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Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und die Schwangerschaftsergebnisse bei adipösen schwangeren Frauen

18. März 2015 aktualisiert von: Karine Ferreira Agra

Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und Schwangerschaftsergebnisse bei übergewichtigen schwangeren Frauen: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei adipösen Frauen zu bestimmen. Am IMIP wird eine randomisierte klinische Studie mit adipösen schwangeren Frauen durchgeführt, die vom vorgeburtlichen Dienst des Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) betreut werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas in der Schwangerschaft ist ein wichtiger Risikofaktor für unerwünschte perinatale Folgen. Fettleibigkeit führt zu oxidativem Stress und Gefäßschäden, einschließlich Entzündungen der Mikrozirkulation. Körperliche Aktivität beugt Zellschäden vor und bietet eine schützende Wirkung auf die Gesundheit von Mutter und Fötus. Obwohl körperliche Aktivität für adipöse schwangere Frauen empfohlen wurde, gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen auf die Mikrozirkulation dieser Frauen bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf die Mikrozirkulation und die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei adipösen Frauen zu bestimmen. Am IMIP wird eine randomisierte klinische Studie mit adipösen schwangeren Frauen durchgeführt, die vom pränatalen Dienst des IMIP betreut werden. Die Interventionsgruppe wird einem Übungsprogramm unterzogen, das aus täglich postprandial, 10 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen besteht. Die Kontrollgruppe folgt dem routinemäßigen pränatalen IMIP. Alle schwangeren Frauen werden anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bewertet. Die Mikrozirkulationsfunktion wird durch eine Laser-Doppler-Flowmetrie zu Studienbeginn und acht Wochen nach dem Eingriff bewertet. Alle schwangeren Frauen werden bis zur Geburt und unmittelbar nach der Geburt beobachtet, um ihre perinatalen Ergebnisse zu überprüfen. Allen schwangeren Frauen wird empfohlen, einen Schrittzähler zu verwenden, um ihre täglichen Schritte aufzuzeichnen. Die Studie entspricht den Empfehlungen des National Health Council. Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission für Forschung mit IMIP am Menschen eingereicht und genehmigt. Alle Teilnehmer werden ordnungsgemäß über die Ziele der Studie informiert und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen der 14. und 20. Schwangerschaftswoche;
  • Literarische Frauen;
  • sitzende Lebensweise.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive, auditive, visuelle oder motorische Beeinträchtigung, zertifiziert durch einen Spezialisten;
  • Jegliche Schwangerschaftsstörungen oder frühere Erkrankungen der Mutter: Diabetes Typ 1 oder Typ 2, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, hämodynamische Instabilität, Nierenerkrankung oder Kollagen, vaginale Blutungen;
  • Jede medizinische oder geburtshilfliche Kontraindikation für körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt der pränatalen IMIP-Routine.
Experimental: Körperliches Trainingsprogramm
Die Interventionsgruppenhexe wird einem Übungsprogramm unterzogen, das aus täglich postprandial, 10 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen besteht.
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Die Intervention besteht aus einem Übungsprogramm, das aus einem täglichen Postprandial, 10 Minuten nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, insgesamt 150 Minuten wöchentlich, für acht Wochen besteht.
Andere Namen:
  • Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Mikrozirkulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmikrozirkulation nach 8 Wochen
Die Mikrozirkulation wird unter Verwendung der Software des Herstellers für Laser-Doppler-Durchflussmessung (Moor Instruments, UK) bewertet und in Perfusionseinheiten (PU) ausgedrückt. Die Parameter, die zur Bewertung der Mikrozirkulation (mikrovaskuläre Funktion) verwendet werden, sind: Hautdurchblutungsfluss in Ruhe (RF), maximaler Hautdurchblutungsfluss (MF) bei Spitzen-PORH, das Verhältnis von maximalem Wert und Fluss in Ruhe (MF/RF) und die Fläche der Hyperämie (AH), die die grafische Fläche unter der während PORH gebildeten Kurve ist.
Veränderung gegenüber der Ausgangsmikrozirkulation nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: in der 30. Schwangerschaftswoche
Glukose > 92 mg / dl vor Einnahme von 75 g Glukose; Glukose> 180 mg / dl eine Stunde nach der Einnahme von 75 g Glukose; Glucose > 153 mg/dL während der zweiten Stunde nach Einnahme von 75 g Glucose.
in der 30. Schwangerschaftswoche
Gestationshypertonie
Zeitfenster: in der 30. Schwangerschaftswoche
Bluthochdruck, der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei zuvor normotensiven Frauen diagnostiziert wird und nicht von einer Proteinurie begleitet wird. Nominale und dichotome Ja/Nein-Variable.
in der 30. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie
Zeitfenster: in der 30. Schwangerschaftswoche
Hypertonie begleitet von Proteinurie> 300 mg in einer Probe von 24 Stunden (oder 1+ im qualitativen Dipstick-Test). Nominale und dichotome Variable von ja / nein.
in der 30. Schwangerschaftswoche
Gewichtszunahme
Zeitfenster: bei der Zulassung zum Studium und bis zur 40. Schwangerschaftswoche
bezieht sich auf die Gewichtszunahme (kg) während der Schwangerschaft. Ermittelt aus der Differenz zwischen dem Gewicht in der Spätschwangerschaft und dem vorherigen Gewicht vor der Schwangerschaft - Numerische Variable, kontinuierlich.
bei der Zulassung zum Studium und bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei Geburt gemessen in ganzen Wochen - numerische Variable und diskret
Bei Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft
Tod von Frauen während oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer oder dem Ort der Schwangerschaft, verursacht durch einen Faktor, der mit der Schwangerschaft zusammenhängt oder durch eine Schwangerschaft oder durch diesbezüglich ergriffene Maßnahmen verschlimmert wird. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
quantitative und kontinuierliche variable Maße in Gramm.
bei der Geburt
Geburtshöhe
Zeitfenster: bei der Geburt
quantitative und kontinuierliche Variable, gemessen in Zentimetern.
bei der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
Skala von eins bis zehn je nach Gesundheitszustand bei der Geburt. Nominalvariable, dichotomer Typ (eins bis zehn).
bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: bei der Geburt
Kopfumfang von Neugeborenen, gemessen in Zentimetern, gemäß der Registrierungserklärung der anthropometrischen Merkmale bei der Geburt.
bei der Geburt
Taillenumfang
Zeitfenster: bei der Geburt
Taillenumfang des Neugeborenen gemessen in Zentimetern, gemäß der Registrierungserklärung der anthropometrischen Merkmale bei der Geburt. Numerische Variable, stetig.
bei der Geburt
Auftreten eines Geburtstraumas
Zeitfenster: bei der Geburt
Informationen aus Krankenakten. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
bei der Geburt
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes in der ersten Lebenswoche
Zeitfenster: eine Woche nach Lieferung
Informationen aus Krankenakten. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
eine Woche nach Lieferung
fetaler oder neonataler Tod
Zeitfenster: nach der Lieferung
Informationen erhalten durch Sterbeurkunde. Nominalvariable, dichotom ja / nein.
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karine Ferreira Agra

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Studienleiter: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studienstuhl: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Hauptermittler: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studienstuhl: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1161-5873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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