Effekter av ett fysiskt träningsprogram på mikrocirkulation och graviditetsresultat hos överviktiga gravida kvinnor
18 mars 2015 uppdaterad av: Karine Ferreira Agra
Effekter av ett fysiskt träningsprogram på mikrocirkulation och graviditetsresultat hos feta gravida kvinnor: Randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att fastställa effekten av ett fysiskt träningsprogram på mikrocirkulationen och mödra- och perinatala resultat hos överviktiga kvinnor.
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras på IMIP med överviktiga gravida kvinnor assisterad vid Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) prenatal service.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma under graviditet är en viktig riskfaktor för negativa perinatala resultat.
Fetma leder till oxidativ stress och kärlskador inklusive mikrocirkulationsinflammation.
Fysisk aktivitet förhindrar cellskador och ger en skyddande effekt på moderns och fostrets hälsa.
Även om fysisk aktivitet har rekommenderats för feta gravida kvinnor, är studier som bedömer effekterna på mikrocirkulationen hos dessa kvinnor knappa.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av ett fysiskt träningsprogram på mikrocirkulationen och mödra- och perinatala resultat hos överviktiga kvinnor.
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras på IMIP med överviktiga gravida kvinnor assisterad vid IMIP prenatal service.
Interventionsgruppen kommer att underkastas ett träningsprogram som består av daglig postprandial, 10' efter frukost, lunch och middag.
Kontrollgruppen kommer att följa rutin prenatal IMIP.
Alla gravida kvinnor kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet.
Mikrocirkulationsfunktionen kommer att utvärderas med en laser-doppler-flödesmetri vid baslinjen och åtta veckor efter intervention.
Alla gravida kvinnor kommer att följas fram till förlossningen och perioden efter förlossningen för att kontrollera deras perinatala resultat.
Alla gravida kvinnor kommer att rekommenderas att använda en stegräknare för att registrera sina dagliga steg.
Studien uppfyller rekommendationerna från National Health Council.
Detta projekt har lämnats in och godkänts av Etikkommittén för forskning som involverar mänskliga subjets av IMIP.
Alla deltagare kommer att informeras om syftet med studien och kommer att inkluderas efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet mellan 14 och 20 veckors graviditet;
- Läskunniga kvinnor;
- stillasittande livsstil.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv, auditiv, syn eller motorisk funktionsnedsättning, certifierad av en specialist;
- Eventuella graviditetsstörningar eller tidigare mödrasjukdomar: diabetes typ 1 eller typ 2, hypertensiva störningar under graviditeten, hemodynamisk instabilitet, njursjukdom eller kollagen, vaginal blödning;
- Alla medicinska eller obstetriska kontraindikationer för att utföra fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att följa IMIP prenatal rutin.
|
|
|
Experimentell: Fysiskt träningsprogram
Interventionsgruppen kommer att underkastas ett träningsprogram som består av daglig postprandial, 10' efter frukost, lunch och middag.
|
Interventionen består av ett träningsprogram som består av en daglig postprandial, 10' efter frukost, lunch och middag, totalt 150' per vecka, under åtta veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på mikrocirkulationen
Tidsram: förändring från baslinjemikrocirkulationen efter 8 veckor
|
Mikrocirkulationen kommer att bedömas med hjälp av Laser-doppler-flödesmetritillverkarens programvara (Moor Instruments, Storbritannien) och uttrycks i perfusionsenheter (PU).
Parametrarna som kommer att användas för att utvärdera mikrocirkulationen (mikrovaskulär funktion) är: vilande hudblodflöde (RF), maximalt hudblodflöde (MF) vid topp PORH, förhållandet mellan maximal nivå och flöde i vila (MF/RF) och området för hyperemi (AH) som är det grafiska området under kurvan som bildas under PORH.
|
förändring från baslinjemikrocirkulationen efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsdiabetes
Tidsram: vid 30 veckors graviditet
|
glukos> 92 mg / dl före intag av 75 g glukos; glukos> 180 mg / dl en timme efter intag av 75 g glukos; glukos> 153 mg / dL under den andra timmen efter intag av 75 g glukos.
|
vid 30 veckors graviditet
|
|
Gestationell hypertoni
Tidsram: vid 30 veckors graviditet
|
hypertoni diagnostiserats efter den tjugonde graviditetsveckan hos tidigare normotensiva kvinnor, som inte åtföljs av proteinuri.
Nominell och dikotom variabel av ja/nej.
|
vid 30 veckors graviditet
|
|
Preeklampsi
Tidsram: vid 30 veckors graviditet
|
Hypertoni åtföljd av proteinuri > 300 mg i ett prov på 24 timmar (eller 1+ i kvalitativt mätstickstest).
Nominell och dikotom variabel av ja/nej.
|
vid 30 veckors graviditet
|
|
Viktökning
Tidsram: vid antagning på studien och fram till 40 veckors graviditet
|
avser viktökningen (kg) under graviditeten.
Erhålls från skillnaden mellan vikten i slutet av graviditeten och den tidigare vikten före graviditeten - numerisk variabel, kontinuerlig.
|
vid antagning på studien och fram till 40 veckors graviditet
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
|
gestationsålder vid förlossning mätt i hela veckor - numerisk variabel och diskret
|
vid leverans
|
|
Moderns död
Tidsram: inom 42 dagar efter avslutad graviditet
|
död av kvinnor under eller inom 42 dagar efter graviditetens avbrytande, oavsett graviditetens varaktighet eller plats, orsakad av någon faktor som är relaterad till eller förvärras av graviditeten eller av åtgärder som vidtagits i samband med den.
Nominell variabel, dikotom ja/nej.
|
inom 42 dagar efter avslutad graviditet
|
|
födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
kvantitativa och kontinuerliga variabla mått i gram.
|
vid födseln
|
|
födelsehöjd
Tidsram: vid födseln
|
kvantitativ och kontinuerlig variabel mätt i centimeter.
|
vid födseln
|
|
Apgar poäng
Tidsram: vid födseln
|
skala från ett till tio beroende på hälsotillstånd vid födseln.
Nominell variabel, dikotom typ (ett till tio).
|
vid födseln
|
|
huvudets omkrets
Tidsram: vid födseln
|
huvudomkrets hos nyfödda mätt i centimeter, enligt registreringsuppgiften om antropometriska egenskaper vid födseln.
|
vid födseln
|
|
Midjemått
Tidsram: vid födseln
|
midjeomkrets av den nyfödda mätt i centimeter, enligt registreringsangivelsen av antropometriska egenskaper vid födseln.
Numerisk variabel, kontinuerlig.
|
vid födseln
|
|
Förekomst av födelsetrauma
Tidsram: vid födseln
|
information som erhållits genom journaler.
Nominell variabel, dikotom ja/nej.
|
vid födseln
|
|
nödvändigheten av sjukhusvistelse under den första levnadsveckan
Tidsram: en vecka efter leverans
|
information som erhållits genom journaler.
Nominell variabel, dikotom ja/nej.
|
en vecka efter leverans
|
|
foster- eller neonatal död
Tidsram: efter leverans
|
uppgifter som erhållits genom dödsattest.
Nominell variabel, dikotom ja/nej.
|
efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Studiestol: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Huvudutredare: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Studiestol: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1161-5873
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .