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Robotic NeuroBlate システムを使用した異常な神経組織のレーザーアブレーション (LAANTERN)

2025年4月7日 更新者：Monteris Medical

Robotic NeuroBlate System (LAANTERN) Prospective Registry を使用した異常神経組織のレーザーアブレーション

NeuroBlate® システム (NBS) は、Monteris Medical によって製造されている低侵襲のロボット レーザー温熱療法ツールです。 2009 年 5 月に FDA の認可を受けて以来、NBS は全米の 70 を超える主要機関で実施された 2,600 を超える処置で使用されてきました。 これは、最大 1,000 人の患者の安全性、QoL、および局所制御失敗率、無増悪生存期間、全生存期間、および発作のないことを含む処置の結果を評価するための、最大 5 年間のデータ収集を含む前向きの多施設レジストリです。 50サイトに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-脳病変、てんかん/発作病巣、または運動障害を呈し、治療担当医の意見で、NeuroBlate®システムを使用したレーザーアブレーションの適切な候補と見なされた被験者。

説明

包含基準:

  1. 対象者また​​は法的に承認された代理人は、書面による承認および/または同意を提供します
  2. -神経障害の治療のためにNeuroBlate®システムによる温熱療法を受ける予定の被験者

除外基準:

  1. フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される被験者
  2. -治験責任医師の意見では、参加を妨げる可能性がある、またはそうでなければ被験者を不適格にする可能性のあるその他の併発する医学的またはその他の状態（本質的に慢性または急性） 研究の不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロブレイトの理由
時間枠：インデックス手順
NeuroBlate システムが被験者に選択された主な理由を特定するため
インデックス手順
安全（報告可能な有害事象）
時間枠：最大5年または最後のフォローアップ
NBSおよび外科的関連AEによって記述された安全性プロファイル
最大5年または最後のフォローアップ
発作の自由を示す患者の数（エンゲルとイラの分類）
時間枠：最大5年または最後のフォローアップ

疾患の病因によってすべての被験者に対して収集されます。

最後のフォローアップ時にてんかんのすべての被験者について評価された発作の自由。 Engel外科的結果尺度は、重症度によって分類された4つのクラスてんかん（クラスI（最高）、クラスII、クラスIII、クラスIV（最悪））で構成されています。 Ilaeの結果尺度には、重大度によって分類された6つのクラス（クラス1（ベスト）、2、3、4、5、6（最悪））が含まれています。
最大5年または最後のフォローアップ
生活の質の変化
時間枠：最大5年または最後のフォローアップ

次のアンケートで評価されます：

  1. KPS（悪性被験者のみ）スケール範囲0-100がん患者が通常の日常活動を行う能力を測定します。 スコア0は死んでおり、100は病気の症状ではありません
  2. fact-br（悪性腫瘍のみ）は、5つのスケールにわたって一般的な生活の質を測定します。 より高いスコア、より良い生活の質。 範囲0-200
  3. 記述システムと視覚アナログスケール（VAS）で構成されるEQ-5D（腫瘍/てんかん被験者のみ）健康の尺度。 システムは、被験者の移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。 より高いスコア、より良い生活の質。 範囲0-100
  4. Qolie-31（てんかん被験者のみ）7スケール感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、認知機能、発作の心配、投薬効果、および全体的な生活の質を評価します。 より高いスコア、より良い生活の質。 範囲0-100
最大5年または最後のフォローアップ
局所的なコントロールと全生存率を示す患者の数
時間枠：最大5年または最後のフォローアップ

疾患の病因によってすべての被験者に対して収集されます。

局所腫瘍の再発までの時間で測定された局所制御。

Kaplan-Meierメソッドによって評価される全生存。
最大5年または最後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Monteris Medical

捜査官

  • 主任研究者：Eric Leuthardt, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (推定)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAANTERN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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