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肥満妊婦の微小循環と妊娠転帰に対する運動プログラムの効果

2015年3月18日 更新者:Karine Ferreira Agra

肥満妊婦の微小循環と妊娠転帰に対する運動プログラムの効果:ランダム化臨床試験

この研究は、肥満女性の微小循環と母体および周産期の転帰に対する運動プログラムの効果を判断することを目的としています。 IMIP では無作為化臨床試験が実施され、Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) 出生前サービスで支援された肥満妊婦を対象としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

妊娠中の肥満は、周産期の有害転帰の重要な危険因子です。 肥満は、酸化ストレスや微小循環炎症などの血管損傷につながります。 身体活動は、細胞の損傷を防ぎ、母親と胎児の健康を保護する効果があります。 肥満の妊婦には身体活動が推奨されていますが、これらの女性の微小循環への影響を評価する研究はほとんどありません。 この研究は、肥満女性の微小循環と母体および周産期の転帰に対する運動プログラムの効果を判断することを目的としています。 IMIP出生前サービスで支援された肥満の妊婦を対象に、IMIPでランダム化臨床試験が実施されます。 介入グループは、毎日の食後、朝食後、昼食、夕食の10分後に構成される運動プログラムに提出されます。 対照群はルーチンの出生前 IMIP に従います。 すべての妊娠中の女性は、身体活動を評価するためにアンケートによって評価されます。 微小循環機能は、ベースライン時および介入の8週間後にレーザードップラー流量測定によって評価されます。 すべての妊娠中の女性は、分娩および分娩直後まで追跡され、周産期の転帰を確認します。 すべての妊娠中の女性は、歩数計を使用して毎日の歩数を記録することをお勧めします。 この研究は、国家保健評議会の勧告を満たしています。 このプロジェクトは、提出され、IMIP の人間のサブジェクトを含む研究倫理委員会から承認されました。 すべての参加者は、研究の目的について正式に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した後に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠14~20週の単胎妊娠;
  • 識字率の高い女性;
  • 体を動かさない生活。

除外基準:

  • 専門家によって認定された認知、聴覚、視覚または運動障害;
  • 妊娠障害または以前の母体疾患:1型または2型糖尿病、妊娠の高血圧障害、血行動態の不安定性、腎疾患またはコラーゲン、膣出血。
  • -身体活動を行うための医学的または産科的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロール グループは、IMIP 出生前ルーチンに従います。
実験的:身体運動プログラム
介入グループの魔女は、毎日の食後、朝食、昼食、夕食の10分後に構成される運動プログラムに提出されます。
介入は、毎日の食後、朝食、昼食、夕食後 10 分、合計で週 150 分、8 週間の運動プログラムで構成されます。
他の名前:
  • ウォーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環への影響
時間枠:8週間後のベースライン微小循環からの変化
微小循環は、レーザードップラー流量測定メーカーのソフトウェア(Moor Instruments、英国)を使用して評価され、灌流単位(PU)で表されます。 微小循環 (微小血管機能) を評価するために使用されるパラメーターは次のとおりです: 安静時の皮膚血流 (RF)、ピーク PORH での最大皮膚血流 (MF)、安静時の最大レベルと流れの比率 (MF/RF) およびPORHの間に形成された曲線の下のグラフ領域である充血領域(AH)。
8週間後のベースライン微小循環からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病
時間枠:妊娠30週で
75gのブドウ糖を摂取する前のブドウ糖> 92mg / dl; 75gのブドウ糖を摂取してから1時間後のブドウ糖> 180mg / dl; 75 g のブドウ糖を摂取してから 2 時間後、ブドウ糖 > 153 mg / dL。
妊娠30週で
妊娠高血圧症
時間枠:妊娠30週で
以前は正常血圧だった女性が妊娠 20 週後に診断された高血圧症で、タンパク尿は伴わない。 はい/いいえの名義変数と二分変数。
妊娠30週で
子癇前症
時間枠:妊娠30週で
24時間のサンプルで> 300mgのタンパク尿を伴う高血圧(または定性試験紙で1+)。 はい/いいえの名義変数と二分変数。
妊娠30週で
体重の増加
時間枠:試験開始時から妊娠40週まで
妊娠中の体重増加(kg)を指します。 妊娠後期の体重と妊娠前の以前の体重の差から取得 - 数値変数、連続。
試験開始時から妊娠40週まで
分娩時の在胎週数
時間枠:配達時
完全な週で測定された分娩時の在胎週数 - 数値変数および離散
配達時
母体の死亡
時間枠:妊娠中絶後42日以内
妊娠中または妊娠中絶から 42 日以内の女性の死亡。妊娠の期間または場所に関係なく、妊娠に関連する要因または妊娠によって悪化した要因、または妊娠に関連して講じられた措置によって引き起こされます。 名義変数、二分されたはい/いいえ。
妊娠中絶後42日以内
出生時体重
時間枠:出生時における
グラム単位の量的および連続変数測定。
出生時における
出生時の身長
時間枠:出生時における
センチメートル単位で測定される定量的かつ連続的な変数。
出生時における
アプガースコア
時間枠:出生時における
出生時の健康状態に応じて、1 から 10 までの範囲のスケール。 名義変数、2 分型 (1 ~ 10)。
出生時における
頭囲
時間枠:出生時における
出生時の人体測定特性の登録声明に従って、センチメートルで測定された新生児の頭囲。
出生時における
胴囲
時間枠:出生時における
出生時の人体測定特性の登録声明に従って、センチメートルで測定された新生児の胴囲。 数値変数、連続。
出生時における
出産時のトラウマの発生
時間枠:出生時における
医療記録から得られる情報。 名義変数、二分されたはい/いいえ。
出生時における
生後1週間での入院の必要性
時間枠:納車後一週間
医療記録から得られる情報。 名義変数、二分されたはい/いいえ。
納車後一週間
胎児または新生児の死亡
時間枠:納品後
死亡診断書で得た情報。 名義変数、二分されたはい/いいえ。
納品後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:José Roberto da Silva Junior, Master、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • スタディチェア:Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • 主任研究者:João Guilherme Bezerra Alves, PhD、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • スタディチェア:Karine Ferreira Agra, Master、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1161-5873

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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