivuista (esim. avuttomuuden tunne, ylivalppaus jne.).
Pisteet vaihtelevat 13-52, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa katastrofaalista kognitiota.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Terveydenhuoltoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuukausittain 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
kerätty verkkopäiväkirjojen kautta
|
kuukausittain 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HS022641 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .