Влияние программы физических упражнений на микроциркуляцию и исходы беременности у беременных с ожирением
18 марта 2015 г. обновлено: Karine Ferreira Agra
Влияние программы физических упражнений на микроциркуляцию и исходы беременности у беременных с ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на определение влияния программы физических упражнений на микроциркуляцию и материнские и перинатальные исходы у женщин с ожирением.
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в IMIP с беременными женщинами с ожирением, которым будет оказана помощь в пренатальной службе Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение при беременности является важным фактором риска неблагоприятных перинатальных исходов.
Ожирение приводит к окислительному стрессу и повреждению сосудов, включая воспаление микроциркуляции.
Физическая активность предотвращает повреждение клеток и оказывает защитное действие на здоровье матери и плода.
Хотя беременным женщинам с ожирением рекомендуется физическая активность, исследования, оценивающие влияние на микроциркуляцию у этих женщин, немногочисленны.
Это исследование направлено на определение влияния программы физических упражнений на микроциркуляцию и материнские и перинатальные исходы у женщин с ожирением.
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в IMIP с беременными женщинами с ожирением, которым будет оказана помощь в дородовой службе IMIP.
Группе вмешательства будет предложена программа упражнений, состоящая из ежедневных упражнений после еды, 10 минут после завтрака, обеда и ужина.
Контрольная группа будет следовать рутинному пренатальному IMIP.
Все беременные женщины будут оцениваться с помощью анкеты для оценки физической активности.
Функция микроциркуляции будет оцениваться с помощью лазерной допплеровской флоуметрии на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства.
Все беременные женщины будут находиться под наблюдением до родов и в ближайшем послеродовом периоде для проверки их перинатальных исходов.
Всем беременным женщинам рекомендуется использовать шагомер для записи своих ежедневных шагов.
Исследование соответствует рекомендациям Национального совета здравоохранения.
Этот проект был представлен и одобрен Комитетом по этике исследований с участием людей IMIP.
Все участники будут должным образом проинформированы о целях исследования и будут включены в него после подписания формы информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность между 14 и 20 неделями гестации;
- Грамотные женщины;
- сидячий образ жизни.
Критерий исключения:
- Когнитивные, слуховые, зрительные или моторные нарушения, заверенные специалистом;
- Любые нарушения беременности или предшествующие заболевания матери: сахарный диабет 1 или 2 типа, гипертонические расстройства беременности, гемодинамическая нестабильность, заболевания почек или коллагена, вагинальные кровотечения;
- Любые медицинские или акушерские противопоказания к физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет следовать пренатальной программе IMIP.
|
|
|
Экспериментальный: Программа физических упражнений
Группе вмешательства будет предложена программа упражнений, состоящая из ежедневных упражнений после еды, 10 минут после завтрака, обеда и ужина.
|
Вмешательство состоит из программы упражнений, состоящей из ежедневных упражнений после еды, через 10 минут после завтрака, обеда и ужина, всего 150 минут в неделю в течение восьми недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на микроциркуляцию
Временное ограничение: изменение микроциркуляции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Микроциркуляцию будут оценивать с использованием программного обеспечения производителей лазерной допплеровской флоуметрии (Moor Instruments, Великобритания) и выражать в единицах перфузии (ПЕ).
Параметры, которые будут использоваться для оценки микроциркуляции (функции микрососудов): кожный кровоток в покое (RF), максимальный кожный кровоток (MF) на пике PORH, отношение максимального уровня и кровотока в покое (MF/RF) и площадь гиперемии (АГ) - графическая область под кривой, сформированной при ПОРГ.
|
изменение микроциркуляции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: на 30 неделе беременности
|
глюкоза > 92 мг/дл перед приемом внутрь 75 г глюкозы; глюкоза > 180 мг/дл через час после приема 75 г глюкозы; глюкоза > 153 мг/дл в течение второго часа после приема 75 г глюкозы.
|
на 30 неделе беременности
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: на 30 неделе беременности
|
артериальная гипертензия, диагностированная после двадцатой недели гестации у ранее нормотензивных женщин, не сопровождающаяся протеинурией.
Номинальная и дихотомическая переменная да/нет.
|
на 30 неделе беременности
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: на 30 неделе беременности
|
Артериальная гипертензия, сопровождающаяся протеинурией > 300 мг в пробе 24 часа (или 1+ в качественном тесте с полосками).
Номинальная и дихотомическая переменная да/нет.
|
на 30 неделе беременности
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: при поступлении на исследование и до 40 недель беременности
|
относится к прибавке веса (кг) во время беременности.
Получают из разницы между весом на поздних сроках беременности и предыдущим весом до беременности - числовая переменная, непрерывная.
|
при поступлении на исследование и до 40 недель беременности
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
|
гестационный возраст при родах, измеренный в полных неделях - числовая переменная и дискретная
|
при доставке
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: в течение 42 дней после прерывания беременности
|
смерть женщины во время или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от срока или места беременности, вызванная каким-либо фактором, связанным с беременностью или отягченным ею, или мерами, принятыми в связи с ней.
Номинальная переменная, дихотомическая да/нет.
|
в течение 42 дней после прерывания беременности
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
количественные и непрерывные переменные меры в граммах.
|
при рождении
|
|
рост при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
количественная и непрерывная переменная, измеряемая в сантиметрах.
|
при рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: при рождении
|
шкала от одного до десяти в зависимости от состояния здоровья при рождении.
Номинальная переменная дихотомического типа (от одного до десяти).
|
при рождении
|
|
окружность головы
Временное ограничение: при рождении
|
Окружность головы новорожденных измеряется в сантиметрах, согласно выписке о регистрации антропометрических признаков при рождении.
|
при рождении
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: при рождении
|
окружность талии новорожденного измеряется в сантиметрах по данным регистрации антропометрических характеристик при рождении.
Числовая переменная, непрерывная.
|
при рождении
|
|
Возникновение родовой травмы
Временное ограничение: при рождении
|
информация, полученная из медицинской документации.
Номинальная переменная, дихотомическая да/нет.
|
при рождении
|
|
необходимость госпитализации в первую неделю жизни
Временное ограничение: через неделю после родов
|
информация, полученная из медицинской документации.
Номинальная переменная, дихотомическая да/нет.
|
через неделю после родов
|
|
гибель плода или новорожденного
Временное ограничение: после доставки
|
сведения, полученные в свидетельстве о смерти.
Номинальная переменная, дихотомическая да/нет.
|
после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Учебный стул: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Главный следователь: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Учебный стул: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1161-5873
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .