Tutkimus VPM1002:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattaessa BCG:tä HIV:lle altistuneilla/altistumattomilla vastasyntyneillä Etelä-Afrikassa

Sisällyttämiskriteerit:

Äidin:

1. Vauvan äidin tulee olla seulonnassa vähintään 18-vuotias.
2. Vauvan äidin on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, oltava saatavilla ja halukas sallimaan lapsensa suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit, ja hänen on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jonka kaikki asiaankuuluvat eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet.
3. Vauvan äidillä ei saa olla mitään oireita tai merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista, kuten yli kaksi viikkoa kestänyt yskä, kuume, painon lasku, hengenahdistus, rintakipu, verta ysköksessä, yöhikoilu ja ruokahaluttomuus.
4. Vauvan äidin ei tule suunnitella muuttavansa tutkimusalueen alueelta, ja hänen tulee olla tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimusajan eli 12 kuukauden opiskelujakson sekä 24 kuukauden strukturoidun terveystarkkailujakson ajan.

5. HIV-altistumaton ryhmä: Vauvan äidin tulee olla negatiivinen HIV-1-testi (ELISA 4. sukupolvi) 2 viikkoa ennen lapsen syntymää ja lapsen rokotukseen tutkimusvalmisteella.

   HIV-altistunut ryhmä: Vauvan äidin tulee olla HIV-1-positiivinen (ELISA 4. sukupolvi) 2 viikkoa ennen lapsen syntymää ja lapsen rokotukseen tutkimusvalmisteella. Vauvan äidin on oltava ilmoittautunut tavanomaiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) vähintään 3 kuukautta ennen osallistuvan lapsen syntymää, ja hänen viruskuorman on oltava seulonnassa alle 1000 kopiota/ml. ART:n käyttö, mukaan lukien antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) ja ehkäisevä äidiltä lapselle leviäminen (PMTCT), on dokumentoitava. CD4+ T-solujen määrä ja HIV-viruskuorma on dokumentoitava.

6. Vauvan äidin tulee olla negatiivinen seulonnassa B-hepatiitti- ja kuppaserologian suhteen.
7. Vauvan äidillä ei saa olla diabeteksen historiaa tai näyttöä.
8. Vauvan äiti ei osallistu kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistuvan lapsen syntymää. Lisäksi, jos imetät, ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
9. Vauvan äidillä ei saa olla tiedossa immuunikatoa HIV:tä lukuun ottamatta.

Vauva:

1. Terveet uros- tai naaraspuoliset vastasyntyneet 0–12 päivän ikäiset.
2. Vauvojen syntymäpainon on oltava 2500–4200 g ja Apgar-pistemäärän yli 7 5 minuutin kohdalla tai aikaisemmin.
3. Ei ekseemaa tai muita merkittäviä ihovaurioita tai infektioita suunnitellussa pistoskohdassa.
4. Ei rutiininomaista BCG-rokotusta (rokotustietojen mukaan)
5. Vauvojen on saatava suun kautta annettava poliorokote osana rutiininomaista Etelä-Afrikan laajennettua rokotusohjelmaa (EPI) lapsuuden rokotusohjelmassa, ja heidän on noudatettava myöhempää EPI-aikataulua koko tutkimusjakson ajan, paitsi BCG-rokotteen syntymän yhteydessä.
6. Vauva ei osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimusrokotusta ja tämän tutkimuksen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Äidin:

1. Tiedossa olevan henkilön läsnäolo äidin ja vastasyntyneen lapsen taloudessa tai äskettäin taloudessa vierailija, jolla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosisairaus (viimeisten 3 kuukauden aikana).
2. Äidin hoito verivalmisteilla 6 kuukauden aikana ennen osallistuvan lapsen syntymää tai sen aikana.

3. HIV-altistumattomalle ryhmälle: Positiivinen HIV-1-testi joko nykyisen raskauden aikana tai seulonnassa.

   HIV-altistunut ryhmä: Negatiivinen HIV-1-testi joko nykyisen raskauden aikana tai seulonnassa.

4. Ilmoitettujen akuutin infektiotaudin merkkien tai oireiden esiintyminen seulonnan aikana.
5. Ilmoitettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö.

Vauva:

1. Aiemmat tai todisteet kaikista systeemisistä sairauksista fyysisen tutkimuksen perusteella tai mistä tahansa akuutista, kroonisesta tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.

   Huomautus: Vastasyntyneen keltaisuus, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä, ei ole poissulkeva tekijä.

2. Kuume synnytyksen jälkeisenä aikana ja ennen annostelua. Tässä pöytäkirjassa vauvan kuume määritellään kainaloiden ruumiinlämpöksi > 38,0 °C, joka mitataan digitaalisella lämpömittarilla vähintään 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein.
3. Hypotermia synnytyksen jälkeisenä aikana ja ennen annostelua. Tässä pöytäkirjassa vauvan hypotermia määritellään kainalossa olevan ruumiinlämpöksi < 36,0 °C mitattu digitaalisella lämpömittarilla vähintään 2 kertaa vähintään 6 tunnin välein.
4. Kliinisesti epäilty vastasyntyneen sepsis.
5. Mikä tahansa pahanlaatuinen tila.
6. Mikä tahansa vakava synnynnäinen epämuodostuma.
7. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. systeemiset kortikoidit, immunosuppressiiviset lääkkeet) ennen tutkimusrokotusta. Ennen tutkimusrokotusta annetut antibiootit muodostaisivat lisäksi poissulkemisen.
8. Vauvan hoito verivalmisteilla.