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Ablação a laser de tecido neurológico anormal usando o sistema robótico NeuroBlate (LAANTERN)

7 de abril de 2025 atualizado por: Monteris Medical

Ablação a Laser de Tecido Neurológico Anormal Usando o Sistema Robotic NeuroBlate (LAANTERN) Registro Prospectivo

O Sistema NeuroBlate® (NBS) é uma ferramenta de termoterapia a laser robótica minimamente invasiva que está sendo fabricada pela Monteris Medical. Desde que recebeu autorização do FDA em maio de 2009, o NBS foi usado em mais de 2.600 procedimentos conduzidos em mais de 70 instituições líderes nos Estados Unidos. Este é um registro multicêntrico prospectivo que incluirá coleta de dados por até 5 anos para avaliar segurança, qualidade de vida e resultados do procedimento, incluindo taxa de falha do controle local, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e ausência de convulsões em até 1.000 pacientes e até para 50 sites.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema NeuroBlate

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que apresentam uma lesão cerebral, focos epilépticos/convulsivos ou distúrbios do movimento que foram considerados candidatos adequados, na opinião do médico assistente, para ablação a laser usando o Sistema NeuroBlate®.

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento
Indivíduo que será submetido à terapia termal pelo Sistema NeuroBlate® para tratamento de seu distúrbio neurológico

Critério de exclusão:

Sujeito que é, ou espera-se que seja inacessível para acompanhamento
Outra condição médica concomitante ou outra (natureza crônica ou aguda) que, na opinião do investigador, pode impedir a participação ou tornar o sujeito inelegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Motivo do NeuroBlate Prazo: Procedimento de indexação	Para identificar a principal razão pela qual o sistema NeuroBlate foi escolhido para o assunto	Procedimento de indexação
Segurança (eventos adversos relatáveis) Prazo: até 5 anos ou último acompanhamento	Perfil de segurança descrito pela NBS e AES relacionada a cirurgia	até 5 anos ou último acompanhamento
Número de pacientes que demonstram liberdade de convulsão (classificações de Engel e Ilae) Prazo: até 5 anos ou último acompanhamento	Coletados para todos os indivíduos por etiologia da doença. Liberdade de apreensão avaliada para todos os assuntos com epilepsia no momento do último acompanhamento. A escala de resultados cirúrgicos da Engel é composta por quatro classes de epilepsia (Classe I (Best), Classe II, Classe III, Classe IV (pior)) categorizadas por gravidade. A escala de resultado do ILAE contém seis classes (classe 1 (melhor), 2, 3, 4, 5, 6 (pior)) categorizadas por gravidade.	até 5 anos ou último acompanhamento
Mudança na qualidade de vida Prazo: até 5 anos ou último acompanhamento	Avaliado com os seguintes questionários: A escala de KPS (apenas indivíduos com malignidade) intervalo de 0 a 100, medindo a capacidade de pacientes com câncer de realizar atividades diárias comuns. Pontuação 0 está morta, 100 não são sintomas de doença FACT-BR (apenas sujeitos de malignidade) medem a qualidade de vida geral em 5 escalas-bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e outros. Pontuação mais alta, melhor qualidade de vida. Intervalo 0-200 EQ-5D (somente os sujeitos do tumor/epilepsia) da saúde que consiste no sistema descritivo e na escala analógica visual (VAS). O sistema avalia mobilidade de sujeitos, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Pontuação mais alta, melhor qualidade de vida. Intervalo de 0-100 Qolie-31 (apenas indivíduos com epilepsia) 7 escalas Avaliando bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação de crises, efeitos de medicação e qualidade de vida geral. Pontuação mais alta, melhor qualidade de vida. Intervalo de 0-100	até 5 anos ou último acompanhamento
Número de pacientes que demonstram controle local e sobrevida global Prazo: até 5 anos ou último acompanhamento	Coletados para todos os indivíduos por etiologia da doença. Controle local medido pelo tempo para a recorrência local do tumor. Sobrevivência geral avaliada pelo método Kaplan-Meier.	até 5 anos ou último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monteris Medical

Investigadores

Investigador principal: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LAANTERN

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