Исследование по оценке безопасности и иммуногенности VPM1002 в сравнении с БЦЖ у инфицированных/не подвергавшихся воздействию ВИЧ новорожденных в Южной Африке

Критерии включения:

Материнский:

1. Мать младенца должна быть в возрасте 18 лет или старше на момент скрининга.
2. Мать младенца должна быть в состоянии и желать соблюдать протокол исследования, иметь возможность и желать позволить своему ребенку пройти все оценки исследования и должна подписать форму информированного согласия, которая была одобрена всеми соответствующими комитетами по этике.
3. У матери младенца не должно быть никаких симптомов или признаков активного туберкулеза, о чем свидетельствуют кашель в анамнезе в течение более двух недель, лихорадка, потеря веса, одышка, боль в груди, кровь в мокроте, ночная потливость и потеря аппетита.
4. Мать младенца не должна планировать переезд из района исследования и должна быть доступна по телефону в течение всего периода исследования, т.е. в течение 12 месяцев периода исследования, а также в течение 24 месяцев структурированного периода медицинского наблюдения.

5. Для группы, не подвергавшейся воздействию ВИЧ: Мать младенца должна получить отрицательный результат на ВИЧ-1 (ИФА 4-го поколения) в период от 2 недель до рождения ребенка до вакцинации младенца исследуемым продуктом.

   Для группы, подвергшейся воздействию ВИЧ: Мать младенца должна получить положительный результат на ВИЧ-1 (ИФА 4-го поколения) в период от 2 недель до рождения ребенка до вакцинации младенца исследуемым продуктом. Мать младенца должна пройти стандартную антиретровирусную терапию (АРТ) не менее чем за 3 месяца до рождения участвующего младенца и должна иметь вирусную нагрузку при скрининге ниже 1000 копий/мл. Использование АРТ, включая комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ) и профилактику передачи инфекции от матери ребенку (ППМР), должно быть задокументировано. Количество CD4+ Т-клеток и вирусная нагрузка ВИЧ должны быть задокументированы.

6. Мать младенца должна иметь отрицательный результат на гепатит В и серологический тест на сифилис при скрининге.
7. У матери младенца не должно быть анамнеза или признаков сахарного диабета.
8. Отсутствие участия матери младенца в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рождения участвующего младенца. Кроме того, при грудном вскармливании не допускается участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев текущего исследования.
9. У матери младенца не должно быть известных случаев иммунодефицита, за исключением ВИЧ.

Младенец:

1. Здоровые новорожденные мальчики или девочки в возрасте от 0 до 12 дней.
2. Младенцы должны иметь массу тела при рождении 2500–4200 г и оценку по шкале Апгар > 7 на 5-й минуте или ранее.
3. Отсутствие экземы или других значительных поражений кожи или инфекции в предполагаемом месте инъекции.
4. Плановая вакцинация БЦЖ не проводилась (согласно карте вакцинации)
5. Младенцы должны получать пероральную вакцину против полиомиелита в рамках обычного графика иммунизации детей в рамках Расширенной программы иммунизации Южной Африки (РПИ) и должны придерживаться последующего графика РПИ в течение всего периода исследования, за исключением вакцинации БЦЖ при рождении.
6. Отсутствие участия младенца в другом клиническом исследовании до вакцинации в исследовании и в течение 12 месяцев текущего исследования.

Критерий исключения:

Материнский:

1. Известное присутствие любого человека в доме матери и новорожденного ребенка или любого недавнего посетителя дома с недавно диагностированным активным туберкулезом (в течение последних 3 месяцев).
2. Лечение матери препаратами крови за 6 месяцев до или во время рождения участвующего младенца.

3. Для группы, не подвергавшейся воздействию ВИЧ: Положительный результат теста на ВИЧ-1 либо во время текущей беременности, либо при скрининге.

   Для группы, контактировавшей с ВИЧ: отрицательный результат теста на ВИЧ-1 либо во время текущей беременности, либо при скрининге.

4. Наличие признаков или симптомов какого-либо острого инфекционного заболевания, о котором сообщалось во время скрининга.
5. Любое сообщение или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами.

Младенец:

1. История или признаки любого системного заболевания при медицинском осмотре или любого острого, хронического или интеркуррентного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.

   Примечание. Неонатальная желтуха, не признанная исследователем клинически значимой, не является исключением.

2. Лихорадка в период после рождения и до введения дозы. Для целей настоящего протокола лихорадка у младенца будет определяться как подмышечная температура тела > 38,0°C, измеренная цифровым термометром как минимум 2 раза с интервалом не менее 6 часов.
3. Гипотермия в период после рождения и до введения дозы. Для целей настоящего протокола гипотермия у младенца будет определяться как подмышечная температура тела < 36,0 °C. измеряют цифровым термометром не менее 2 раз с интервалом не менее 6 часов.
4. Клинически подозревается сепсис новорожденных.
5. Любое злокачественное заболевание.
6. Любые тяжелые врожденные пороки развития.
7. Сопутствующее лечение лекарствами, которые могут значительно повлиять на иммунную функцию (например, системные кортикоиды, иммунодепрессанты) перед вакцинацией в исследовании. Антибиотики, назначаемые перед вакцинацией в рамках исследования, также представляют собой исключение.
8. Лечение ребенка препаратами крови.