Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa ablacja nieprawidłowej tkanki neurologicznej przy użyciu zrobotyzowanego systemu NeuroBlate (LAANTERN)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Monteris Medical

Laserowa ablacja nieprawidłowej tkanki neurologicznej za pomocą prospektywnego rejestru z użyciem robota NeuroBlate System (LAANTERN)

System NeuroBlate® (NBS) to minimalnie inwazyjne zrobotyzowane narzędzie do laserowej termoterapii produkowane przez firmę Monteris Medical. Od czasu uzyskania zezwolenia FDA w maju 2009 r. NBS był używany w ponad 2600 procedurach przeprowadzonych w ponad 70 wiodących instytucjach w Stanach Zjednoczonych. Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr, który będzie obejmował gromadzenie danych przez okres do 5 lat w celu oceny bezpieczeństwa, jakości życia i wyników procedur, w tym wskaźnika niepowodzeń kontroli miejscowej, czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego i braku napadów padaczkowych u maksymalnie 1000 pacjentów i więcej do 50 witryn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System NeuroBlate

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się ze zmianami w mózgu, ogniskami padaczkowymi/napadowymi lub zaburzeniami ruchowymi, które w opinii lekarza prowadzącego zostały uznane za odpowiednich kandydatów do ablacji laserowej przy użyciu systemu NeuroBlate®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę
Podmiot, który ma zostać poddany terapii termicznej za pomocą Systemu NeuroBlate® w celu leczenia zaburzenia neurologicznego

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która jest lub oczekuje się, że będzie niedostępna do obserwacji
Inny współistniejący stan medyczny lub inny (o charakterze przewlekłym lub ostrym), który w opinii badacza może uniemożliwić udział lub w inny sposób uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powód dla NeuroBlate Ramy czasowe: Procedura indeksowania	Aby zidentyfikować główny powód, dla którego wybrano system NeuroBlate dla pacjenta	Procedura indeksowania
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane zgłaszane) Ramy czasowe: do 5 lat lub ostatniej dalszej obserwacji	Profil bezpieczeństwa opisany przez NBS i AE związane z chirurgicznym	do 5 lat lub ostatniej dalszej obserwacji
Liczba pacjentów wykazujących wolność napadów (klasyfikacje Engel i ILAE) Ramy czasowe: do 5 lat lub ostatniej dalszej obserwacji	Zebrane dla wszystkich osób przez etiologię choroby. Wolność napadów oceniana dla wszystkich osób z padaczką w momencie ostatniej dalszej obserwacji. Skala wyników chirurgicznych Engel składa się z czterech klas padaczki (klasa I (najlepsza), klasa II, klasa III, klasa IV (najgorsze)) sklasyfikowane według nasilenia. Skala wyników ILAE zawiera sześć klas (klasa 1 (najlepsza), 2, 3, 4, 5, 6 (najgorsze)) sklasyfikowane według nasilenia.	do 5 lat lub ostatniej dalszej obserwacji
Zmiana jakości życia Ramy czasowe: do 5 lat lub ostatniej obserwacji	Oceniane z następującymi kwestionariuszami: Zakres skali KPS (tylko osoby z nowotworów) 0-100 mierząc zdolność pacjentów z rakiem do wykonywania zwykłych codziennych czynności. Wynik 0 jest martwy, 100 to objawy choroby FAKT-BR (tylko osoby z nowotworów) mierzą ogólną jakość życia w 5 skalach-dobre samopoczucie fizyczne, dobrostan społeczny/rodzinny, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie i inne. Wyższy wynik, lepsza jakość życia. Zakres 0-200 EQ-5D (tylko podmioty guza/padaczkowe) miara zdrowia składająca się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System ocenia mobilność podmiotu, opiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wyższy wynik, lepsza jakość życia. Zakres 0-100 QOLIE-31 (tylko osoby z padaczką) 7 skal oceniających dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, zmartwienie napadów, efekty leków i ogólna jakość życia. Wyższy wynik, lepsza jakość życia. Zakres 0-100	do 5 lat lub ostatniej obserwacji
Liczba pacjentów wykazujących lokalną kontrolę i ogólne przeżycie Ramy czasowe: do 5 lat lub ostatniej dalszej obserwacji	Zebrane dla wszystkich osób przez etiologię choroby. Kontrola lokalna mierzona czasem do lokalnego nawrotu guza. Ogólne przeżycie oceniane metodą Kaplana-Meiera.	do 5 lat lub ostatniej dalszej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monteris Medical

Śledczy

Główny śledczy: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LAANTERN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .