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Effets d'un programme d'exercice physique sur la microcirculation et les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes obèses

18 mars 2015 mis à jour par: Karine Ferreira Agra

Effets d'un programme d'exercice physique sur la microcirculation et les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes obèses : essai clinique randomisé

Cette étude vise à déterminer l'effet d'un programme d'exercice physique sur la microcirculation et les issues maternelles et périnatales chez les femmes obèses. Un essai clinique randomisé sera réalisé à l'IMIP avec des femmes enceintes obèses assistées au service prénatal de l'Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité pendant la grossesse est un facteur de risque important d'issues périnatales indésirables. L'obésité entraîne un stress oxydatif et des dommages vasculaires, y compris une inflammation de la microcirculation. L'activité physique prévient les dommages cellulaires et procure un effet protecteur à la santé de la mère et du fœtus. Bien que l'activité physique ait été recommandée aux femmes enceintes obèses, les études évaluant les effets sur la microcirculation de ces femmes sont rares. Cette étude vise à déterminer l'effet d'un programme d'exercice physique sur la microcirculation et les issues maternelles et périnatales chez les femmes obèses. Un essai clinique randomisé sera réalisé à l'IMIP auprès de femmes enceintes obèses assistées au service prénatal de l'IMIP. Le groupe d'intervention sera soumis à un programme d'exercices quotidiens post-prandiaux, 10' après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Le groupe témoin suivra l'IMIP prénatal de routine. Toutes les femmes enceintes seront évaluées par un questionnaire d'évaluation de l'activité physique. La fonction de la microcirculation sera évaluée par une débitmétrie laser-doppler au départ et huit semaines après l'intervention. Toutes les femmes enceintes seront suivies jusqu'à l'accouchement et la période post-partum immédiate pour vérifier leurs résultats périnataux. Il sera conseillé à toutes les femmes enceintes d'utiliser un podomètre pour enregistrer leurs pas quotidiens. L'étude répond aux recommandations du Conseil National de la Santé. Ce projet a été soumis et approuvé par le comité d'éthique pour la recherche impliquant des sujets humains de l'IMIP. Tous les participants seront dûment informés des objectifs de l'étude et seront inclus après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique entre 14 et 20 semaines de gestation ;
  • femmes alphabétisées;
  • mode de vie sédentaire.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, auditive, visuelle ou motrice, attestée par un spécialiste ;
  • Tout trouble de la grossesse ou maladie maternelle antérieure : diabète de type 1 ou de type 2, troubles hypertensifs de la grossesse, instabilité hémodynamique, maladie rénale ou du collagène, saignements vaginaux ;
  • Toute contre-indication médicale ou obstétricale à la pratique d'une activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin suivra la routine prénatale IMIP.
Expérimental: Programme d'exercice physique
Le groupe d'intervention sera soumis à un programme d'exercices quotidiens post prandiaux, 10' après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Autre: Programme d'exercice physique
L'intervention consiste en un programme d'exercices composé d'un exercice post-prandial quotidien, 10' après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, totalisant 150' par semaine, pendant huit semaines.
Autres noms:
  • Marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la microcirculation
Délai: changement par rapport à la microcirculation initiale après 8 semaines
La microcirculation sera évaluée à l'aide du logiciel du fabricant de débitmétrie laser-doppler (Moor Instruments, Royaume-Uni) et exprimée en unités de perfusion (PU). Les paramètres qui seront utilisés pour évaluer la microcirculation (fonction microvasculaire) sont : le flux sanguin cutané au repos (RF), le flux sanguin cutané maximal (MF) au pic PORH, le rapport du niveau maximal et du débit au repos (MF/RF) et l'aire d'hyperémie (AH) qui est l'aire graphique sous la courbe formée au cours de la PORH.
changement par rapport à la microcirculation initiale après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète gestationnel
Délai: à 30 semaines de gestation
glycémie > 92mg/dl avant ingestion de 75g de glucose ; glycémie > 180 mg/dl une heure après l'ingestion de 75g de glucose ; glycémie > 153 mg/dL pendant la deuxième heure après ingestion de 75 g de glucose.
à 30 semaines de gestation
Hypertension gestationnelle
Délai: à 30 semaines de gestation
hypertension diagnostiquée après la vingtième semaine de gestation chez des femmes précédemment normotendues, qui ne s'accompagne pas de protéinurie. Variable nominale et dichotomique de oui/non.
à 30 semaines de gestation
Prééclampsie
Délai: à 30 semaines de gestation
Hypertension accompagnée de protéinurie > 300 mg dans un échantillon de 24 heures (ou 1+ en test qualitatif à la bandelette réactive). Variable nominale et dichotomique de oui / non.
à 30 semaines de gestation
Gain de poids
Délai: à l'admission à l'étude et jusqu'à 40 semaines de gestation
fait référence au gain de poids (kg) pendant la grossesse. Obtenu à partir de la différence entre le poids en fin de grossesse et le poids précédent avant la grossesse - variable numérique, continue.
à l'admission à l'étude et jusqu'à 40 semaines de gestation
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
âge gestationnel à l'accouchement mesuré en semaines complètes - variable numérique et discrète
à la livraison
Décès maternel
Délai: dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse
décès de femmes pendant ou dans les 42 jours suivant l'interruption de la grossesse, quelle que soit la durée ou le lieu de la grossesse, causé par tout facteur lié ou aggravé par la grossesse ou par des mesures prises en rapport avec celle-ci. Variable nominale, dichotomique oui/non.
dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse
Poids à la naissance
Délai: à la naissance
mesures variables quantitatives et continues en grammes.
à la naissance
hauteur de naissance
Délai: à la naissance
variable quantitative et continue mesurée en centimètres.
à la naissance
Score d'Apgar
Délai: à la naissance
échelle allant de un à dix selon les conditions de santé à la naissance. Variable nominale, type dichotomique (un à dix).
à la naissance
circonférence de la tête
Délai: à la naissance
circonférence de la tête des nouveau-nés mesurée en centimètres, selon la déclaration d'enregistrement des caractéristiques anthropométriques à la naissance.
à la naissance
Tour de taille
Délai: à la naissance
tour de taille du nouveau-né mesuré en centimètres, selon la déclaration d'enregistrement des caractéristiques anthropométriques à la naissance. Variable numérique, continue.
à la naissance
Occurrence d'un traumatisme à la naissance
Délai: à la naissance
informations obtenues grâce aux dossiers médicaux. Variable nominale, dichotomique oui/non.
à la naissance
nécessité d'une hospitalisation dans la première semaine de vie
Délai: une semaine après la livraison
informations obtenues grâce aux dossiers médicaux. Variable nominale, dichotomique oui/non.
une semaine après la livraison
mort fœtale ou néonatale
Délai: après livraison
informations obtenues par acte de décès. Variable nominale, dichotomique oui/non.
après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karine Ferreira Agra

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Chaise d'étude: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Chercheur principal: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Chaise d'étude: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1161-5873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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