Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserablasjon av unormalt nevrologisk vev ved bruk av robotisk nevroblatsystem (LAANTERN)

7. april 2025 oppdatert av: Monteris Medical

Laserablasjon av unormalt nevrologisk vev ved bruk av Robotic NeuroBlate System (LAANTERN) Prospektivt register

NeuroBlate®-systemet (NBS) er et minimalt invasivt robotbasert lasertermoterapiverktøy som produseres av Monteris Medical. Siden den mottok FDA-godkjenning i mai 2009, har NBS blitt brukt i over 2600 prosedyrer utført ved over 70 ledende institusjoner over hele USA. Dette er et prospektivt multisenterregister som vil inkludere datainnsamling i opptil 5 år for å evaluere sikkerhet, livskvalitet og prosedyreresultater inkludert lokal kontrollsviktrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og anfallsfrihet hos opptil 1000 pasienter og oppover til 50 nettsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: NeuroBlate System

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, Forente stater, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har en hjernelesjon, epileptiske/anfallsfokus eller bevegelsesforstyrrelser som etter den behandlende legens mening har blitt ansett som passende kandidater for laserablasjon ved bruk av NeuroBlate®-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subjektet eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke
Person som skal gjennomgå termisk terapi med NeuroBlate®-systemet for behandling av sin nevrologiske lidelse

Ekskluderingskriterier:

Subjekt som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
Andre samtidige medisinske eller andre tilstander (kroniske eller akutte) som etter etterforskerens mening kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre forsøkspersonen utelukket for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Årsak til NeuroBlate Tidsramme: Indeksprosedyre	For å identifisere hovedårsaken til at NeuroBlate-systemet ble valgt som emne	Indeksprosedyre
Sikkerhet (rapporterbare bivirkninger) Tidsramme: opptil 5 år eller siste oppfølging	Sikkerhetsprofil beskrevet av NBS og kirurgisk-relaterte AES	opptil 5 år eller siste oppfølging
Antall pasienter som demonstrerer anfallsfrihet (Engel og Ilae -klassifiseringer) Tidsramme: opptil 5 år eller siste oppfølging	Samlet for alle forsøkspersoner ved sykdomsetiologi. Beslagsfrihet vurdert for alle forsøkspersoner med epilepsi på tidspunktet for siste oppfølging. Engel kirurgisk utfallsskala er sammensatt av fire klasser av epilepsi (klasse I (best), klasse II, klasse III, klasse IV (verste)) kategorisert etter alvorlighetsgrad. Ilae -utfallsskalaen inneholder seks klasser (klasse 1 (best), 2, 3, 4, 5, 6 (verste)) kategorisert etter alvorlighetsgrad.	opptil 5 år eller siste oppfølging
Endring i livskvalitet Tidsramme: opptil 5 år eller siste oppfølging	Vurdert med følgende spørreskjemaer: KPS (bare malignitetspersoner) skalaområde 0-100 Måling av pasienter med kreft til å utføre vanlige daglige aktiviteter. Poeng 0 er død, 100 er ingen sykdomssymptomer Fact-BR (bare malignitetsfag) måler generell livskvalitet på 5 skalaer-fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære og annet. Høyere poengsum, bedre livskvalitet. Rekkevidde 0-200 EQ-5D (bare tumor/epilepsi personer) Mål for helse bestående av det beskrivende systemet og den visuelle analoge skalaen (VAS). Systemet vurderer fagmobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Høyere poengsum, bedre livskvalitet. Rekkevidde 0-100 Qolie-31 (Bare epilepsi personer) 7 skalaer som vurderer emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfalls bekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet. Høyere poengsum, bedre livskvalitet. Rekkevidde 0-100	opptil 5 år eller siste oppfølging
Antall pasienter som viser lokal kontroll og total overlevelse Tidsramme: opptil 5 år eller siste oppfølging	Samlet for alle forsøkspersoner ved sykdomsetiologi. Lokal kontroll som målt etter tid til lokal tilbakefall av tumor. Totalt overlevelse vurdert ved Kaplan-Meier-metoden.	opptil 5 år eller siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monteris Medical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LAANTERN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .