Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002 in vergelijking met BCG bij aan HIV blootgestelde/niet-blootgestelde pasgeboren baby's in Zuid-Afrika

Inclusiecriteria:

moederlijk:

1. De moeder van het kind moet bij de screening 18 jaar of ouder zijn.
2. De moeder van het kind moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, beschikbaar en bereid zijn om haar kind alle onderzoeksbeoordelingen te laten invullen en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat is goedgekeurd door alle relevante ethische commissie(s).
3. De moeder van het kind mag geen symptomen of tekenen van actieve tuberculose hebben, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van meer dan twee weken hoesten, koorts, gewichtsverlies, kortademigheid, pijn op de borst, bloed in sputum, nachtelijk zweten en verlies van eetlust
4. De moeder van het kind zou niet van plan moeten zijn om te verhuizen van het gebied van de onderzoekslocatie en zou telefonisch bereikbaar moeten zijn gedurende de hele studieperiode, d.w.z. gedurende de studieperiode van 12 maanden en de periode van 24 maanden gestructureerd medisch toezicht.

5. Voor de groep die niet aan hiv is blootgesteld: de moeder van de baby moet negatief testen op hiv-1 (ELISA 4e generatie) binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de geboorte van de baby tot de vaccinatie van de baby met het onderzoeksproduct.

   Voor de groep die is blootgesteld aan hiv: de moeder van de baby moet positief testen op hiv-1 (ELISA 4e generatie) binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de geboorte van de baby tot de vaccinatie van de baby met het onderzoeksproduct. De moeder van de baby moet zich ten minste 3 maanden voor de geboorte van de deelnemende baby hebben aangemeld voor standaard antiretrovirale therapie (ART) en moet bij de screening een virale belasting van minder dan 1000 kopieën/ml hebben. Het gebruik van ART, inclusief antiretrovirale combinatietherapie (cART) en preventieve overdracht van moeder op kind (PMTCT) moet worden gedocumenteerd. Het aantal CD4+ T-cellen en de virale belasting van HIV moeten worden gedocumenteerd.

6. De moeder van het kind moet bij de screening negatief testen op Hepatitis B en syfilis-serologie.
7. De moeder van het kind mag geen voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus hebben.
8. Geen deelname van de moeder van het kind aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de geboorte van het deelnemende kind. Bovendien, als u borstvoeding geeft, geen deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 12 maanden van het huidige onderzoek.
9. De moeder van het kind mag geen bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, behalve HIV.

Zuigeling:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke pasgeboren baby's van 0 tot 12 dagen.
2. Baby's moeten een geboortegewicht hebben van 2500 - 4200 g en een Apgar-score van > 7 na 5 minuten of eerder.
3. Geen eczeem of andere significante huidletsels of infecties op de beoogde injectieplaats.
4. Geen routinematige BCG-vaccinatie toegediend (volgens vaccinatieboekje)
5. Baby's moeten oraal poliovaccin krijgen als onderdeel van het routinematige South African Expanded Program on Immunization (EPI) Childhood Immunization-schema, en moeten zich houden aan het daaropvolgende EPI-schema voor de gehele onderzoeksperiode, behalve voor de BCG-vaccinatie bij de geboorte.
6. Geen deelname van het kind aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan de studievaccinatie en gedurende de 12 maanden van het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

moederlijk:

1. Bekende aanwezigheid van een persoon in het huishouden van de moeder en pasgeboren baby, of een recente bezoeker van het huishouden met recent gediagnosticeerde, actieve tuberculoseziekte (in de afgelopen 3 maanden).
2. Behandeling van de moeder met bloedproducten in de 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de geboorte van de deelnemende baby.

3. Voor de groep die niet aan hiv is blootgesteld: positieve test op hiv-1 tijdens de huidige zwangerschap of bij screening.

   Voor de HIV-blootgestelde groep: Negatieve test voor HIV-1 tijdens de huidige zwangerschap of bij screening.

4. Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een gerapporteerde acute infectieziekte op het moment van screening.
5. Elk gemeld of vermoed drugsmisbruik.

Zuigeling:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek of een acute, chronische of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.

   Opmerking: Neonatale geelzucht die door de onderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd, is geen uitsluiting.

2. Koorts binnen de periode na de geboorte en voorafgaand aan de dosering. Voor de toepassing van dit protocol wordt koorts bij het kind gedefinieerd als een oksellichaamstemperatuur > 38,0 °C, gemeten met een digitale thermometer op ten minste 2 gelegenheden met een tussentijd van niet minder dan 6 uur.
3. Onderkoeling in de periode na de geboorte en voorafgaand aan de dosering. Voor de toepassing van dit protocol wordt hypothermie bij het kind gedefinieerd als een oksellichaamstemperatuur < 36,0°C gemeten met een digitale thermometer bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van niet minder dan 6 uur.
4. Klinisch vermoede sepsis bij pasgeborenen.
5. Elke kwaadaardige aandoening.
6. Elke ernstige aangeboren afwijking.
7. Gelijktijdige behandeling met medicatie die de immuunfunctie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. systemische corticoïden, immunosuppressiva) vóór studievaccinatie. Antibiotica die vóór studievaccinatie worden gegeven, vormen verder uitsluiting.
8. Behandeling van het kind met bloedproducten.