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Efeitos de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados da gravidez em gestantes obesas

18 de março de 2015 atualizado por: Karine Ferreira Agra

Efeitos de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados da gravidez em gestantes obesas: ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados maternos e perinatais em mulheres obesas. Será realizado no IMIP um ensaio clínico randomizado com gestantes obesas atendidas no serviço de pré-natal do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade na gravidez é um importante fator de risco para resultados perinatais adversos. A obesidade leva ao estresse oxidativo e danos vasculares, incluindo inflamação da microcirculação. A atividade física previne danos celulares e proporciona um efeito protetor à saúde da mãe e do feto. Embora a atividade física tenha sido recomendada para gestantes obesas, estudos avaliando os efeitos na microcirculação dessas mulheres são escassos. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um programa de exercícios físicos na microcirculação e nos resultados maternos e perinatais em mulheres obesas. Será realizado um ensaio clínico randomizado no IMIP com gestantes obesas atendidas no serviço de pré-natal do IMIP. O grupo intervenção será submetido a um programa de exercícios diários pós-prandial, 10' após o café da manhã, almoço e jantar. O grupo controle seguirá a rotina pré-natal do IMIP. Todas as gestantes serão avaliadas por meio de um questionário para avaliar a atividade física. A função da microcirculação será avaliada por fluxometria Laser-doppler no início e oito semanas após a intervenção. Todas as gestantes serão acompanhadas até o parto e pós-parto imediato para verificar seus resultados perinatais. Todas as mulheres grávidas serão aconselhadas a usar um pedômetro para registrar seus passos diários. O estudo atende às recomendações do Conselho Nacional de Saúde. Este projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do IMIP. Todos os participantes serão devidamente informados sobre os objetivos do estudo e serão incluídos após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única entre 14 e 20 semanas de gestação;
  • Mulheres alfabetizadas;
  • estilo de vida sedentário.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva, auditiva, visual ou motora, comprovada por especialista;
  • Quaisquer distúrbios da gravidez ou doenças maternas anteriores: diabetes tipo 1 ou tipo 2, distúrbios hipertensivos da gravidez, instabilidade hemodinâmica, doença renal ou colágeno, sangramento vaginal;
  • Qualquer contraindicação médica ou obstétrica para realizar atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle seguirá a rotina de pré-natal do IMIP.
Experimental: Programa de exercícios físicos
O grupo intervenção será submetido a um programa de exercícios diários pós-prandial, 10 minutos após o café da manhã, almoço e jantar.
Outro: Programa de exercícios físicos
A intervenção consiste em um programa de exercícios composto por um pós-prandial diário, 10 minutos após o café da manhã, almoço e jantar, totalizando 150 minutos semanais, durante oito semanas.
Outros nomes:
  • Andando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na microcirculação
Prazo: alteração da microcirculação basal após 8 semanas
A microcirculação será avaliada usando o software do fabricante de fluxometria Laser-doppler (Moor Instruments, Reino Unido) e expressa em unidades de perfusão (PU). Os parâmetros que serão utilizados para avaliar a microcirculação (função microvascular) são: fluxo sanguíneo cutâneo em repouso (RF), fluxo sanguíneo cutâneo máximo (FM) no pico da PORH, relação entre nível máximo e fluxo em repouso (MF/RF) e a área de hiperemia (AH) que é a área gráfica sob a curva formada durante a HPO.
alteração da microcirculação basal após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes gestacional
Prazo: com 30 semanas de gestação
glicose > 92mg/dl antes da ingestão de 75g de glicose; glicose > 180 mg/dl uma hora após a ingestão de 75g de glicose; glicose > 153 mg/dL durante a segunda hora após a ingestão de 75 g de glicose.
com 30 semanas de gestação
Hipertensão gestacional
Prazo: com 30 semanas de gestação
hipertensão diagnosticada após a vigésima semana de gestação em mulheres previamente normotensas, não acompanhada de proteinúria. Variável nominal e dicotômica de sim/não.
com 30 semanas de gestação
Pré-eclâmpsia
Prazo: com 30 semanas de gestação
Hipertensão acompanhada de proteinúria > 300 mg em amostra de 24 horas (ou 1+ no teste qualitativo). Variável nominal e dicotômica de sim/não.
com 30 semanas de gestação
Ganho de peso
Prazo: na admissão no estudo e até 40 semanas de gestação
refere-se ao ganho de peso (kg) durante a gravidez. Obtido a partir da diferença entre o peso no final da gestação e o peso anterior antes da gestação - variável numérica, contínua.
na admissão no estudo e até 40 semanas de gestação
Idade gestacional no parto
Prazo: na entrega
idade gestacional no parto medida em semanas completas - variável numérica e discreta
na entrega
Morte materna
Prazo: dentro de 42 dias após o término da gravidez
morte de mulheres durante ou até 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração ou localização da gravidez, causada por qualquer fator relacionado ou agravado pela gravidez ou por medidas tomadas em relação a ela. Variável nominal, dicotômica sim/não.
dentro de 42 dias após o término da gravidez
Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
medidas de variáveis ​​quantitativas e contínuas em gramas.
no nascimento
altura de nascimento
Prazo: no nascimento
variável quantitativa e contínua medida em centímetros.
no nascimento
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
escala de um a dez de acordo com as condições de saúde ao nascer. Variável nominal, tipo dicotômica (um a dez).
no nascimento
circunferência da cabeça
Prazo: no nascimento
perímetro cefálico de recém-nascidos medido em centímetros, de acordo com a ficha de registro das características antropométricas ao nascimento.
no nascimento
Circunferência da cintura
Prazo: no nascimento
circunferência da cintura do recém-nascido medida em centímetros, de acordo com a ficha de registro das características antropométricas ao nascimento. Variável numérica, contínua.
no nascimento
Ocorrência de trauma de nascimento
Prazo: no nascimento
informações obtidas por meio de prontuários médicos. Variável nominal, dicotômica sim/não.
no nascimento
necessidade de internação na primeira semana de vida
Prazo: uma semana após o parto
informações obtidas por meio de prontuários médicos. Variável nominal, dicotômica sim/não.
uma semana após o parto
morte fetal ou neonatal
Prazo: depois da entrega
informações obtidas pela certidão de óbito. Variável nominal, dicotômica sim/não.
depois da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karine Ferreira Agra

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Cadeira de estudo: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Investigador principal: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Cadeira de estudo: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1161-5873

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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