Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VPM1002 en comparaison avec le BCG chez les nouveau-nés exposés/non exposés au VIH en Afrique du Sud

Critère d'intégration:

Maternel:

1. La mère du nourrisson doit être âgée de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
2. La mère du nourrisson doit être capable et disposée à se conformer au protocole de l'étude, disponible et disposée à permettre à son enfant de compléter toutes les évaluations de l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par tous les comités d'éthique concernés.
3. La mère du nourrisson ne doit présenter aucun symptôme ou signe de tuberculose active, comme indiqué par des antécédents de toux depuis plus de deux semaines, de fièvre, de perte de poids, d'essoufflement, de douleurs thoraciques, de sang dans les expectorations, de sueurs nocturnes et de perte d'appétit
4. La mère du nourrisson ne doit pas prévoir de déménager de la zone du site de recherche et doit être joignable par téléphone pendant toute la période d'étude, c'est-à-dire pendant la période d'étude de 12 mois ainsi que pendant la période de surveillance médicale structurée de 24 mois.

5. Pour le groupe non exposé au VIH : la mère du nourrisson doit être testée négative pour le VIH-1 (ELISA de 4e génération) dans la période allant de 2 semaines avant la naissance du nourrisson à la vaccination du nourrisson avec le produit expérimental.

   Pour le groupe exposé au VIH : La mère du nourrisson doit être testée positive pour le VIH-1 (ELISA 4ème génération) dans la période allant de 2 semaines avant la naissance du nourrisson à la vaccination du nourrisson avec le produit expérimental. La mère du nourrisson doit s'être inscrite pour un traitement antirétroviral (TAR) standard au moins 3 mois avant la naissance du nourrisson participant et doit avoir une charge virale au moment du dépistage inférieure à 1 000 copies/ml. L'utilisation de l'ART, y compris la thérapie antirétrovirale combinée (cART) et la transmission préventive de la mère à l'enfant (PTME) doit être documentée. Le nombre de lymphocytes T CD4+ et la charge virale du VIH doivent être documentés.

6. La mère du nourrisson doit avoir un test sérologique négatif pour l'hépatite B et la syphilis lors du dépistage.
7. La mère du nourrisson ne doit avoir aucun antécédent ou signe de diabète sucré.
8. Aucune participation de la mère du nourrisson à un essai clinique dans les 3 mois précédant la naissance du nourrisson participant. De plus, si allaitement, aucune participation à un autre essai clinique pendant les 12 mois de l'étude en cours.
9. La mère du nourrisson ne doit avoir aucun antécédent connu d'immunodéficience, à l'exception du VIH.

Nourrisson:

1. Nouveau-nés de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 0 à 12 jours.
2. Les nourrissons doivent avoir un poids de naissance compris entre 2 500 et 4 200 g et un score d'Apgar > 7 à 5 minutes ou plus tôt.
3. Pas d'eczéma ou d'autre lésion ou infection cutanée importante au site d'injection prévu.
4. Aucune vaccination BCG de routine administrée (selon le carnet de vaccination)
5. Les nourrissons doivent recevoir le vaccin antipoliomyélitique oral dans le cadre du calendrier de vaccination infantile du Programme élargi de vaccination sud-africain (PEV) et doivent respecter le calendrier suivant du PEV pendant toute la période d'étude, à l'exception de la vaccination par le BCG à la naissance.
6. Aucune participation du nourrisson à un autre essai clinique avant la vaccination à l'étude et pendant les 12 mois de l'étude en cours.

Critère d'exclusion:

Maternel:

1. Présence connue de toute personne dans le ménage de la mère et du nouveau-né, ou de tout visiteur récent du ménage avec une tuberculose active récemment diagnostiquée (au cours des 3 derniers mois).
2. Traitement de la mère avec des produits sanguins dans les 6 mois précédant ou pendant la naissance du nourrisson participant.

3. Pour le groupe non exposé au VIH : test positif pour le VIH-1 soit pendant la grossesse en cours, soit lors du dépistage.

   Pour le groupe exposé au VIH : Test négatif pour le VIH-1 soit pendant la grossesse en cours, soit lors du dépistage.

4. Présence de signes ou de symptômes de toute maladie infectieuse aiguë signalée au moment du dépistage.
5. Tout abus de substance signalé ou soupçonné.

Nourrisson:

1. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique à l'examen physique ou de toute maladie aiguë, chronique ou intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.

   Remarque : L'ictère néonatal non considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur n'est pas une exclusion.

2. Fièvre dans la période post-natale et avant l'administration. Aux fins du présent protocole, la fièvre chez le nourrisson sera définie comme une température corporelle axillaire > 38,0 °C mesurée par un thermomètre numérique à au moins 2 occasions à au moins 6 heures d'intervalle.
3. Hypothermie dans la période post-natale et avant l'administration. Aux fins de ce protocole, l'hypothermie chez le nourrisson sera définie comme une température corporelle axillaire < 36,0 °C mesurée par un thermomètre numérique à au moins 2 reprises à au moins 6 heures d'intervalle.
4. Septicémie néonatale suspectée cliniquement.
5. Toute affection maligne.
6. Toute malformation congénitale grave.
7. Traitement concomitant avec des médicaments pouvant affecter de manière significative la fonction immunitaire (par ex. corticoïdes systémiques, médicaments immunosuppresseurs) avant la vaccination à l'étude. Les antibiotiques administrés avant la vaccination à l'étude constitueraient en outre une exclusion.
8. Traitement du nourrisson avec des produits sanguins.