体育锻炼计划对肥胖孕妇微循环和妊娠结局的影响
2015年3月18日 更新者:Karine Ferreira Agra
体育锻炼计划对肥胖孕妇微循环和妊娠结局的影响:随机临床试验
本研究旨在确定体育锻炼计划对肥胖女性微循环以及孕产妇和围产期结局的影响。
IMIP 将在 Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) 产前服务的协助下,对肥胖孕妇进行随机临床试验。
研究概览
详细说明
妊娠期肥胖是围产期不良结局的重要危险因素。
肥胖导致氧化应激和血管损伤,包括微循环炎症。
身体活动可防止细胞损伤,并为母亲和胎儿的健康提供保护作用。
尽管已建议肥胖孕妇进行体育锻炼,但评估对这些妇女微循环影响的研究很少。
本研究旨在确定体育锻炼计划对肥胖女性微循环以及孕产妇和围产期结局的影响。
IMIP 将对在 IMIP 产前服务处协助的肥胖孕妇进行随机临床试验。
干预组将接受一项锻炼计划,包括每日餐后、早餐后 10 分钟、午餐和晚餐。
对照组将遵循常规产前 IMIP。
所有孕妇都将通过问卷进行评估,以评估身体活动。
微循环功能将通过激光多普勒血流计在基线和干预后八周进行评估。
将跟踪所有孕妇直至分娩和产后即刻,以检查她们的围产期结果。
建议所有孕妇使用计步器记录每天的步数。
该研究符合国家卫生委员会的建议。
该项目由涉及 IMIP 人类主题的研究伦理委员会提交并批准。
所有参与者都将被正式告知研究的目的,并在签署知情同意书后被纳入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 妊娠 14 至 20 周的单胎妊娠;
- 识字的妇女;
- 久坐不动的生活方式。
排除标准:
- 经专家认证的认知、听觉、视觉或运动障碍;
- 任何妊娠疾病或既往母体疾病:1 型或 2 型糖尿病、妊娠高血压疾病、血流动力学不稳定、肾脏疾病或胶原蛋白、阴道出血;
- 任何进行身体活动的医学或产科禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
对照组将遵循 IMIP 产前常规。
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实验性的:体育锻炼计划
干预组女巫将接受一项锻炼计划,包括每日餐后、早餐后 10 分钟、午餐和晚餐。
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干预包括由每日餐后、早餐、午餐和晚餐后 10 分钟组成的锻炼计划,每周总计 150 分钟,持续八周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对微循环的影响
大体时间:8 周后基线微循环的变化
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微循环将使用激光多普勒流量计制造商软件(Moor Instruments,UK)进行评估,并以灌注单位(PU)表示。
将用于评估微循环(微血管功能)的参数是:静息皮肤血流量(RF)、峰值 PORH 时的最大皮肤血流量(MF)、最大水平与静息流量之比(MF/RF)和充血面积 (AH),即 PORH 期间形成的曲线下的图形面积。
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8 周后基线微循环的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病
大体时间:在妊娠 30 周时
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摄入 75g 葡萄糖前葡萄糖> 92mg/dl;摄入 75g 葡萄糖后一小时葡萄糖 > 180 mg / dl;摄入 75 g 葡萄糖后的第二个小时内葡萄糖 > 153 mg / dL。
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在妊娠 30 周时
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妊娠高血压
大体时间:在妊娠 30 周时
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以前血压正常的妇女在妊娠 20 周后诊断为高血压,不伴有蛋白尿。
是/否的名义变量和二分变量。
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在妊娠 30 周时
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先兆子痫
大体时间:在妊娠 30 周时
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24 小时样本中伴有蛋白尿的高血压 > 300 毫克(或在定性试纸测试中为 1+)。
是/否的名义变量和二分变量。
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在妊娠 30 周时
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体重增加
大体时间:入院时至妊娠 40 周
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指孕期体重增加(公斤)。
由孕晚期体重与之前孕前体重之差得出——数值变量,连续。
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入院时至妊娠 40 周
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分娩胎龄
大体时间:交货时
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以整周为单位的分娩胎龄 - 数字变量和离散
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交货时
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孕产妇死亡
大体时间:终止妊娠后 42 天内
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妇女在终止妊娠期间或终止妊娠后 42 天内死亡,无论妊娠持续时间或地点如何,由与妊娠有关或因妊娠而加重的任何因素或与妊娠有关的措施造成。
标称变量,二分法是/否。
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终止妊娠后 42 天内
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出生体重
大体时间:出生时
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以克为单位的定量和连续变量测量。
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出生时
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出生身高
大体时间:出生时
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以厘米为单位测量的定量和连续变量。
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出生时
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阿普加评分
大体时间:出生时
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根据出生时的健康状况从 1 到 10 不等。
标称变量,二分型(一到十)。
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出生时
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头围
大体时间:出生时
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根据出生时人体测量特征登记表,以厘米为单位测量的新生儿头围。
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出生时
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腰围
大体时间:出生时
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新生儿腰围,以厘米为单位,根据出生时人体测量特征登记表测得。
数值变量,连续的。
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出生时
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产伤的发生
大体时间:出生时
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通过医疗记录获得的信息。
标称变量,二分法是/否。
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出生时
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出生后第一周住院的必要性
大体时间:交货后一星期
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通过医疗记录获得的信息。
标称变量,二分法是/否。
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交货后一星期
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胎儿或新生儿死亡
大体时间:交货后
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通过死亡证明获得的信息。
标称变量,二分法是/否。
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交货后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:José Roberto da Silva Junior, Master、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- 学习椅:Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- 首席研究员:João Guilherme Bezerra Alves, PhD、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- 学习椅:Karine Ferreira Agra, Master、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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