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Ablazione laser di tessuto neurologico anormale utilizzando il sistema robotico NeuroBlate (LAANTERN)

7 aprile 2025 aggiornato da: Monteris Medical

Ablazione laser di tessuto neurologico anormale utilizzando il registro prospettico del sistema robotico NeuroBlate (LAANTERN).

Il sistema NeuroBlate® (NBS) è uno strumento di termoterapia laser robotica minimamente invasivo prodotto da Monteris Medical. Da quando ha ricevuto l'approvazione della FDA nel maggio 2009, l'NBS è stato utilizzato in oltre 2600 procedure condotte presso oltre 70 istituzioni leader negli Stati Uniti. Si tratta di un registro multicentrico prospettico che includerà la raccolta di dati fino a 5 anni per valutare la sicurezza, la QoL e gli esiti procedurali, tra cui il tasso di fallimento del controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la libertà da crisi in un massimo di 1.000 pazienti e oltre a 50 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che presentano una lesione cerebrale, focolai epilettici/convulsivi o disturbi del movimento che sono stati ritenuti candidati idonei, secondo il parere del medico curante, per l'ablazione laser utilizzando il sistema NeuroBlate®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce autorizzazione e/o consenso scritto
  2. Soggetto che deve sottoporsi a terapia termale con il sistema NeuroBlate® per il trattamento del proprio disturbo neurologico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  2. Altre condizioni mediche concomitanti o di altro tipo (di natura cronica o acuta) che, a parere dello sperimentatore, possono impedire la partecipazione o altrimenti rendere il soggetto ineleggibile per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo per NeuroBlate
Lasso di tempo: Procedura indice
Per identificare il motivo principale per cui è stato scelto il sistema NeuroBlate per il soggetto
Procedura indice
Sicurezza (eventi avversi da segnalabili)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o ultimo follow -up
Profilo di sicurezza descritto da NBS e eventi avversi correlati chirurgici
Fino a 5 anni o ultimo follow -up
Numero di pazienti che dimostrano la libertà convulsiva (classificazioni Engel e ILAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o ultimo follow -up

Raccolto per tutti i soggetti dall'eziologia della malattia.

La libertà convulsiva valutata per tutti i soggetti con epilessia al momento dell'ultimo follow-up. La scala dei risultati chirurgici di Engel è composta da quattro classi di epilessia (classe I (migliore), classe II, classe III, classe IV (peggiore)) classificate per gravità. La scala dei risultati ILAE contiene sei classi (classe 1 (migliore), 2, 3, 4, 5, 6 (peggiore)) classificate per gravità.
Fino a 5 anni o ultimo follow -up
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o l'ultimo follow-up

Valutato con i seguenti questionari:

  1. KPS (solo soggetti di malignità) Range Scale 0-100 Misurare la capacità dei pazienti con cancro di svolgere attività quotidiane ordinarie. Il punteggio 0 è morto, 100 non sono sintomi di malattia
  2. FACT-BR (solo soggetti di malignità) misura la qualità generale della vita attraverso 5 scale: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e altro. Punteggio più alto, migliore qualità della vita. Intervallo 0-200
  3. EQ-5D (solo soggetti tumorali/epilessia) misura della salute costituita dal sistema descrittivo e dalla scala analogica visiva (VAS). Il sistema valuta la mobilità dei soggetti, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Punteggio più alto, migliore qualità della vita. Intervallo 0-100
  4. Qolie-31 (solo soggetti dell'epilessia) 7 scale che valutano il benessere emotivo, il funzionamento sociale, l'energia/affaticamento, il funzionamento cognitivo, le preoccupazioni convulsive, gli effetti dei farmaci e la qualità generale della vita. Punteggio più alto, migliore qualità della vita. Intervallo 0-100
Fino a 5 anni o l'ultimo follow-up
Numero di pazienti che dimostrano il controllo locale e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o ultimo follow -up

Raccolto per tutti i soggetti dall'eziologia della malattia.

Controllo locale misurato dal tempo alla ricorrenza del tumore locale.

Sopravvivenza globale valutata con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni o ultimo follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monteris Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAANTERN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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