Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a výsledky těhotenství u obézních těhotných žen

18. března 2015 aktualizováno: Karine Ferreira Agra

Účinky programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a výsledky těhotenství u obézních těhotných žen: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a mateřské a perinatální výsledky u obézních žen. Na IMIP bude provedena randomizovaná klinická studie s obézními těhotnými ženami s asistencí v prenatální službě Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita v těhotenství je důležitým rizikovým faktorem nepříznivých perinatálních výsledků. Obezita vede k oxidativnímu stresu a poškození cév včetně zánětu mikrocirkulace. Fyzická aktivita zabraňuje poškození buněk a poskytuje ochranný účinek na zdraví matky a plodu. Přestože byla fyzická aktivita doporučována obézním těhotným ženám, studií hodnotících vliv na mikrocirkulaci těchto žen je málo. Tato studie si klade za cíl zjistit vliv programu fyzického cvičení na mikrocirkulaci a mateřské a perinatální výsledky u obézních žen. Na IMIP bude provedena randomizovaná klinická studie s obézními těhotnými ženami asistovanými na prenatální službě IMIP. Intervenční skupina bude podrobena cvičebnímu programu sestávajícímu z denního postprandiálního programu, 10 minut po snídani, obědě a večeři. Kontrolní skupina bude následovat rutinní prenatální IMIP. Všechny těhotné ženy budou hodnoceny dotazníkem k posouzení fyzické aktivity. Funkce mikrocirkulace bude hodnocena laser-dopplerovským průtokoměrem na začátku a osm týdnů po intervenci. Všechny těhotné ženy budou sledovány až do porodu a bezprostředně po porodu, aby se zkontrolovaly jejich perinatální výsledky. Všem těhotným ženám bude doporučeno používat krokoměr k zaznamenávání svých denních kroků. Studie splňuje doporučení Národní zdravotní rady. Tento projekt byl předložen a schválen Etickou komisí pro výzkum zahrnující lidské subjekty IMIP. Všichni účastníci budou řádně informováni o cílech studie a budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství mezi 14. a 20. týdnem těhotenství;
  • Gramotné ženy;
  • sedavý způsob života.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, sluchové, zrakové nebo motorické postižení, certifikované odborníkem;
  • Jakékoli poruchy těhotenství nebo předchozí onemocnění matky: diabetes typu 1 nebo typu 2, hypertenzní poruchy v těhotenství, hemodynamická nestabilita, onemocnění ledvin nebo kolagenu, krvácení z pochvy;
  • Jakákoli zdravotní nebo porodnická kontraindikace k výkonu fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude následovat prenatální rutinu IMIP.
Experimentální: Program fyzického cvičení
Intervenční skupina, která bude podrobena cvičebnímu programu, sestávajícímu z denního příjmu potravy, 10 minut po snídani, obědě a večeři.
Jiný: Program fyzického cvičení
Intervence sestává z cvičebního programu složeného z denního postprandiálního cvičení, 10 minut po snídani, obědu a večeři, celkem 150 minut týdně, po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na mikrocirkulaci
Časové okno: změna od výchozí mikrocirkulace po 8 týdnech
Mikrocirkulace bude hodnocena pomocí softwaru výrobce Laser-dopplerovy průtokoměry (Moor Instruments, UK) a vyjádřena v perfuzních jednotkách (PU). Parametry, které budou použity pro hodnocení mikrocirkulace (mikrovaskulární funkce), jsou: klidový průtok krve kůží (RF), maximální průtok krve kůží (MF) při vrcholu PORH, poměr maximální hladiny a průtoku v klidu (MF/RF) a oblast hyperémie (AH), což je grafická plocha pod křivkou vytvořenou během PORH.
změna od výchozí mikrocirkulace po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenská cukrovka
Časové okno: ve 30. týdnu těhotenství
glukóza > 92 mg / dl před požitím 75 g glukózy; glukóza > 180 mg/dl jednu hodinu po požití 75 g glukózy; glukóza > 153 mg / dl během druhé hodiny po požití 75 g glukózy.
ve 30. týdnu těhotenství
Gestační hypertenze
Časové okno: ve 30. týdnu těhotenství
hypertenze diagnostikovaná po dvacátém týdnu gestace u dříve normotenzních žen, která není doprovázena proteinurií. Nominální a dichotomická proměnná ano/ne.
ve 30. týdnu těhotenství
Preeklampsie
Časové okno: ve 30. týdnu těhotenství
Hypertenze doprovázená proteinurií > 300 mg ve vzorku za 24 hodin (nebo 1+ v kvalitativním testu proužkem). Nominální a dichotomická proměnná ano / ne.
ve 30. týdnu těhotenství
Přibývání na váze
Časové okno: při přijetí do studie a do 40. týdne těhotenství
označuje přírůstek hmotnosti (kg) během těhotenství. Získáno z rozdílu mezi hmotností v pozdním těhotenství a předchozí hmotností před těhotenstvím - číselná proměnná, spojitá.
při přijetí do studie a do 40. týdne těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
gestační věk při porodu měřený v celých týdnech - numericky proměnná a diskrétní
při dodání
Mateřská smrt
Časové okno: do 42 dnů po ukončení těhotenství
úmrtí žen během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na délku nebo místo těhotenství, způsobené jakýmkoli faktorem souvisejícím s těhotenstvím nebo jeho zhoršením nebo opatřeními přijatými v souvislosti s těhotenstvím. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
do 42 dnů po ukončení těhotenství
váha při narození
Časové okno: při narození
kvantitativní a spojité proměnné míry v gramech.
při narození
porodní výška
Časové okno: při narození
kvantitativní a spojitá proměnná měřená v centimetrech.
při narození
Apgar skóre
Časové okno: při narození
stupnice od jedné do deseti podle zdravotního stavu při narození. Nominální proměnná, dichotomický typ (jedna až deset).
při narození
obvod hlavy
Časové okno: při narození
obvod hlavy novorozenců měřený v centimetrech, podle registračního výkazu antropometrických charakteristik při narození.
při narození
Obvod pasu
Časové okno: při narození
obvod pasu novorozence měřený v centimetrech, podle registračního výkazu antropometrických charakteristik při narození. Číselná proměnná, spojitá.
při narození
Výskyt porodního traumatu
Časové okno: při narození
informace získané prostřednictvím lékařské dokumentace. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
při narození
nutnost hospitalizace v prvním týdnu života
Časové okno: týden po porodu
informace získané prostřednictvím lékařské dokumentace. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
týden po porodu
fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: po doručení
informace získané z úmrtního listu. Nominální proměnná, dichotomická ano / ne.
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karine Ferreira Agra

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studijní židle: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studijní židle: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1161-5873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit