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Laserablation von anormalem neurologischem Gewebe mit dem robotergesteuerten NeuroBlate-System (LAANTERN)

7. April 2025 aktualisiert von: Monteris Medical

Laserablation von anormalem neurologischem Gewebe unter Verwendung des Roboter-NeuroBlate-Systems (LAANTERN) Prospektives Register

Das NeuroBlate®-System (NBS) ist ein minimalinvasives Laser-Thermotherapie-Robotergerät, das von Monteris Medical hergestellt wird. Seit es im Mai 2009 die FDA-Zulassung erhalten hat, wurde das NBS in über 2600 Verfahren eingesetzt, die an über 70 führenden Institutionen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Dies ist ein prospektives, multizentrisches Register, das eine Datenerhebung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren umfasst, um Sicherheit, Lebensqualität und Verfahrensergebnisse zu bewerten, einschließlich der Versagensrate bei lokaler Kontrolle, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Anfallsfreiheit bei bis zu 1.000 Patienten und mehr zu 50 Standorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Hirnläsion, Epilepsie-/Anfallsherden oder Bewegungsstörungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes als geeignete Kandidaten für eine Laserablation mit dem NeuroBlate®-System angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Vollmacht und/oder Zustimmung bereit
  2. Proband, der sich einer Wärmetherapie durch das NeuroBlate®-System zur Behandlung seiner neurologischen Störung unterziehen soll

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  2. Andere gleichzeitige medizinische oder andere Zustände (chronischer oder akuter Natur), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Probanden anderweitig für die Studie ungeeignet machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für NeuroBlate
Zeitfenster: Indexverfahren
Um den Hauptgrund zu ermitteln, wurde das NeuroBlate-System als Testperson ausgewählt
Indexverfahren
Sicherheit (meldepflichtige unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder zuletzt Follow -up
Sicherheitsprofil, beschrieben von den NBS und chirurgischen AES
bis zu 5 Jahre oder zuletzt Follow -up
Anzahl der Patienten, die die Freiheit der Anfälle nachweisen (Engel- und Ilae -Klassifikationen)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder zuletzt Follow -up

Gesammelt für alle Probanden durch Krankheits -Ätiologie.

Beschlagnahme Freiheit für alle Themen mit Epilepsie zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung bewertet. Die Engel -chirurgische Ergebnisskala besteht aus vier Klassen von Epilepsie (Klasse I (Best), Klasse II, Klasse III, Klasse IV (schlimmste)), die nach Schweregrad kategorisiert sind. Die ILAE -Ergebnisskala enthält sechs Klassen (Klasse 1 (am besten), 2, 3, 4, 5, 6 (schlechteste)), die nach Schweregrad kategorisiert sind.
bis zu 5 Jahre oder zuletzt Follow -up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder letztes Follow-up

Bewertet mit folgenden Fragebögen:

  1. KPS (nur Malignitätsfächer) Maßstabsbereich 0-100 Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, normale tägliche Aktivitäten durchzuführen. Score 0 ist tot, 100 sind keine Krankheitssymptome
  2. Fakt-BR (nur Malignitätsfächer) messen die allgemeine Lebensqualität in 5 Skalen-physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und andere. Höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität. Bereich 0-200
  3. EQ-5D (nur Tumor/Epilepsie-Probanden) Maß für die Gesundheit, die aus dem deskriptiven Systems und der visuellen Analogskala (VAS) besteht. Das System bewertet die Mobilität, Selbstpflege, die üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität. Bereich 0-100
  4. QOLIE-31 (nur Epilepsie-Probanden) 7 Skalen, die das emotionale Wohlbefinden, soziale Funktionen, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktionen, Beschlagnahme von Sorge, Medikamenteneffekten und allgemeine Lebensqualität bewerten. Höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität. Bereich 0-100
bis zu 5 Jahre oder letztes Follow-up
Anzahl der Patienten, die die lokale Kontrolle und das Gesamtüberleben zeigen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder zuletzt Follow -up

Gesammelt für alle Probanden durch Krankheits -Ätiologie.

Lokale Kontrolle gemäß der Zeit bis zum lokalen Tumorrezidiv.

Gesamtüberleben, bewertet durch die Kaplan-Meier-Methode.
bis zu 5 Jahre oder zuletzt Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monteris Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAANTERN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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