Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie i wyniki ciąży u otyłych kobiet w ciąży

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Karine Ferreira Agra

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie i przebieg ciąży u otyłych ciężarnych kobiet: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie oraz wyniki matczyne i okołoporodowe u otyłych kobiet. Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w IMIP z udziałem otyłych kobiet w ciąży, które będą asystowane w ramach usług prenatalnych Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość w ciąży jest ważnym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników okołoporodowych. Otyłość prowadzi do stresu oksydacyjnego i uszkodzenia naczyń, w tym zapalenia mikrokrążenia. Aktywność fizyczna zapobiega uszkodzeniom komórek oraz działa ochronnie na zdrowie matki i płodu. Chociaż aktywność fizyczna jest zalecana otyłym kobietom w ciąży, niewiele jest badań oceniających wpływ na mikrokrążenie u tych kobiet. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych na mikrokrążenie oraz wyniki matczyne i okołoporodowe u otyłych kobiet. Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w IMIP z udziałem otyłych kobiet w ciąży asystowanych w ramach usług prenatalnych IMIP. Grupa interwencyjna zostanie poddana programowi ćwiczeń składającemu się z codziennych posiłków poposiłkowych, 10 minut po śniadaniu, lunchu i kolacji. Grupa kontrolna będzie przestrzegać rutynowego prenatalnego IMIP. Wszystkie kobiety w ciąży zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceniającego aktywność fizyczną. Funkcja mikrokrążenia zostanie oceniona za pomocą przepływometrii laserowo-dopplerowskiej na początku badania i osiem tygodni po interwencji. Wszystkie kobiety w ciąży będą objęte obserwacją aż do porodu i bezpośrednio po porodzie w celu sprawdzenia ich wyników okołoporodowych. Wszystkim kobietom w ciąży zaleca się korzystanie z krokomierza w celu rejestrowania codziennych kroków. Badanie spełnia zalecenia Narodowej Rady Zdrowia. Ten projekt został przedłożony i zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań z udziałem ludzi IMIP. Wszyscy uczestnicy zostaną należycie poinformowani o celach badania i zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza między 14 a 20 tygodniem ciąży;
  • Piśmienne kobiety;
  • Siedzący tryb życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, słuchu, wzroku lub ruchu, poświadczone przez specjalistę;
  • Wszelkie zaburzenia ciąży lub przebyte choroby matki: cukrzyca typu 1 lub typu 2, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ciąży, niestabilność hemodynamiczna, choroba nerek lub kolagenu, krwawienia z pochwy;
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne lub położnicze do wykonywania aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z procedurą prenatalną IMIP.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń fizycznych
Grupa interwencyjna zostanie poddana programowi ćwiczeń składającemu się z codziennych posiłków poposiłkowych, 10 minut po śniadaniu, lunchu i kolacji.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Interwencja składa się z programu ćwiczeń składającego się codziennie po posiłku, 10 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji, w sumie 150 minut tygodniowo, przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • Pieszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na mikrokrążenie
Ramy czasowe: zmiana mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Mikrokrążenie zostanie ocenione przy użyciu oprogramowania producenta do pomiaru przepływu laserowo-dopplerowskiego (Moor Instruments, Wielka Brytania) i wyrażone w jednostkach perfuzji (PU). Parametry, które zostaną użyte do oceny mikrokrążenia (funkcji mikrokrążenia) to: spoczynkowy skórny przepływ krwi (RF), maksymalny skórny przepływ krwi (MF) w szczycie PORH, stosunek maksymalnego poziomu i przepływu spoczynkowego (MF/RF) oraz obszar przekrwienia (AH), który jest graficznym obszarem pod krzywą utworzoną podczas PORH.
zmiana mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: w 30 tygodniu ciąży
glukoza> 92mg/dl przed spożyciem 75g glukozy; glukoza > 180 mg/dl godzinę po spożyciu 75 g glukozy; glukoza > 153 mg/dl w ciągu drugiej godziny po spożyciu 75 g glukozy.
w 30 tygodniu ciąży
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: w 30 tygodniu ciąży
nadciśnienie rozpoznane po 20. tygodniu ciąży u kobiet wcześniej z prawidłowym ciśnieniem, któremu nie towarzyszy białkomocz. Nominalna i dychotomiczna zmienna tak/nie.
w 30 tygodniu ciąży
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: w 30 tygodniu ciąży
Nadciśnienie z towarzyszącym białkomoczem > 300 mg w próbce 24-godzinnej (lub 1+ w jakościowym teście paskowym). Nominalna i dychotomiczna zmienna tak / nie.
w 30 tygodniu ciąży
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: przy przyjęciu do badania i do 40 tygodnia ciąży
odnosi się do przyrostu masy ciała (kg) podczas ciąży. Otrzymywana z różnicy między masą w późnej ciąży a poprzednią masą przed ciążą - zmienna numeryczna, ciągła.
przy przyjęciu do badania i do 40 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
wiek ciążowy w chwili porodu mierzony w pełnych tygodniach – zmienna numeryczna i dyskretna
przy dostawie
Śmierć matki
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży
zgon kobiety w trakcie lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu trwania lub miejsca ciąży, spowodowany jakimkolwiek czynnikiem związanym z ciążą lub zaostrzonym przez nią lub środkami podjętymi w związku z nią. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
miary ilościowe i ciągłe zmienne w gramach.
przy urodzeniu
wzrost urodzeniowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
zmienna ilościowa i ciągła mierzona w centymetrach.
przy urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy urodzeniu
skali od jednego do dziesięciu w zależności od stanu zdrowia w chwili urodzenia. Zmienna nominalna, typ dychotomiczny (od jednego do dziesięciu).
przy urodzeniu
obwód głowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
obwód głowy noworodków mierzony w centymetrach, zgodnie z oświadczeniem rejestracyjnym cech antropometrycznych przy urodzeniu.
przy urodzeniu
Obwód talii
Ramy czasowe: przy urodzeniu
obwód pasa noworodka mierzony w centymetrach, zgodnie z oświadczeniem rejestracyjnym o cechach antropometrycznych przy urodzeniu. Zmienna numeryczna, ciągła.
przy urodzeniu
Występowanie traumy porodowej
Ramy czasowe: przy urodzeniu
informacje uzyskane z dokumentacji medycznej. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
przy urodzeniu
konieczność hospitalizacji w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
informacje uzyskane z dokumentacji medycznej. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
tydzień po porodzie
śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: po porodzie
informacje uzyskane z aktu zgonu. Zmienna nominalna, dychotomiczna tak/nie.
po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karine Ferreira Agra

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Krzesło do nauki: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Główny śledczy: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Krzesło do nauki: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1161-5873

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj