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使用机器人 NeuroBlate 系统激光消融异常神经组织 (LAANTERN)

2025年4月7日 更新者：Monteris Medical

使用机器人 NeuroBlate 系统 (LAANTERN) 前瞻性登记系统激光消融异常神经组织

NeuroBlate® 系统 (NBS) 是一种微创机器人激光热疗工具，由 Monteris Medical 制造。 自 2009 年 5 月获得 FDA 批准以来，NBS 已被用于美国 70 多家领先机构进行的 2600 多项程序中。 这是一个前瞻性、多中心的登记，将包括长达 5 年的数据收集，以评估安全性、QoL 和程序结果，包括局部控制失败率、无进展生存期、总生存期和多达 1,000 名及以上患者的无癫痫发作到 50 个站点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston、Florida、美国、33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

出现脑部病变、癫痫/发作病灶或运动障碍的受试者，经主治医师认为适合使用 NeuroBlate® 系统进行激光消融。

描述

纳入标准：

  1. 主体或合法授权代表提供书面授权和/或同意
  2. 接受 NeuroBlate® 系统热疗以治疗其神经系统疾病的受试者

排除标准：

  1. 无法或预计无法进行后续跟踪的受试者
  2. 研究者认为可能妨碍参与或以其他方式导致受试者不符合研究资格的其他并发医疗或其他状况（慢性或急性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NeuroBlate 的原因
大体时间：索引程序
确定选择 NeuroBlate 系统作为受试者的主要原因
索引程序
安全（可报告的不良事件）
大体时间：最多5年或最后一次随访
NBS和手术相关的AES描述的安全性概况
最多5年或最后一次随访
证明癫痫发作自由的患者人数（Engel和Ilae分类）
大体时间：最多5年或最后一次随访

疾病病因为所有受试者收集。

在上次随访时，对所有患有癫痫的受试者进行了癫痫自由。 恩格尔手术结果量表由四类癫痫病（I类（最佳），II类，II类，III类，IV类（最差））组成，被严重性分类。 ILAE结果量表包含按严重程度分类的六个类（1类（最佳），2、3、4、5、6（最差））。
最多5年或最后一次随访
改变生活质量
大体时间：最多5年或最后一次随访

通过以下问卷进行评估：

  1. KPS（仅仅是恶性受试者）量表范围0-100测量癌症患者进行普通日常活动的能力。 得分0死了，100是没有疾病症状
  2. 事实事实（仅是恶性主题）衡量5个量表的一般生活质量 - 身体健康，社会/家庭福祉，情感健康，功能福祉和其他。 更高的分数，更好的生活质量。 范围0-200
  3. EQ-5D（仅肿瘤/癫痫受试者）的健康量度包括描述性系统和视觉模拟量表（VAS）。 该系统评估主题流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 更高的分数，更好的生活质量。 范围0-100
  4. Qolie-31（仅癫痫受试者）7量表评估情绪健康，社交功能，能量/疲劳，认知功能，癫痫发作忧虑，药物效果和整体生活质量。 更高的分数，更好的生活质量。 范围0-100
最多5年或最后一次随访
证明局部控制和总体存活的患者人数
大体时间：最多5年或最后一次随访

疾病病因为所有受试者收集。

局部控制，按时间到局部肿瘤复发衡量。

通过Kaplan-Meier方法评估的总生存率。
最多5年或最后一次随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monteris Medical

调查人员

  • 首席研究员：Eric Leuthardt, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计的)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAANTERN

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