Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserablatie van abnormaal neurologisch weefsel met behulp van het Robotic NeuroBlate-systeem (LAANTERN)

7 april 2025 bijgewerkt door: Monteris Medical

Laserablatie van abnormaal neurologisch weefsel met behulp van Robotic NeuroBlate System (LAANTERN) prospectief register

Het NeuroBlate®-systeem (NBS) is een minimaal invasieve robotische laserthermotherapietool die wordt vervaardigd door Monteris Medical. Sinds de goedkeuring door de FDA in mei 2009 is de NBS gebruikt in meer dan 2600 procedures die zijn uitgevoerd bij meer dan 70 toonaangevende instellingen in de Verenigde Staten. Dit is een prospectief, multi-center register dat gegevensverzameling tot 5 jaar omvat om de veiligheid, kwaliteit van leven en procedurele resultaten te evalueren, waaronder het aantal mislukte lokale controles, progressievrije overleving, totale overleving en aanvalsvrijheid bij maximaal 1.000 patiënten en meer tot 50 locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: NeuroBlate-systeem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zich presenteren met een hersenlaesie, epileptische/epileptische foci of bewegingsstoornis die volgens de behandelend arts geschikte kandidaten zijn voor laserablatie met behulp van het NeuroBlate®-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming
Proefpersoon die thermische therapie door het NeuroBlate®-systeem moet ondergaan voor de behandeling van zijn of haar neurologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

Betrokkene die niet bereikbaar is of naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
Andere gelijktijdige medische of andere aandoening (chronisch of acuut van aard) die naar de mening van de onderzoeker deelname kan verhinderen of op een andere manier ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Reden voor NeuroBlate Tijdsspanne: Indexeringsprocedure	Om de primaire reden te identificeren, werd het NeuroBlate-systeem als onderwerp gekozen	Indexeringsprocedure
Veiligheid (rapporteerbare bijwerkingen) Tijdsspanne: tot 5 jaar of laatste follow -up	Veiligheidsprofiel beschreven door de NBS en chirurgisch gerelateerde AE's	tot 5 jaar of laatste follow -up
Aantal patiënten dat de vrijheid van aanvallen aantoont (classificaties van Engel en ILAE) Tijdsspanne: tot 5 jaar of laatste follow -up	Verzameld voor alle proefpersonen door ziekte -etiologie. De vrijheid van aanvallen beoordeeld voor alle onderwerpen met epilepsie op het moment van de laatste follow-up. De engel chirurgische uitkomstschaal bestaat uit vier klassen van epilepsie (Klasse I (Best), Klasse II, Klasse III, Klasse IV (slechtste)) gecategoriseerd door ernst. De ILAE -uitkomstschaal bevat zes klassen (Klasse 1 (beste), 2, 3, 4, 5, 6 (slechtste)) gecategoriseerd door ernst.	tot 5 jaar of laatste follow -up
Verandering van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: tot 5 jaar of laatste follow-up	Beoordeeld met de volgende vragenlijsten: KPS (alleen maligniteit onderwerpen) Schaalbereik 0-100 Het vermogen van patiënten met kanker om gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren. Score 0 is dood, 100 is geen ziektesymptomen FACT-BR (alleen maligniteitsonderwerpen) meten de algemene kwaliteit van leven in 5 schalen-fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en andere. Hogere score, betere kwaliteit van leven. Bereik 0-200 EQ-5D (alleen tumor/epilepsie-proefpersonen) maatregel voor gezondheid bestaande uit het beschrijvende systeem en de visuele analoge schaal (VAS). Het systeem beoordeelt subjectmobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Hogere score, betere kwaliteit van leven. Bereik 0-100 Qoolie-31 (alleen epilepsie-proefpersonen) 7 schalen die emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, zorgen van aanvallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven beoordelen. Hogere score, betere kwaliteit van leven. Bereik 0-100	tot 5 jaar of laatste follow-up
Aantal patiënten dat lokale controle en algehele overleving aantoont Tijdsspanne: tot 5 jaar of laatste follow -up	Verzameld voor alle proefpersonen door ziekte -etiologie. Lokale controle zoals gemeten door tijd tot lokale tumorherhaling. Algehele overleving beoordeeld door de methode van Kaplan-Meier.	tot 5 jaar of laatste follow -up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monteris Medical

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LAANTERN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .