南アフリカの HIV 曝露/未曝露の新生児における VPM1002 の安全性と免疫原性を BCG と比較して評価するための研究

包含基準:

母体:

1. 乳児の母親は、スクリーニング時に18歳以上でなければなりません。
2. 乳児の母親は、研究プロトコルを順守する能力と意欲があり、子供がすべての研究評価を完了できるようにし、関連するすべての倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
3. 乳児の母親には、2 週間以上の咳、発熱、体重減少、息切れ、胸痛、血痰、寝汗、食欲不振などの活動性結核の症状や兆候があってはなりません。
4. 乳児の母親は、研究サイトエリアからの転居を計画してはならず、研究期間全体、つまり12か月の研究期間と24か月の構造化された医学的監視期間中、電話で連絡がとれる必要があります。

5. HIV 非曝露群の場合：乳児の出生 2 週間前から治験薬のワクチン接種までの期間内に、乳児の母親が HIV-1（ELISA 第 4 世代）の検査で陰性であること。

   HIV曝露群の場合：乳児の出生2週間前から治験薬のワクチン接種までの期間内に、乳児の母親がHIV-1（ELISA第4世代）陽性である必要があります。 乳児の母親は、参加する乳児の出生の少なくとも3か月前に標準的な抗レトロウイルス療法（ART）に登録している必要があり、スクリーニング時のウイルス量が1000コピー/ ml未満である必要があります。 併用抗レトロウイルス療法 (cART) および母子感染予防 (PMTCT) を含む ART の使用は、文書化する必要があります。 CD4+ T 細胞数と HIV ウイルス量を記録する必要があります。

6. 乳児の母親は、スクリーニング時にB型肝炎および梅毒の血清検査で陰性でなければなりません。
7. 乳児の母親には、糖尿病の病歴または証拠があってはなりません。
8. -参加する乳児の出生前3か月以内に、乳児の母親が臨床試験に参加していません。 さらに、授乳中の場合、現在の研究の12か月間、別の臨床試験に参加していません。
9. 乳児の母親は、HIV を除いて、免疫不全の既知の病歴を持っていてはなりません。

子供：

1. 生後0～12日の健康な男女の新生児。
2. 乳児は出生時体重が 2500 ～ 4200 g で、生後 5 分以内のアプガー スコアが 7 以上でなければなりません。
3. 意図した注射部位に湿疹やその他の重大な皮膚病変や感染症がないこと。
4. 定期的なBCGワクチン接種は実施されていません（ワクチン接種記録による）
5. 乳児は、定期的な南アフリカの予防接種拡大プログラム (EPI) 小児期予防接種スケジュールの一環として経口ポリオ ワクチンを接種する必要があり、出生時の BCG ワクチン接種を除き、研究期間全体にわたってその後の EPI スケジュールを順守する必要があります。
6. -研究ワクチン接種前および現在の研究の12か月間、乳児は別の臨床試験に参加していません。

除外基準:

母体:

1. -母親と新生児の世帯に誰かがいることがわかっている、または最近診断された活動性結核疾患（過去3か月以内）の世帯への最近の訪問者。
2. -参加乳児の出産前または出産中の6か月間の血液製剤による母親の治療。

3. HIV非曝露群の場合：現在の妊娠中またはスクリーニング時のHIV-1陽性検査。

   HIVに曝露したグループの場合：現在の妊娠中またはスクリーニング時のHIV-1の陰性検査。

4. -スクリーニング時に報告された急性感染症の徴候または症状の存在。
5. 薬物乱用の報告または疑い。

子供：

1. -身体検査における全身性疾患の病歴または証拠、または研究者の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある急性、慢性または併発性疾患。

   注: 治験責任医師が臨床的に重大とみなさない新生児黄疸は除外されません。

2. 出産後および投薬前の期間内の発熱。 このプロトコルの目的のために、乳児の発熱は、6時間以上間隔を空けて少なくとも2回、デジタル体温計で測定された腋窩体温> 38.0°Cと定義されます。
3. 出生後および投与前の低体温。 このプロトコルの目的のために、乳児の低体温は、腋窩体温 < 36.0°C と定義されます。 デジタル温度計で 6 時間以上間隔をあけて 2 回以上測定する。
4. -臨床的に疑われる新生児敗血症。
5. あらゆる悪性状態。
6. 重度の先天性奇形。
7. 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある薬物療法との併用療法（例： 全身性コルチコイド、免疫抑制薬）研究ワクチン接種前。 研究ワクチン接種前に投与された抗生物質は、さらに除外を構成します。
8. 血液製剤による乳児の治療。