Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная абляция аномальной нервной ткани с использованием роботизированной системы NeuroBlate (LAANTERN)

7 апреля 2025 г. обновлено: Monteris Medical

Лазерная абляция аномальной нервной ткани с использованием роботизированной системы NeuroBlate (LAANTERN) Проспективный реестр

Система NeuroBlate® (NBS) — это минимально инвазивный роботизированный инструмент для лазерной термотерапии, который производится компанией Monteris Medical. С момента получения разрешения FDA в мае 2009 г. NBS использовался в более чем 2600 процедурах, проведенных в более чем 70 ведущих учреждениях США. Это проспективный многоцентровый реестр, который будет включать сбор данных в течение 5 лет для оценки безопасности, качества жизни и результатов процедур, включая частоту неудач местного контроля, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и отсутствие приступов у 1000 пациентов и более. до 50 сайтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с поражением головного мозга, очагами эпилепсии/припадков или двигательными расстройствами, которые, по мнению лечащего врача, считаются подходящими кандидатами для лазерной абляции с использованием системы NeuroBlate®.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие
  2. Субъект, который должен пройти термальную терапию с помощью системы NeuroBlate® для лечения своего неврологического расстройства.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  2. Другое сопутствующее заболевание или иное состояние (хроническое или острое по своей природе), которое, по мнению исследователя, может помешать участию или иным образом привести к отстранению субъекта от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина для НейроБлейта
Временное ограничение: Индексная процедура
Чтобы определить основную причину, по которой система NeuroBlate была выбрана для испытуемого
Индексная процедура
Безопасность (отчеты о побочных эффектах)
Временное ограничение: до 5 лет или последнего наблюдения
Профиль безопасности, описанный AES NBS и хирургическим образом
до 5 лет или последнего наблюдения
Количество пациентов, демонстрирующих свободу судорог (классификации Engel и ILAE)
Временное ограничение: до 5 лет или последнего наблюдения

Собран для всех субъектов по этиологии заболевания.

Свобода захвата оценивается для всех субъектов с эпилепсией во время последнего наблюдения. Шкала хирургических результатов Engel состоит из четырех классов эпилепсии (класс I (Best), класс II, класс III, класс IV (худший)), классифицированные по серьезности. Шкала результатов ILAE содержит шесть классов (класс 1 (лучший), 2, 3, 4, 5, 6 (худший)), классифицированные по тяжести.
до 5 лет или последнего наблюдения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до 5 лет или последнего продолжения

Оценивается с помощью следующих вопросников:

  1. KPS (только для субъектов злокачественных новостей). Оценка 0 мертв, 100 - это не симптомы заболевания
  2. Fact-Br (только субъекты злокачественных новообразований) измеряют общее качество жизни в 5 шкалах-физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и другие. Более высокий балл, лучшее качество жизни. Диапазон 0-200
  3. EQ-5D (только субъекты опухоли/эпилепсии) Мера здоровья, состоящая из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (VAS). Система оценивает подвижность субъекта, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Более высокий балл, лучшее качество жизни. Диапазон 0-100
  4. Qolie-31 (только субъекты эпилепсии) 7 шкалы, оценка эмоционального благополучия, социального функционирования, энергии/усталости, когнитивного функционирования, беспокойства о приступе, эффектов лекарств и общего качества жизни. Более высокий балл, лучшее качество жизни. Диапазон 0-100
до 5 лет или последнего продолжения
Количество пациентов, демонстрирующих локальный контроль и общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет или последнего наблюдения

Собран для всех субъектов по этиологии заболевания.

Локальный контроль, измеренный временем до местного рецидива опухоли.

Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера.
до 5 лет или последнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monteris Medical

Следователи

  • Главный следователь: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAANTERN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться