Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace abnormální neurologické tkáně pomocí robotického systému NeuroBlate (LAANTERN)

7. dubna 2025 aktualizováno: Monteris Medical

Laserová ablace abnormální neurologické tkáně pomocí robotického systému NeuroBlate (LAANTERN) prospektivního registru

Systém NeuroBlate® (NBS) je minimálně invazivní robotický laserový termoterapeutický nástroj, který vyrábí společnost Monteris Medical. Od získání povolení FDA v květnu 2009 byla NBS použita ve více než 2600 procedurách vedených ve více než 70 předních institucích po celých Spojených státech. Jedná se o prospektivní multicentrický registr, který bude zahrnovat sběr dat po dobu až 5 let k vyhodnocení bezpečnosti, kvality života a procedurálních výsledků včetně míry selhání lokální kontroly, přežití bez progrese, celkového přežití a bez záchvatů až u 1000 pacientů a více na 50 míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém NeuroBlate

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - University of California, San Diego
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - The Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40208
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Children's Hospital St. Paul
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University Langone Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Saint Thomas West Hospital and Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s mozkovou lézí, epileptickými/záchvatovými ložisky nebo poruchou hybnosti, které byly podle názoru ošetřujícího lékaře považovány za vhodné kandidáty pro laserovou ablaci pomocí systému NeuroBlate®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas
Subjekt, který má podstoupit tepelnou terapii systémem NeuroBlate® pro léčbu své neurologické poruchy

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
Jiné souběžné zdravotní nebo jiné stavy (chronické nebo akutní povahy), které podle názoru zkoušejícího mohou bránit účasti nebo jinak způsobit nezpůsobilost subjektu ke studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Důvod pro NeuroBlate Časové okno: Postup indexování	Pro identifikaci primárního důvodu byl pro subjekt vybrán systém NeuroBlate	Postup indexování
Bezpečnost (podávané nežádoucí účinky) Časové okno: až 5 let nebo poslední sledování	Bezpečnostní profil popsaný NBS a AES související s chirurgickým	až 5 let nebo poslední sledování
Počet pacientů prokazujících svobodu záchvatů (klasifikace Engel a Ilae) Časové okno: až 5 let nebo poslední sledování	Shromážděno pro všechny subjekty etiologií nemoci. Svoboda záchvatů hodnotila pro všechny subjekty s epilepsií v době posledního sledování. Měřítko chirurgického výsledku Engel se skládá ze čtyř tříd epilepsie (třída I (nejlepší), třída II, třída III, třída IV (nejhorší)) kategorizovaná podle závažnosti. Výsledná stupnice ILAE obsahuje šest tříd (třída 1 (nejlepší), 2, 3, 4, 5, 6 (nejhorší)) kategorizovaná podle závažnosti.	až 5 let nebo poslední sledování
Změna kvality života Časové okno: až 5 let nebo poslední sledování	Posouzeno pomocí následujících dotazníků: Rozsah měřítka KPS (pouze předměty malignity) měří schopnost pacientů s rakovinou provádět běžné denní aktivity. Skóre 0 je mrtvé, 100 není žádné příznaky nemoci FACT-BR (pouze předměty z malignity) měří obecnou kvalitu života na 5 měřítcích-fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další. Vyšší skóre, lepší kvalita života. Rozsah 0-200 Míra zdraví EQ-5D (pouze subjekty nádorové/epilepsie) sestávající z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS). Systém hodnotí mobilitu subjektu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vyšší skóre, lepší kvalita života. Rozsah 0-100 QOLIE-31 (pouze předměty epilepsie) 7 měřítka hodnotící emoční pohodu, sociální fungování, energii/únavu, kognitivní fungování, starosti s záchvatem, účinky na léky a celková kvalita života. Vyšší skóre, lepší kvalita života. Rozsah 0-100	až 5 let nebo poslední sledování
Počet pacientů prokazujících místní kontrolu a celkové přežití Časové okno: až 5 let nebo poslední sledování	Shromážděno pro všechny subjekty etiologií nemoci. Místní kontrola měřená časem na recidivu lokálního nádoru. Celkové přežití hodnocené metodou Kaplan-Meier.	až 5 let nebo poslední sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monteris Medical

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

LAANTERN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Dokončeno

Zkoumání účinků celostních programů školního obohacování

Mindful Movement Intervention (MMI)

Spojené státy
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Zápis na pozvánku

Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe

Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health

Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Systém NeuroBlate

Jeder GmbH

Neznámý

Klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti křečovitého, minimálně invazivního zvětšení sinusového dna pomocí vrtačky s tlakovou komorou (DKK) a sinusové vibrační pumpy (SVP) (DKK SVP)

Nedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantáty

Rakousko

Laserová ablace abnormální neurologické tkáně pomocí robotického systému NeuroBlate (LAANTERN)