Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk træningsprogram på mikrocirkulation og graviditetsresultater hos overvægtige gravide kvinder

18. marts 2015 opdateret af: Karine Ferreira Agra

Effekter af et fysisk træningsprogram på mikrocirkulation og graviditetsresultater hos overvægtige gravide kvinder: Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​et fysisk træningsprogram på mikrocirkulationen og moderens og perinatale resultater hos overvægtige kvinder. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på IMIP med overvægtige gravide kvinder assisteret ved Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) prænatal service.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme under graviditet er en vigtig risikofaktor for uønskede perinatale udfald. Fedme fører til oxidativt stress og vaskulær skade, herunder mikrocirkulationsbetændelse. Fysisk aktivitet forhindrer cellulær skade og giver en beskyttende effekt på moderens og fosterets sundhed. Selvom fysisk aktivitet er blevet anbefalet til overvægtige gravide kvinder, er undersøgelser, der vurderer virkningerne på disse kvinders mikrocirkulation, sparsomme. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​et fysisk træningsprogram på mikrocirkulationen og moderens og perinatale resultater hos overvægtige kvinder. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på IMIP med overvægtige gravide kvinder assisteret ved IMIP prænatal service. Interventionsgruppen vil blive underkastet et træningsprogram bestående af daglig post prandial, 10' efter morgenmad, frokost og aftensmad. Kontrolgruppen vil følge den rutinemæssige prænatale IMIP. Alle gravide vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema for at vurdere fysisk aktivitet. Mikrocirkulationsfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en laser-doppler flowmetri ved baseline og otte uger efter intervention. Alle gravide kvinder vil blive fulgt indtil fødslen og umiddelbar postpartum periode for at kontrollere deres perinatale udfald. Alle gravide kvinder vil blive rådet til at bruge en skridttæller til at registrere deres daglige skridt. Undersøgelsen lever op til anbefalingerne fra Sundhedsrådet. Dette projekt blev indsendt og godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer menneskelige undersåtter af IMIP. Alle deltagere vil blive behørigt informeret om formålene med undersøgelsen og vil blive inkluderet efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet mellem 14 og 20 ugers graviditet;
  • Literære kvinder;
  • stillesiddende livsstil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, auditiv, visuel eller motorisk svækkelse, certificeret af en specialist;
  • Eventuelle graviditetsforstyrrelser eller tidligere modersygdomme: diabetes type 1 eller type 2, hypertensive lidelser i graviditeten, hæmodynamisk ustabilitet, nyresygdom eller kollagen, vaginal blødning;
  • Enhver medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for at udføre fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge IMIP prænatale rutine.
Eksperimentel: Fysisk træningsprogram
Interventionsgruppen vil blive underkastet et træningsprogram bestående af daglig post prandial, 10' efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Andet: Fysisk træningsprogram
Interventionen består af et træningsprogram sammensat af en daglig post prandial, 10' efter morgenmad, frokost og middag, i alt 150' ugentlig, i otte uger.
Andre navne:
  • Gåture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på mikrocirkulationen
Tidsramme: ændring fra baseline mikrocirkulation efter 8 uger
Mikrocirkulationen vil blive vurderet ved hjælp af laser-doppler flowmetri-producentens software (Moor Instruments, UK) og udtrykt i perfusionsenheder (PU). De parametre, der vil blive brugt til at evaluere mikrocirkulationen (mikrovaskulær funktion) er: hvilende hudblodflux (RF), maksimal hudblodflux (MF) ved peak PORH, forholdet mellem maksimalt niveau og flow i hvile (MF/RF) og området for hyperæmi (AH), som er det grafiske område under kurven dannet under PORH.
ændring fra baseline mikrocirkulation efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: ved 30 ugers graviditet
glucose> 92mg / dl før indtagelse af 75g glucose; glucose> 180 mg / dl en time efter indtagelse af 75 g glucose; glukose> 153 mg / dL i løbet af den anden time efter indtagelse af 75 g glukose.
ved 30 ugers graviditet
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: ved 30 ugers graviditet
hypertension diagnosticeret efter den tyvende svangerskabsuge hos tidligere normotensive kvinder, som ikke er ledsaget af proteinuri. Nominel og dikotom variabel af ja/nej.
ved 30 ugers graviditet
Præeklampsi
Tidsramme: ved 30 ugers graviditet
Hypertension ledsaget af proteinuri > 300 mg i en prøve på 24 timer (eller 1+ i kvalitativ dipstick-test). Nominel og dikotom variabel af ja/nej.
ved 30 ugers graviditet
Vægtøgning
Tidsramme: ved optagelse på studiet og indtil 40 ugers svangerskab
refererer til vægtøgningen (kg) under graviditeten. Opnået fra forskellen mellem vægten i slutningen af ​​graviditeten og den tidligere vægt før graviditeten - numerisk variabel, kontinuerlig.
ved optagelse på studiet og indtil 40 ugers svangerskab
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
gestationsalder ved fødslen målt i hele uger - numerisk variabel og diskret
ved levering
Moderdød
Tidsramme: inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen
kvinders død under eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset graviditetens varighed eller sted, forårsaget af en faktor relateret til eller forværret af graviditeten eller af foranstaltninger truffet i forbindelse hermed. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
kvantitative og kontinuerlige variable mål i gram.
ved fødslen
fødselshøjde
Tidsramme: ved fødslen
kvantitativ og kontinuerlig variabel målt i centimeter.
ved fødslen
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
skala fra et til ti alt efter helbredstilstande ved fødslen. Nominel variabel, dikotom type (én til ti).
ved fødslen
hovedets omkreds
Tidsramme: ved fødslen
hovedomkreds af nyfødte målt i centimeter, ifølge registreringserklæringen for antropometriske karakteristika ved fødslen.
ved fødslen
Taljemål
Tidsramme: ved fødslen
taljeomkreds på den nyfødte målt i centimeter, ifølge registreringserklæringen om antropometriske egenskaber ved fødslen. Numerisk variabel, kontinuert.
ved fødslen
Forekomst af fødselstraumer
Tidsramme: ved fødslen
oplysninger indhentet gennem lægejournaler. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
ved fødslen
nødvendigheden af ​​indlæggelse i den første uge af livet
Tidsramme: en uge efter levering
oplysninger indhentet gennem lægejournaler. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
en uge efter levering
føtal eller neonatal død
Tidsramme: efter levering
oplysninger indhentet ved dødsattest. Nominel variabel, dikotom ja/nej.
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karine Ferreira Agra

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

  • Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studiestol: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Ledende efterforsker: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
  • Studiestol: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1161-5873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner