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Ablation au laser de tissus neurologiques anormaux à l'aide du système robotique NeuroBlate (LAANTERN)

7 avril 2025 mis à jour par: Monteris Medical

Ablation au laser de tissus neurologiques anormaux à l'aide du registre prospectif du système robotique NeuroBlate (LAANTERN)

Le système NeuroBlate® (NBS) est un outil robotique de thermothérapie laser peu invasif fabriqué par Monteris Medical. Depuis qu'il a reçu l'autorisation de la FDA en mai 2009, le NBS a été utilisé dans plus de 2600 procédures menées dans plus de 70 institutions de premier plan à travers les États-Unis. Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique qui comprendra la collecte de données jusqu'à 5 ans pour évaluer la sécurité, la qualité de vie et les résultats de la procédure, y compris le taux d'échec du contrôle local, la survie sans progression, la survie globale et l'absence de crises chez jusqu'à 1 000 patients et plus à 50 emplacements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système NeuroBlate

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui présentent une lésion cérébrale, des foyers épileptiques/épileptiques ou un trouble du mouvement qui ont été considérés comme des candidats appropriés, de l'avis du médecin traitant, pour l'ablation au laser à l'aide du système NeuroBlate®.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits
Sujet qui doit subir une thérapie thermique par le système NeuroBlate® pour le traitement de son trouble neurologique

Critère d'exclusion:

Sujet qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
Autre condition médicale concomitante ou autre (de nature chronique ou aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation ou autrement rendre le sujet inéligible à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Raison de NeuroBlate Délai: Procédure d'indexation	Pour identifier la principale raison pour laquelle le système NeuroBlate a été choisi pour le sujet	Procédure d'indexation
Sécurité (événements indésirables à signaler) Délai: jusqu'à 5 ans ou dernier suivi	Profil de sécurité décrit par le NBS et les EI liés à la chirurgie	jusqu'à 5 ans ou dernier suivi
Nombre de patients démontrant la liberté des crises (classifications d'Engel et ILAE) Délai: jusqu'à 5 ans ou dernier suivi	Collecté pour tous les sujets par étiologie de la maladie. La liberté des crises a évalué tous les sujets atteints d'épilepsie au moment du dernier suivi. L'échelle des résultats chirurgicaux Engel est composée de quatre classes d'épilepsie (classe I (meilleure), classe II, classe III, classe IV (pire)) classée par gravité. L'échelle de résultats de l'ILAE contient six classes (classe 1 (meilleure), 2, 3, 4, 5, 6 (pire)) classées par gravité.	jusqu'à 5 ans ou dernier suivi
Changement de qualité de vie Délai: jusqu'à 5 ans ou dernier suivi	Évalué avec les questionnaires suivants: La gamme d'échelle de KPS (malignes uniquement) 0-100 mesurant la capacité des patients atteints de cancer à effectuer des activités quotidiennes ordinaires. Le score 0 est mort, 100 n'est pas des symptômes de maladie FACT-BR (sujets malignes uniquement) mesurent la qualité de vie générale à travers 5 échelles - bien-être physique, bien-être social / familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et autres. Score plus élevé, meilleure qualité de vie. Range 0-200 EQ-5D (sujets tumoraux / épilepsie uniquement) Mesure de la santé composée du système descriptif et de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le système évalue la mobilité du sujet, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Score plus élevé, meilleure qualité de vie. Range 0-100 QOLIE-31 (sujets d'épilepsie uniquement) 7 échelles évaluant le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie / la fatigue, le fonctionnement cognitif, l'inquiétude des crises, les effets des médicaments et la qualité de vie globale. Score plus élevé, meilleure qualité de vie. Range 0-100	jusqu'à 5 ans ou dernier suivi
Nombre de patients démontrant le contrôle local et la survie globale Délai: jusqu'à 5 ans ou dernier suivi	Collecté pour tous les sujets par étiologie de la maladie. Contrôle local mesuré par le temps vers la récidive tumorale locale. Survie globale évaluée par la méthode de Kaplan-Meier.	jusqu'à 5 ans ou dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monteris Medical

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimé)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LAANTERN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .