Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserablation av onormal neurologisk vävnad med hjälp av ett robotiskt NeuroBlate-system (LAANTERN)

7 april 2025 uppdaterad av: Monteris Medical

Laserablation av onormal neurologisk vävnad med hjälp av Robotic NeuroBlate System (LAANTERN) Prospective Registry

NeuroBlate® System (NBS) är ett minimalt invasivt robotiskt lasertermoterapiverktyg som tillverkas av Monteris Medical. Sedan det fick FDA-godkännande i maj 2009 har NBS använts i över 2 600 procedurer som genomförts på över 70 ledande institutioner över hela USA. Detta är ett prospektivt multicenterregister som kommer att inkludera datainsamling i upp till 5 år för att utvärdera säkerhet, livskvalitet och procedurresultat inklusive lokal kontrollfelfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och anfallsfrihet hos upp till 1 000 patienter och uppåt till 50 platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: NeuroBlate System

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - MD Anderson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har en hjärnskada, epilepsi/anfallsfokus eller rörelsestörning som enligt den behandlande läkaren har bedömts vara lämpliga kandidater för laserablation med NeuroBlate®-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke
Försöksperson som ska genomgå termisk terapi med NeuroBlate®-systemet för behandling av sin neurologiska sjukdom

Exklusions kriterier:

Försöksperson som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
Andra samtidiga medicinska eller andra tillstånd (kroniska eller akuta till sin natur) som enligt utredarens åsikt kan förhindra deltagande eller på annat sätt göra försökspersonen olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Anledning till NeuroBlate Tidsram: Indexförfarande	För att identifiera den primära orsaken valdes NeuroBlate-systemet som ämne	Indexförfarande
Säkerhet (rapporterbara biverkningar) Tidsram: upp till 5 år eller sista uppföljning	Säkerhetsprofil som beskrivs av NBS och kirurgiska relaterade AE: er	upp till 5 år eller sista uppföljning
Antal patienter som visar anfallsfrihet (Engel och Ilae -klassificeringar) Tidsram: upp till 5 år eller sista uppföljning	Samlas in för alla försökspersoner genom sjukdomsetiologi. Anfallsfrihet bedömde för alla försökspersoner med epilepsi vid tidpunkten för den senaste uppföljningen. Engel Surgical Outcome Scale består av fyra klasser av epilepsi (klass I (Best), klass II, klass III, klass IV (sämsta)) kategoriserad efter svårighetsgrad. Ilae -resultatskalan innehåller sex klasser (klass 1 (bästa), 2, 3, 4, 5, 6 (värst)) kategoriserade av svårighetsgrad.	upp till 5 år eller sista uppföljning
Förändring i livskvalitet Tidsram: upp till 5 år eller sista uppföljning	Bedöms med följande frågeformulär: KPS (endast malignitetsämnen) Skala intervall 0-100 Mätning av förmågan hos patienter med cancer att utföra vanliga dagliga aktiviteter. Poäng 0 är död, 100 är inga sjukdomssymtom FACT-BR (endast malignitetsämnen) mäter allmän livskvalitet över 5 skalor-fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och annat. Högre poäng, bättre livskvalitet. Intervall 0-200 EQ-5D (endast tumör/epilepsiversoner) mått på hälsan som består av det beskrivande systemet och den visuella analoga skalan (VAS). Systemet bedömer ämnesrörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Högre poäng, bättre livskvalitet. Intervall 0-100 QOLIE-31 (Endast epilepsivämnen) 7 skalor som bedömer känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion, anfallsbesvär, medicineringseffekter och övergripande livskvalitet. Högre poäng, bättre livskvalitet. Intervall 0-100	upp till 5 år eller sista uppföljning
Antal patienter som visar lokal kontroll och överlevnad övergripande Tidsram: upp till 5 år eller sista uppföljning	Samlas in för alla försökspersoner genom sjukdomsetiologi. Lokal kontroll mätt med tid till lokal tumöråterfall. Övergripande överlevnad bedömd med Kaplan-Meier-metoden.	upp till 5 år eller sista uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monteris Medical

Utredare

Huvudutredare: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Beräknad)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

LAANTERN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .