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Ablación láser de tejido neurológico anormal mediante el sistema robótico NeuroBlate (LAANTERN)

7 de abril de 2025 actualizado por: Monteris Medical

Registro prospectivo de ablación láser de tejido neurológico anormal mediante el sistema robótico NeuroBlate (LAANTERN)

El sistema NeuroBlate® (NBS) es una herramienta de termoterapia láser robótica mínimamente invasiva fabricada por Monteris Medical. Desde que recibió la aprobación de la FDA en mayo de 2009, el NBS se ha utilizado en más de 2600 procedimientos realizados en más de 70 instituciones líderes en los Estados Unidos. Este es un registro multicéntrico prospectivo que incluirá la recopilación de datos hasta 5 años para evaluar la seguridad, la calidad de vida y los resultados del procedimiento, incluida la tasa de falla del control local, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la ausencia de convulsiones en hasta 1000 pacientes y más. a 50 sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que presenten una lesión cerebral, focos epilépticos/convulsivos o trastorno del movimiento que se hayan considerado candidatos apropiados, en opinión del médico tratante, para la ablación con láser utilizando el sistema NeuroBlate®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto o representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito
  2. Sujeto que va a someterse a terapia térmica con el Sistema NeuroBlate® para el tratamiento de su trastorno neurológico

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  2. Otra condición médica concurrente o de otro tipo (de naturaleza crónica o aguda) que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación o hacer que el sujeto no sea elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo de NeuroBlate
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Para identificar la razón principal por la que se eligió el sistema NeuroBlate para el tema
Procedimiento de índice
Seguridad (eventos adversos reportables)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o último seguimiento
Perfil de seguridad descrito por el NBS y los EA quirúrgicos relacionados con
Hasta 5 años o último seguimiento
Número de pacientes que demuestran la libertad de las convulsiones (clasificaciones de Engel e Ilae)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o último seguimiento

Recolectado para todos los sujetos por la etiología de la enfermedad.

Libertad de incautación evaluada para todos los sujetos con epilepsia en el momento del último seguimiento. La Escala de resultados quirúrgicos de Engel está compuesta por cuatro clases de epilepsia (clase I (Best), Clase II, Clase III, Clase IV (peor)) clasificadas por severidad. La escala de resultados de ILAE contiene seis clases (clase 1 (mejor), 2, 3, 4, 5, 6 (peor)) clasificadas por severidad.
Hasta 5 años o último seguimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años o último seguimiento

Evaluado con los siguientes cuestionarios:

  1. El rango de escala de KPS (solo sujetos malignos) 0-100 mide la capacidad de los pacientes con cáncer para realizar actividades diarias ordinarias. La puntuación 0 está muerta, 100 no son síntomas de enfermedad
  2. Fact-Br (solo sujetos malignos) Medir la calidad de vida general en 5 escalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y otros. Mayor puntaje, mejor calidad de vida. Rango 0-200
  3. Medida de salud de la EQ-5D (tumores/sujetos de epilepsia) que consiste en el sistema descriptivo y la escala analógica visual (VAS). El sistema evalúa la movilidad del sujeto, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión. Mayor puntaje, mejor calidad de vida. Rango 0-100
  4. Qolie-31 (solo sujetos de epilepsia) 7 escalas que evalúan el bienestar emocional, el funcionamiento social, la energía/fatiga, el funcionamiento cognitivo, la preocupación de las convulsiones, los efectos de los medicamentos y la calidad general de la vida. Mayor puntaje, mejor calidad de vida. Rango 0-100
hasta 5 años o último seguimiento
Número de pacientes que demuestran control local y supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o último seguimiento

Recolectado para todos los sujetos por la etiología de la enfermedad.

Control local medido por el tiempo de recurrencia tumoral local.

Supervivencia general evaluada por el método Kaplan-Meier.
Hasta 5 años o último seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monteris Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAANTERN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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