Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserablation af unormalt neurologisk væv ved hjælp af Robotic NeuroBlate System (LAANTERN)

7. april 2025 opdateret af: Monteris Medical

Laserablation af unormalt neurologisk væv ved hjælp af Robotic NeuroBlate System (LAANTERN) Prospective Registry

NeuroBlate®-systemet (NBS) er et minimalt invasivt robottermoterapiværktøj med laser, der bliver fremstillet af Monteris Medical. Siden den modtog FDA-godkendelse i maj 2009, er NBS blevet brugt i over 2600 procedurer udført på over 70 førende institutioner i hele USA. Dette er et prospektivt multicenterregister, der vil omfatte dataindsamling i op til 5 år for at evaluere sikkerhed, livskvalitet og proceduremæssige resultater, herunder lokal kontrolfejlrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og anfaldsfrihed hos op til 1.000 patienter og opefter. til 50 steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har en hjernelæsion, epileptiske/anfaldsfokus eller bevægelsesforstyrrelser, som efter den behandlende læges vurdering er blevet vurderet som passende kandidater til laserablation ved brug af NeuroBlate®-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke
  2. Person, der skal gennemgå termisk terapi med NeuroBlate®-systemet til behandling af deres neurologiske lidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  2. Anden samtidig medicinsk eller anden tilstand (kronisk eller akut af karakter), som efter investigatorens mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til NeuroBlate
Tidsramme: Indeksprocedure
For at identificere den primære årsag blev NeuroBlate-systemet valgt som emne
Indeksprocedure
Sikkerhed (rapporterbare bivirkninger)
Tidsramme: op til 5 år eller sidste opfølgning
Sikkerhedsprofil beskrevet af NBS og kirurgisk-relaterede AE'er
op til 5 år eller sidste opfølgning
Antal patienter, der demonstrerer anfaldsfrihed (Engel og ILAE -klassifikationer)
Tidsramme: op til 5 år eller sidste opfølgning

Samlet til alle personer ved sygdom etiologi.

Anfaldsfrihed vurderet for alle forsøgspersoner med epilepsi på tidspunktet for sidste opfølgning. Engel kirurgisk resultatskala er sammensat af fire klasser af epilepsi (klasse I (bedste), klasse II, klasse III, klasse IV (værst)) kategoriseret efter sværhedsgrad. ILAE -resultatskalaen indeholder seks klasser (klasse 1 (bedste), 2, 3, 4, 5, 6 (værst)) kategoriseret efter sværhedsgrad.
op til 5 år eller sidste opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år eller sidste opfølgning

Vurderet med følgende spørgeskemaer:

  1. KPS (kun malignitetspersoner) skalaområde 0-100 Måling af patienter med kræftpatienter til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Resultat 0 er død, 100 er ingen sygdomssymptomer
  2. FACT-BR (kun malignitetsfag) måler generel livskvalitet på tværs af 5 skalaer-fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære og anden. Højere score, bedre livskvalitet. Område 0-200
  3. EQ-5D (kun tumor/epilepsiemner) mål for sundhed bestående af det beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Systemet vurderer fagmobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Højere score, bedre livskvalitet. Interval 0-100
  4. Qolie-31 (kun epilepsiemner) 7 skalaer, der vurderer følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, anfaldsbekymring, medicinseffekter og samlet livskvalitet. Højere score, bedre livskvalitet. Interval 0-100
op til 5 år eller sidste opfølgning
Antal patienter, der demonstrerer lokal kontrol og samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år eller sidste opfølgning

Samlet til alle personer ved sygdom etiologi.

Lokal kontrol målt efter tid til lokal gentagelse af tumor.

Overordnet overlevelse vurderet ved Kaplan-Meier-metoden.
op til 5 år eller sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAANTERN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med NeuroBlate System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner